- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278272
AI-evaluering af pancreaseksokrin insufficiens hos CP-patienter
Artificial Intelligence Assistance of Pancreatic Exocrine Insufficiency Evaluation i Kronisk Pancreatitis fra kontrastforstærket CT
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis (CP) er en kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved mavesmerter, tilbagevendende betændelse og bugspytkirtelfibrose. Den globale forekomst af CP er omkring 10/100.000 og viser en stigende tendens år for år.
Pancreas eksokrin insufficiens (PEI) er en signifikant funktionel ændring i kronisk pancreatitis. Forekomsten af PEI hos CP-patienter inden for 10 til 15 år efter diagnosen er omkring 35 % til 50 %, og prævalensen stiger markant 15 år efter diagnosen. Kliniske manifestationer af PEI varierer mellem individer og kan omfatte symptomer som diarré, vægttab, mavesmerter, oppustethed og steatorrhea. Nogle patienter kan forblive asymptomatiske, hvilket fører til mangler i fedtopløselige vitaminer og mikronæringsstoffer på grund af unormal fordøjelse af makronæringsstoffer, en tilstand, der omtales som "subklinisk PEI". På grund af ernæringsmæssige mangler har PEI-patienter en øget risiko for komplikationer relateret til underernæring. , osteoporose, hjerte-kar-sygdomme og forhøjede dødelighedsrater. Det er vigtigt, at livskvaliteten for PEI-patienter er væsentligt reduceret, og rettidig diagnose og behandling er afgørende for at forhindre alvorlige konsekvenser. Tidlig og passende brug af bugspytkirtelenzymerstatningsterapi kan forbedre patientens velbefindende og forbedre den generelle livskvalitet. Derfor er regelmæssig screening for PEI og hurtig behandling afgørende for CP-patienter for at reducere risikoen for komplikationer og forbedre prognosen. Det anbefales af de nuværende kliniske retningslinjer, at pancreas eksokrine funktion skal vurderes på tidspunktet for CP-diagnose, og hvis der ikke er nogen PEI opdaget, tilrådes årlig screening. På trods af disse anbefalinger er PEI stadig ofte fejldiagnosticeret og utilstrækkeligt behandlet i klinisk praksis.
Pancreas eksokrin funktionstest involverer både direkte og indirekte metoder. Direkte tests, såsom cholecystokinin-pancreozymin-stimuleringstesten, anses for at være de mest følsomme og specifikke metoder til at vurdere pancreas eksokrine funktion. Denne test kræver intravenøs infusion eller injektion af cholecystokinin for at stimulere bugspytkirtelsekretionen, efterfulgt af opsamling af duodenalt indhold via et kateter til måling af bugspytkirtelvæskesekretion. Men på grund af dens høje omkostninger, invasivitet og betydelige ubehag for patienter, bliver denne test sjældent brugt i klinisk praksis. Indirekte tests omfatter fækale tests, åndedrætstests, urintests og blodprøver. Blandt disse er fækal elastase-1 (Fe-1) detektion en i øjeblikket stabil, nøjagtig og bekvem indirekte metode. Når Fe-1-niveauer ligger mellem 100-200 μg/g, tyder det på mild til moderat PEI, mens Fe-1-niveauer under 100 μg/g indikerer alvorlig PEI. Adskillige undersøgelser har vist, at et Fe-1-niveau under 200 μg/g har en specificitet på mere end 90 % til diagnosticering af PEI. Imidlertid har den begrænsede tilgængelighed af assay-kittet begrænset dets udbredte anvendelse.
Ved billeddiagnostiske undersøgelser er brugen af sekretin-forstærket magnetisk resonans cholangiopancreatografi til at måle bugspytkirtelvæskestrømmen efter sekretinstimulering en ikke-invasiv metode til vurdering af PEI. Imidlertid er dens kliniske gennemførlighed begrænset på grund af dens tidskrævende natur, høje omkostninger, kompleksitet og manglen på udbredt tilgængelighed af de nødvendige reagenser. Computertomografi (CT) er den mest udbredte billeddiagnostiske undersøgelse i den kliniske vurdering af CP, men der er ingen beviser, der understøtter dens anvendelighed til at påvise PEI. Derfor er der behov for en ny, ikke-invasiv og bekvem metode til tidlig påvisning af PEI.
I de senere år har deep learning vist sig betydeligt lovende inden for medicinsk billedanalyse. Sammenlignet med traditionel maskinlæring bruger deep learning modeller til at analysere data og udtrække funktioner på højere niveau. Den bruger derefter disse funktioner til at udlede resultater, hvilket muliggør modellering af komplekse relationer i dataene. Almindeligt anvendte metoder omfatter konvolutionelle neurale netværk, generative modstridende modeller og andre. I øjeblikket er deep learning blevet anvendt i vid udstrækning i bugspytkirtelsygdomme, herunder tumordetektion, differentialdiagnose af bugspytkirtelkræft og forudsigelse af patientprognose. Der har dog ikke været nogen forskning, der anvender dyb læring til at vurdere PEI. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en dyb læringsmodel baseret på fuldautomatisk pancreassegmentering til evaluering af pancreas eksokrine funktion. Derudover vil efterforskerne samarbejde med radiologer for i fællesskab at vurdere modellens ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- køn og alder er ikke begrænset
- diagnose af kronisk pancreatitis
- fe-1 test blev udført efter nylig pancreasforstærket CT
- underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forbedret CT blev taget under den akutte episode af kronisk pancreatitis
- anamnese med ondartet tumor
- tidligere bugspytkirteloperationer
- systemiske sygdomme
- dårlig billedkvalitet eller billedtab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af pancreas eksokrin insufficiens
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Pancreas eksokrin insufficiens klassificeres ved FE-1 test i svær (0-100), mild til moderat (100-200) og normal (>200).
|
Op til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIPEI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .