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Avaliação por IA da insuficiência exócrina pancreática em pacientes com PC

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Changhai Hospital

Assistência de inteligência artificial na avaliação da insuficiência pancreática exócrina na pancreatite crônica por tomografia computadorizada com contraste

A avaliação precoce da insuficiência pancreática exócrina (IPE) é crucial para determinar planos de tratamento adequados para pancreatite crônica (PC), evitando assim sofrimento desnecessário e complicações adicionais nos pacientes. Um total de 504 pacientes com PC submetidos ao teste de elastase-1 fecal e TC com contraste no Hospital Changhai entre janeiro de 2018 e abril de 2023 foram incluídos neste estudo. Os investigadores pretendem estabelecer um fluxo de trabalho totalmente automatizado para estabelecer um modelo de classificação PEI baseado em recursos radiômicos, recursos semânticos e recursos de aprendizagem profunda em imagens de TC aprimoradas para avaliar a gravidade do PEI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatite crônica (PC) é uma doença inflamatória crônica caracterizada por dor abdominal, inflamação recorrente e fibrose pancreática. A incidência global da PC é de cerca de 10/100.000 e mostra uma tendência crescente ano após ano.

A insuficiência pancreática exócrina (IPE) é uma alteração funcional significativa na pancreatite crônica. A prevalência de PEI em pacientes com PC dentro de 10 a 15 anos após o diagnóstico é de cerca de 35% a 50%, e a prevalência aumenta significativamente 15 anos após o diagnóstico. As manifestações clínicas da PEI variam entre os indivíduos e podem incluir sintomas como diarreia, perda de peso, dor abdominal, distensão abdominal e esteatorreia. Alguns pacientes podem permanecer assintomáticos, levando a deficiências de vitaminas lipossolúveis e micronutrientes devido à digestão anormal de macronutrientes, uma condição conhecida como "PEI subclínica". Devido às deficiências nutricionais, os pacientes com PEI correm um risco aumentado de complicações relacionadas à desnutrição. , osteoporose, doenças cardiovasculares e taxas de mortalidade elevadas. É importante ressaltar que a qualidade de vida dos pacientes com IEP é significativamente reduzida e o diagnóstico e o tratamento oportunos são cruciais para prevenir consequências graves. O uso precoce e apropriado da terapia de reposição enzimática pancreática pode melhorar o bem-estar do paciente e melhorar a qualidade de vida geral. Portanto, a triagem regular para IEP e o tratamento imediato são essenciais para pacientes com PC para reduzir o risco de complicações e melhorar o prognóstico. As diretrizes clínicas atuais recomendam que a função exócrina pancreática seja avaliada no momento do diagnóstico de PC, e se nenhuma IPE for detectado, recomenda-se triagem anual. Apesar destas recomendações, a IEP ainda é frequentemente mal diagnosticada e tratada de forma inadequada na prática clínica.

O teste da função exócrina pancreática envolve métodos diretos e indiretos. Testes diretos, como o teste de estimulação com colecistocinina-pancreozimina, são considerados o meio mais sensível e específico de avaliação da função exócrina pancreática. Este teste requer infusão intravenosa ou injeção de colecistocinina para estimular a secreção pancreática, seguida de coleta de conteúdo duodenal por meio de um cateter para medição da secreção de líquido pancreático. Porém, devido ao seu alto custo, invasividade e desconforto significativo para os pacientes, esse exame raramente é utilizado na prática clínica. Os exames indiretos abrangem exames de fezes, exames respiratórios, exames de urina e exames de sangue. Entre estes, a detecção de elastase-1 fecal (Fe-1) é um método indireto atualmente estável, preciso e conveniente. Quando os níveis de Fe-1 variam entre 100-200 μg/g, isso sugere PEI leve a moderada, enquanto níveis de Fe-1 abaixo de 100 μg/g indicam PEI grave. Vários estudos demonstraram que um nível de Fe-1 abaixo de 200 μg/g tem uma especificidade superior a 90% para o diagnóstico de IEP. No entanto, a disponibilidade limitada do kit de ensaio restringiu a sua utilização generalizada.

Em exames de imagem, o uso da colangiopancreatografia por ressonância magnética com secretina para medir o fluxo de líquido pancreático após estimulação com secretina é um método não invasivo para avaliar a IPE. No entanto, a sua viabilidade clínica é limitada devido à sua natureza demorada, alto custo, complexidade e falta de disponibilidade generalizada dos reagentes necessários. A tomografia computadorizada (TC) é o exame de imagem mais utilizado na avaliação clínica da PC, mas não há evidências que sustentem sua utilidade na detecção de IEP. Portanto, existe a necessidade de um método novo, não invasivo e conveniente para a detecção precoce de PEI.

Nos últimos anos, o aprendizado profundo tem se mostrado uma promessa significativa na análise de imagens médicas. Comparado ao aprendizado de máquina tradicional, o aprendizado profundo utiliza modelos para analisar dados e extrair recursos de nível superior. Em seguida, utiliza esses recursos para obter resultados, permitindo a modelagem de relacionamentos complexos dentro dos dados. Os métodos comumente usados ​​incluem redes neurais convolucionais, modelos adversários generativos e outros. Atualmente, o aprendizado profundo tem sido amplamente aplicado em doenças pancreáticas, incluindo detecção de tumores, diagnóstico diferencial de câncer pancreático e previsão do prognóstico do paciente. No entanto, não houve pesquisas utilizando aprendizagem profunda para avaliar PEI. Este estudo visa desenvolver e validar um modelo de aprendizagem profunda baseado na segmentação pancreática totalmente automatizada para avaliar a função exócrina pancreática. Além disso, os investigadores colaborarão com radiologistas para avaliar conjuntamente o desempenho do modelo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 504 pacientes com PC submetidos ao teste FE-1 e CE-CT no Hospital Changhai entre janeiro de 2018 e abril de 2023 foram incluídos neste estudo. os critérios de exclusão foram os seguintes: (a) TC aprimorada foi realizada durante o episódio agudo de pancreatite crônica, (b) história de tumor maligno, (c) cirurgia pancreática prévia, (4) doenças sistêmicas e (5) má qualidade de imagem ou perda de imagem

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo e idade não são restritos
  • diagnóstico de pancreatite crônica
  • O teste fe-1 foi realizado após recente tomografia computadorizada pancreática aprimorada
  • assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • TC aprimorada foi realizada durante o episódio agudo de pancreatite crônica
  • história de tumor maligno
  • cirurgia pancreática anterior
  • doenças sistêmicas
  • má qualidade de imagem ou perda de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Até 10 meses
A insuficiência pancreática exócrina é classificada pelo teste FE-1 em grave (0-100), leve a moderada (100-200) e normal (>200).
Até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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