- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06278272
AI-arviointi haiman eksokriinisesta vajaatoiminnasta CP-potilailla
Tekoälyn apu haiman eksokriinisen vajaatoiminnan arviointiin kroonisessa haimatulehduksessa varjoaineella tehostetusta TT:stä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus (CP) on krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista vatsakipu, toistuva tulehdus ja haimafibroosi. Maailmanlaajuinen CP:n ilmaantuvuus on noin 10/100 000 ja se on kasvava trendi vuosi vuodelta.
Haiman eksokriininen vajaatoiminta (PEI) on merkittävä toiminnallinen muutos kroonisessa haimatulehduksessa. PEI:n esiintyvyys CP-potilailla 10–15 vuoden kuluessa diagnoosista on noin 35–50 %, ja esiintyvyys lisääntyy merkittävästi 15 vuoden kuluttua diagnoosista. PEI:n kliiniset ilmenemismuodot vaihtelevat yksilöiden välillä ja voivat sisältää oireita, kuten ripulia, painonlaskua, vatsakipu, turvotus ja steatorrhea. Jotkut potilaat voivat jäädä oireettomiksi, mikä johtaa rasvaliukoisten vitamiinien ja hivenravinteiden puutteisiin makroravinteiden epänormaalin ruoansulatuksen vuoksi. Tila, jota kutsutaan "subkliiniseksi PEI:ksi". Ravitsemuksellisten puutteiden vuoksi PEI-potilailla on lisääntynyt aliravitsemukseen liittyvien komplikaatioiden riski. , osteoporoosi, sydän- ja verisuonitaudit ja kohonnut kuolleisuus. Tärkeää on, että PEI-potilaiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi, ja oikea-aikainen diagnoosi ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä vakavien seurausten ehkäisemiseksi. Haiman entsyymikorvaushoidon varhainen ja asianmukainen käyttö voi parantaa potilaan hyvinvointia ja parantaa yleistä elämänlaatua. Siksi säännöllinen PEI-seulonta ja nopea hoito ovat välttämättömiä CP-potilaille komplikaatioiden riskin vähentämiseksi ja ennusteen parantamiseksi. Nykyisissä kliinisissä ohjeissa suositellaan, että haiman eksokriininen toiminta tulisi arvioida CP-diagnoosin yhteydessä, ja jos PEI:tä ei ole havaitaan, vuosittainen seulonta on suositeltavaa. Näistä suosituksista huolimatta PEI diagnosoidaan edelleen usein väärin ja sitä ei hoideta riittävästi kliinisessä käytännössä.
Haiman eksokriinisen toiminnan testaus sisältää sekä suoria että epäsuoria menetelmiä. Suorat testit, kuten kolekystokiniini-pankreotsymiini-stimulaatiotesti, katsotaan herkimmäksi ja spesifisimmäksi keinoksi arvioida haiman eksokriinista toimintaa. Tämä testi edellyttää kolekystokiniinin suonensisäistä infuusiota tai injektiota haiman erityksen stimuloimiseksi, minkä jälkeen pohjukaissuolen sisällön kerääminen katetrin kautta haiman nesteen erityksen mittaamiseksi. Korkean hintansa, invasiivisuutensa ja potilaille aiheutuvan huomattavan epämukavuuden vuoksi tätä testiä käytetään kuitenkin harvoin kliinisessä käytännössä. Epäsuorat testit sisältävät ulostetestejä, hengityskokeita, virtsakokeita ja verikokeita. Näistä ulosteen elastaasi-1:n (Fe-1) havaitseminen on tällä hetkellä vakaa, tarkka ja kätevä epäsuora menetelmä. Kun Fe-1-tasot vaihtelevat välillä 100-200 μg/g, se viittaa lievään tai kohtalaiseen PEI:hen, kun taas Fe-1-tasot alle 100 μg/g viittaavat vakavaan PEI:ään. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että alle 200 μg/g Fe-1-tasolla on yli 90 %:n spesifisyys PEI:n diagnosoimiseksi. Testisarjan rajoitettu saatavuus on kuitenkin rajoittanut sen laajaa käyttöä.
Kuvantamistutkimuksissa sekretiinillä tehostetun magneettiresonanssikolangiopankreatografian käyttö haiman nestevirtauksen mittaamiseen sekretiinistimulaation jälkeen on ei-invasiivinen menetelmä PEI:n arvioimiseksi. Sen kliininen toteutettavuus on kuitenkin rajallinen sen aikaa vievän luonteen, korkeiden kustannusten, monimutkaisuuden ja tarvittavien reagenssien puutteen vuoksi. Tietokonetomografia (CT) on yleisimmin käytetty kuvantamistutkimus CP:n kliinisessä arvioinnissa, mutta sen käyttökelpoisuudesta PEI:n havaitsemisessa ei ole näyttöä. Siksi on olemassa tarve uudelle, ei-invasiiviselle ja kätevälle menetelmälle PEI:n varhaiseen havaitsemiseen.
Viime vuosina syväoppiminen on osoittanut merkittävää lupausta lääketieteellisessä kuva-analyysissä. Perinteiseen koneoppimiseen verrattuna syväoppiminen käyttää malleja datan analysointiin ja korkeamman tason ominaisuuksien poimimiseen. Sitten se käyttää näitä ominaisuuksia tulosten johtamiseen, mikä mahdollistaa monimutkaisten suhteiden mallintamisen tietojen sisällä. Yleisesti käytettyjä menetelmiä ovat konvoluutiohermoverkot, generatiiviset kontradiktoriset mallit ja muut. Tällä hetkellä syväoppimista on sovellettu laajalti haimasairauksissa, mukaan lukien kasvainten havaitseminen, haimasyövän erotusdiagnostiikka ja potilaan ennusteen ennustaminen. PEI:n arvioimiseksi ei kuitenkaan ole tehty syväoppimista hyödyntävää tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida syväoppimismalli, joka perustuu täysin automatisoituun haiman segmentointiin haiman eksokriinisen toiminnan arvioimiseksi. Lisäksi tutkijat tekevät yhteistyötä radiologien kanssa arvioidakseen yhdessä mallin suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sukupuolta ja ikää ei ole rajoitettu
- kroonisen haimatulehduksen diagnoosi
- fe-1-testi tehtiin hiljattain tehdyn haiman tehostuneen TT:n jälkeen
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- tehostettu TT otettiin kroonisen haimatulehduksen akuutin jakson aikana
- pahanlaatuinen kasvain historiassa
- edellinen haimaleikkaus
- systeemiset sairaudet
- huono kuvanlaatu tai kuvan menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan luokitus
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Haiman eksokriininen vajaatoiminta luokitellaan FE-1-testillä vaikeaan (0-100), lievään tai kohtalaiseen (100-200) ja normaaliin (>200).
|
Jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIPEI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .