- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278272
AI-Bewertung der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei CP-Patienten
Künstliche Intelligenz unterstützt die Beurteilung der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei chronischer Pankreatitis anhand einer kontrastmittelverstärkten CT
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis (CP) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch Bauchschmerzen, wiederkehrende Entzündungen und Pankreasfibrose gekennzeichnet ist. Die weltweite Inzidenz von CP beträgt etwa 10/100.000 und zeigt von Jahr zu Jahr einen steigenden Trend.
Die exokrine Pankreasinsuffizienz (PEI) ist eine signifikante Funktionsstörung bei chronischer Pankreatitis. Die Prävalenz von PEI bei CP-Patienten innerhalb von 10 bis 15 Jahren nach der Diagnose beträgt etwa 35 bis 50 % und die Prävalenz steigt 15 Jahre nach der Diagnose deutlich an. Die klinischen Manifestationen von PEI variieren von Person zu Person und können Symptome wie Durchfall, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Blähungen und Steatorrhoe. Einige Patienten bleiben möglicherweise asymptomatisch, was zu einem Mangel an fettlöslichen Vitaminen und Mikronährstoffen aufgrund einer abnormalen Verdauung von Makronährstoffen führt, einem Zustand, der als „subklinischer PEI“ bezeichnet wird. Aufgrund von Nährstoffmängeln besteht bei PEI-Patienten ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Unterernährung , Osteoporose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhte Sterblichkeitsraten. Wichtig ist, dass die Lebensqualität von PEI-Patienten erheblich eingeschränkt ist und eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung von entscheidender Bedeutung sind, um schwerwiegende Folgen zu verhindern. Der frühzeitige und angemessene Einsatz einer Pankreasenzymersatztherapie kann das Wohlbefinden des Patienten steigern und die allgemeine Lebensqualität verbessern. Daher sind ein regelmäßiges Screening auf PEI und eine sofortige Behandlung für CP-Patienten unerlässlich, um das Risiko von Komplikationen zu verringern und die Prognose zu verbessern. In den aktuellen klinischen Leitlinien wird empfohlen, die exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse zum Zeitpunkt der CP-Diagnose zu beurteilen, und wenn kein PEI vorliegt Werden sie erkannt, wird ein jährliches Screening empfohlen. Trotz dieser Empfehlungen wird PEI in der klinischen Praxis immer noch häufig falsch diagnostiziert und unzureichend behandelt.
Die Prüfung der exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse umfasst sowohl direkte als auch indirekte Methoden. Direkte Tests wie der Cholecystokinin-Pankreozymin-Stimulationstest gelten als die empfindlichste und spezifischste Methode zur Beurteilung der exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse. Dieser Test erfordert eine intravenöse Infusion oder Injektion von Cholecystokinin, um die Sekretion der Bauchspeicheldrüse zu stimulieren, gefolgt von der Sammlung des Zwölffingerdarminhalts über einen Katheter zur Messung der Sekretion der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit. Aufgrund der hohen Kosten, der Invasivität und der erheblichen Unannehmlichkeiten für die Patienten wird dieser Test jedoch in der klinischen Praxis selten eingesetzt. Zu den indirekten Tests gehören Stuhltests, Atemtests, Urintests und Bluttests. Unter diesen ist der Nachweis von fäkaler Elastase-1 (Fe-1) eine derzeit stabile, genaue und praktische indirekte Methode. Wenn die Fe-1-Werte zwischen 100 und 200 μg/g liegen, deutet dies auf eine leichte bis mittelschwere PEI hin, während Fe-1-Werte unter 100 μg/g auf eine schwere PEI hinweisen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein Fe-1-Wert unter 200 μg/g eine Spezifität von mehr als 90 % für die Diagnose von PEI aufweist. Die begrenzte Verfügbarkeit des Testkits hat jedoch seine weitverbreitete Verwendung eingeschränkt.
Bei bildgebenden Untersuchungen ist der Einsatz der sekretinverstärkten Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie zur Messung des Pankreasflüssigkeitsflusses nach Sekretinstimulation eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung des PEI. Die klinische Durchführbarkeit ist jedoch aufgrund des Zeitaufwands, der hohen Kosten, der Komplexität und der mangelnden breiten Verfügbarkeit der erforderlichen Reagenzien begrenzt. Die Computertomographie (CT) ist die am weitesten verbreitete bildgebende Untersuchung bei der klinischen Beurteilung von CP, es gibt jedoch keine Belege für ihren Nutzen bei der Erkennung von PEI. Daher besteht Bedarf an einer neuen, nicht-invasiven und bequemen Methode zur Früherkennung von PEI.
In den letzten Jahren hat sich Deep Learning in der medizinischen Bildanalyse als vielversprechend erwiesen. Im Vergleich zum herkömmlichen maschinellen Lernen nutzt Deep Learning Modelle, um Daten zu analysieren und übergeordnete Funktionen zu extrahieren. Mithilfe dieser Funktionen werden dann Ergebnisse abgeleitet, die die Modellierung komplexer Beziehungen innerhalb der Daten ermöglichen. Zu den häufig verwendeten Methoden gehören Faltungs-Neuronale Netze, generative kontradiktorische Modelle und andere. Derzeit wird Deep Learning in großem Umfang bei Bauchspeicheldrüsenerkrankungen eingesetzt, einschließlich der Tumorerkennung, der Differentialdiagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und der Vorhersage der Patientenprognose. Es gibt jedoch keine Forschung, die Deep Learning zur Beurteilung des PEI nutzt. Diese Studie zielt darauf ab, ein Deep-Learning-Modell zu entwickeln und zu validieren, das auf einer vollautomatischen Pankreassegmentierung zur Bewertung der exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse basiert. Darüber hinaus werden die Forscher mit Radiologen zusammenarbeiten, um gemeinsam die Leistung des Modells zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht und Alter sind nicht eingeschränkt
- Diagnose einer chronischen Pankreatitis
- Der fe-1-Test wurde nach einer kürzlich durchgeführten Pankreas-verstärkten CT durchgeführt
- unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Während der akuten Episode einer chronischen Pankreatitis wurde eine verstärkte CT durchgeführt
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
- vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation
- systemische Erkrankungen
- schlechte Bildqualität oder Bildverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klassifikation der exokrinen Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
|
Die exokrine Pankreasinsuffizienz wird durch den FE-1-Test in schwer (0–100), leicht bis mittelschwer (100–200) und normal (>200) eingeteilt.
|
Bis zu 10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIPEI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .