- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278272
Valutazione AI dell'insufficienza pancreatica esocrina nei pazienti con CP
Assistenza dell'intelligenza artificiale nella valutazione dell'insufficienza pancreatica esocrina nella pancreatite cronica mediante TC con mezzo di contrasto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La pancreatite cronica (CP) è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da dolore addominale, infiammazione ricorrente e fibrosi pancreatica. L'incidenza globale della PC è di circa 10/100.000 e mostra un trend in aumento anno dopo anno.
L'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) è un'alterazione funzionale significativa nella pancreatite cronica. La prevalenza della PEI nei pazienti con CP entro 10-15 anni dalla diagnosi è compresa tra il 35% e il 50% circa e la prevalenza aumenta significativamente 15 anni dopo la diagnosi. Le manifestazioni cliniche della PEI variano da individuo a individuo e possono includere sintomi come diarrea, perdita di peso, dolore addominale, gonfiore e steatorrea. Alcuni pazienti possono rimanere asintomatici, portando a carenze di vitamine liposolubili e micronutrienti a causa della digestione anormale dei macronutrienti, una condizione denominata "PEI subclinica". A causa di carenze nutrizionali, i pazienti con PEI corrono un rischio maggiore di complicazioni legate alla malnutrizione. , osteoporosi, malattie cardiovascolari e tassi di mortalità elevati. È importante sottolineare che la qualità della vita dei pazienti con PEI è significativamente ridotta e che la diagnosi e il trattamento tempestivi sono cruciali per prevenire gravi conseguenze. L’uso precoce e appropriato della terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici può migliorare il benessere del paziente e migliorare la qualità generale della vita. Pertanto, uno screening regolare per la PEI e un trattamento tempestivo sono essenziali per i pazienti con CP per ridurre il rischio di complicanze e migliorare la prognosi. Le attuali linee guida cliniche raccomandano che la funzione esocrina pancreatica venga valutata al momento della diagnosi di CP e, se non è presente alcuna PEI, rilevati, si consiglia uno screening annuale. Nonostante queste raccomandazioni, la PEI viene ancora spesso diagnosticata erroneamente e trattata in modo inadeguato nella pratica clinica.
Il test della funzionalità esocrina pancreatica prevede metodi sia diretti che indiretti. I test diretti, come il test di stimolazione della colecistochinina-pancreozimina, sono considerati il mezzo più sensibile e specifico per valutare la funzione esocrina del pancreas. Questo test richiede un'infusione endovenosa o un'iniezione di colecistochinina per stimolare la secrezione pancreatica, seguita dalla raccolta del contenuto duodenale tramite un catetere per la misurazione della secrezione di fluido pancreatico. Tuttavia, a causa del suo costo elevato, della sua invasività e del notevole disagio per i pazienti, questo test viene utilizzato raramente nella pratica clinica. I test indiretti comprendono test fecali, test del respiro, test delle urine e analisi del sangue. Tra questi, il rilevamento dell'elastasi-1 fecale (Fe-1) è un metodo indiretto attualmente stabile, accurato e conveniente. Quando i livelli di Fe-1 variano tra 100 e 200 μg/g, suggerisce una PEI da lieve a moderata, mentre livelli di Fe-1 inferiori a 100 μg/g indicano una PEI grave. Diversi studi hanno dimostrato che un livello di Fe-1 inferiore a 200 μg/g ha una specificità superiore al 90% per la diagnosi di PEI. Tuttavia, la disponibilità limitata del kit di analisi ne ha limitato l’uso diffuso.
Negli esami di imaging, l'uso della colangiopancreatografia con risonanza magnetica potenziata con secretina per misurare il flusso del fluido pancreatico dopo la stimolazione con secretina è un metodo non invasivo per valutare la PEI. Tuttavia, la sua fattibilità clinica è limitata a causa della natura dispendiosa in termini di tempo, dei costi elevati, della complessità e della mancanza di un’ampia disponibilità dei reagenti richiesti. La tomografia computerizzata (TC) è l'esame per immagini più utilizzato nella valutazione clinica della CP, ma non ci sono prove a sostegno della sua utilità nel rilevare la PEI. Pertanto, esiste la necessità di un metodo nuovo, non invasivo e conveniente per la diagnosi precoce della PEI.
Negli ultimi anni, il deep learning si è rivelato promettente nell’analisi delle immagini mediche. Rispetto al machine learning tradizionale, il deep learning utilizza modelli per analizzare i dati ed estrarre funzionalità di livello superiore. Quindi utilizza queste funzionalità per ricavare risultati, consentendo la modellazione di relazioni complesse all'interno dei dati. I metodi comunemente utilizzati includono reti neurali convoluzionali, modelli avversari generativi e altri. Attualmente, il deep learning è stato ampiamente applicato nelle malattie del pancreas, compreso il rilevamento di tumori, la diagnosi differenziale del cancro al pancreas e la previsione della prognosi del paziente. Tuttavia, non è stata condotta alcuna ricerca che utilizzi l'apprendimento profondo per valutare la PEI. Questo studio mira a sviluppare e convalidare un modello di apprendimento profondo basato sulla segmentazione pancreatica completamente automatizzata per valutare la funzione esocrina del pancreas. Inoltre, i ricercatori collaboreranno con i radiologi per valutare congiuntamente le prestazioni del modello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il sesso e l'età non sono limitati
- diagnosi di pancreatite cronica
- Il test fe-1 è stato condotto a seguito di una recente TC pancreatica potenziata
- firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- La TC potenziata è stata eseguita durante l'episodio acuto di pancreatite cronica
- storia di tumore maligno
- precedente intervento chirurgico al pancreas
- malattie sistemiche
- scarsa qualità dell'immagine o perdita di immagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dell'insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
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L'insufficienza pancreatica esocrina è classificata mediante il test FE-1 in grave (0-100), da lieve a moderata (100-200) e normale (>200).
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Fino a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIPEI
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