- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06278272
AI-utvärdering av pankreatisk exokrin insufficiens hos CP-patienter
Artificiell intelligenshjälp vid utvärdering av pankreatisk exokrin insufficiens vid kronisk pankreatit från kontrastförstärkt CT
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kronisk pankreatit (CP) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av buksmärtor, återkommande inflammationer och bukspottkörtelfibros. Den globala förekomsten av CP är cirka 10/100 000 och visar en ökande trend år för år.
Pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) är en signifikant funktionsförändring vid kronisk pankreatit. Prevalensen av PEI hos CP-patienter inom 10 till 15 år efter diagnos är cirka 35 % till 50 %, och prevalensen ökar markant 15 år efter diagnos. Kliniska manifestationer av PEI varierar mellan individer och kan innefatta symtom som diarré, viktminskning, buksmärtor, uppblåsthet och steatorré. Vissa patienter kan förbli asymtomatiska, vilket leder till brister i fettlösliga vitaminer och mikronäringsämnen på grund av onormal nedbrytning av makronäringsämnen, ett tillstånd som kallas "subklinisk PEI". På grund av näringsbrister löper PEI-patienter en ökad risk för komplikationer relaterade till undernäring. , osteoporos, kardiovaskulära sjukdomar och förhöjda dödligheter. Viktigt är att livskvaliteten för PEI-patienter är avsevärt reducerad, och snabb diagnos och behandling är avgörande för att förhindra allvarliga konsekvenser. Tidig och lämplig användning av pankreasenzymersättningsterapi kan förbättra patientens välbefinnande och förbättra den övergripande livskvaliteten. Därför är regelbunden screening för PEI och snabb behandling avgörande för CP-patienter för att minska risken för komplikationer och förbättra prognosen. Det rekommenderas av gällande kliniska riktlinjer att bukspottkörtelns exokrina funktion ska utvärderas vid tidpunkten för CP-diagnosen och om ingen PEI är upptäckt rekommenderas årlig screening. Trots dessa rekommendationer är PEI fortfarande ofta feldiagnostiserad och otillräckligt behandlad i klinisk praxis.
Pankreatisk exokrina funktionstestning involverar både direkta och indirekta metoder. Direkta tester, såsom kolecystokinin-pankreozymin-stimuleringstestet, anses vara det mest känsliga och specifika sättet att bedöma pankreas exokrina funktion. Detta test kräver intravenös infusion eller injektion av kolecystokinin för att stimulera pankreatisk sekretion, följt av uppsamling av duodenalt innehåll via en kateter för mätning av pankreasvätskesekretion. Men på grund av dess höga kostnad, invasivitet och betydande obehag för patienter, används detta test sällan i klinisk praxis. Indirekta tester omfattar fekala tester, utandningsprov, urintester och blodprov. Bland dessa är detektion av fekal elastas-1 (Fe-1) en för närvarande stabil, exakt och bekväm indirekt metod. När Fe-1-nivåer varierar mellan 100-200 μg/g, tyder det på mild till måttlig PEI, medan Fe-1-nivåer under 100 μg/g indikerar allvarlig PEI. Flera studier har visat att en Fe-1-nivå under 200 μg/g har en specificitet som är större än 90 % för att diagnostisera PEI. Den begränsade tillgängligheten av analyskitet har dock begränsat dess utbredda användning.
Vid bildundersökningar är användningen av sekretinförstärkt magnetisk resonanskolangiopankreatografi för att mäta pankreasvätskeflödet efter sekretinstimulering en icke-invasiv metod för att bedöma PEI. Dess kliniska genomförbarhet är dock begränsad på grund av dess tidskrävande natur, höga kostnader, komplexitet och bristen på utbredd tillgänglighet av de nödvändiga reagenserna. Datortomografi (CT) är den mest använda avbildningsundersökningen i den kliniska bedömningen av CP, men det finns inga bevis som stöder dess användbarhet för att upptäcka PEI. Därför finns det ett behov av en ny, icke-invasiv och bekväm metod för tidig upptäckt av PEI.
Under de senaste åren har djupinlärning visat sig mycket lovande inom medicinsk bildanalys. Jämfört med traditionell maskininlärning använder djupinlärning modeller för att analysera data och extrahera funktioner på högre nivå. Den använder sedan dessa funktioner för att härleda resultat, vilket möjliggör modellering av komplexa relationer inom data. Vanligt använda metoder inkluderar konvolutionella neurala nätverk, generativa motstridiga modeller och andra. För närvarande har djupinlärning använts i stor utsträckning i bukspottkörtelsjukdomar, inklusive tumördetektering, differentialdiagnos av pankreascancer och förutsägelse av patientprognos. Det har dock inte förekommit någon forskning som använder djupinlärning för att bedöma PEI. Denna studie syftar till att utveckla och validera en djupinlärningsmodell baserad på helautomatisk pankreassegmentering för att utvärdera pankreas exokrina funktion. Dessutom kommer utredarna att samarbeta med radiologer för att gemensamt bedöma modellens prestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kön och ålder är inte begränsade
- diagnos av kronisk pankreatit
- Fe-1-testet utfördes efter nyligen förstärkt CT
- underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förstärkt CT togs under den akuta episoden av kronisk pankreatit
- historia av maligna tumörer
- tidigare pankreasoperationer
- systemiska sjukdomar
- dålig bildkvalitet eller bildförlust
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klassificering av pankreatisk exokrin insufficiens
Tidsram: Upp till 10 månader
|
Pankreatisk exokrin insufficiens klassificeras genom FE-1-test i svår (0-100), mild till måttlig (100-200) och normal (>200).
|
Upp till 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIPEI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)