- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278272
AI Hodnocení pankreatické exokrinní insuficience u pacientů s CP
Umělá inteligence Hodnocení exokrinní insuficience pankreatu u chronické pankreatitidy z kontrastního CT
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická pankreatitida (CP) je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované bolestí břicha, recidivujícím zánětem a pankreatickou fibrózou. Celosvětová incidence CP je asi 10/100 000 a rok od roku vykazuje rostoucí trend.
Pankreatická exokrinní insuficience (PEI) je významnou funkční změnou u chronické pankreatitidy. Prevalence PEI u pacientů s CP během 10 až 15 let po diagnóze je asi 35 % až 50 % a prevalence se významně zvyšuje 15 let po diagnóze. Klinické projevy PEI se u jednotlivců liší a mohou zahrnovat příznaky jako průjem, úbytek hmotnosti, bolest břicha, nadýmání a steatorea. Někteří pacienti mohou zůstat asymptomatičtí, což vede k deficitu vitamínů a mikroživin rozpustných v tucích v důsledku abnormálního trávení makroživin, což je stav označovaný jako „subklinický PEI“. Kvůli nutričním nedostatkům jsou pacienti s PEI vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících s malnutricí. , osteoporóza, kardiovaskulární onemocnění a zvýšená úmrtnost. Důležité je, že kvalita života pacientů s PEI je výrazně snížena a včasná diagnostika a léčba jsou zásadní pro prevenci závažných následků. Včasné a vhodné použití substituční terapie pankreatickými enzymy může zlepšit pohodu pacienta a zlepšit celkovou kvalitu života. Pravidelný screening PEI a rychlá léčba jsou proto pro pacienty s CP zásadní, aby se snížilo riziko komplikací a zlepšila se prognóza. Současná klinická doporučení doporučují, aby v době diagnózy CP byla vyšetřena exokrinní funkce pankreatu, a pokud není PEI zjištěno, doporučuje se každoroční screening. Navzdory těmto doporučením je PEI v klinické praxi stále často chybně diagnostikována a neadekvátně léčena.
Testování exokrinní funkce pankreatu zahrnuje přímé i nepřímé metody. Přímé testy, jako je cholecystokinin-pankreozyminový stimulační test, jsou považovány za nejcitlivější a nejspecifičtější způsob hodnocení exokrinní funkce pankreatu. Tento test vyžaduje intravenózní infuzi nebo injekci cholecystokininu ke stimulaci pankreatické sekrece, následovaný odběrem obsahu duodena pomocí katetru pro měření sekrece pankreatické tekutiny. Vzhledem ke své vysoké ceně, invazivnosti a značnému nepohodlí pro pacienty se však tento test v klinické praxi používá jen zřídka. Nepřímé testy zahrnují fekální testy, dechové testy, testy moči a krevní testy. Mezi nimi je detekce fekální elastázy-1 (Fe-1) v současnosti stabilní, přesnou a pohodlnou nepřímou metodou. Když se hladiny Fe-1 pohybují mezi 100-200 μg/g, naznačuje to mírný až střední PEI, zatímco hladiny Fe-1 pod 100 μg/g značí závažný PEI. Několik studií prokázalo, že hladina Fe-1 pod 200 μg/g má pro diagnostiku PEI specificitu vyšší než 90 %. Omezená dostupnost testovací soupravy však omezuje její široké použití.
V zobrazovacích vyšetřeních je neinvazivní metodou hodnocení PEI použití cholangiopankreatikografie pomocí magnetické rezonance k měření průtoku pankreatické tekutiny po stimulaci sekretinem. Jeho klinická proveditelnost je však omezená kvůli jeho časové náročnosti, vysoké ceně, složitosti a nedostatečné široké dostupnosti požadovaných činidel. Počítačová tomografie (CT) je nejrozšířenějším zobrazovacím vyšetřením při klinickém hodnocení CP, ale neexistují žádné důkazy podporující její užitečnost při detekci PEI. Proto existuje potřeba nové, neinvazivní a pohodlné metody pro včasnou detekci PEI.
V posledních letech se hluboké učení ukázalo jako významný slib v analýze lékařského obrazu. Ve srovnání s tradičním strojovým učením využívá hluboké učení modely k analýze dat a získávání funkcí vyšší úrovně. Tyto funkce pak využívá k odvození výsledků, což umožňuje modelování složitých vztahů v rámci dat. Mezi běžně používané metody patří konvoluční neuronové sítě, generativní kontradiktorní modely a další. V současné době je hluboké učení široce používáno u onemocnění slinivky břišní, včetně detekce nádorů, diferenciální diagnostiky rakoviny slinivky břišní a predikce prognózy pacientů. Nebyl však proveden žádný výzkum využívající hluboké učení k posouzení PEI. Cílem této studie je vyvinout a ověřit model hlubokého učení založený na plně automatizované pankreatické segmentaci pro hodnocení exokrinní funkce slinivky. Kromě toho budou vyšetřovatelé spolupracovat s radiology na společném posouzení výkonnosti modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pohlaví a věk nejsou omezeny
- diagnostika chronické pankreatitidy
- fe-1 test byl proveden po nedávném pankreatickém zesíleném CT
- podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zesílené CT bylo provedeno během akutní epizody chronické pankreatitidy
- anamnéza maligního nádoru
- předchozí operace slinivky
- systémová onemocnění
- špatná kvalita obrazu nebo ztráta obrazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klasifikace pankreatické exokrinní insuficience
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Exokrinní insuficience pankreatu je klasifikována testem FE-1 na těžkou (0-100), mírnou až střední (100-200) a normální (>200).
|
Až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIPEI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .