- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06278272
Avaliação por IA da insuficiência exócrina pancreática em pacientes com PC
Assistência de inteligência artificial na avaliação da insuficiência pancreática exócrina na pancreatite crônica por tomografia computadorizada com contraste
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é uma doença inflamatória crônica caracterizada por dor abdominal, inflamação recorrente e fibrose pancreática. A incidência global da PC é de cerca de 10/100.000 e mostra uma tendência crescente ano após ano.
A insuficiência pancreática exócrina (IPE) é uma alteração funcional significativa na pancreatite crônica. A prevalência de PEI em pacientes com PC dentro de 10 a 15 anos após o diagnóstico é de cerca de 35% a 50%, e a prevalência aumenta significativamente 15 anos após o diagnóstico. As manifestações clínicas da PEI variam entre os indivíduos e podem incluir sintomas como diarreia, perda de peso, dor abdominal, distensão abdominal e esteatorreia. Alguns pacientes podem permanecer assintomáticos, levando a deficiências de vitaminas lipossolúveis e micronutrientes devido à digestão anormal de macronutrientes, uma condição conhecida como "PEI subclínica". Devido às deficiências nutricionais, os pacientes com PEI correm um risco aumentado de complicações relacionadas à desnutrição. , osteoporose, doenças cardiovasculares e taxas de mortalidade elevadas. É importante ressaltar que a qualidade de vida dos pacientes com IEP é significativamente reduzida e o diagnóstico e o tratamento oportunos são cruciais para prevenir consequências graves. O uso precoce e apropriado da terapia de reposição enzimática pancreática pode melhorar o bem-estar do paciente e melhorar a qualidade de vida geral. Portanto, a triagem regular para IEP e o tratamento imediato são essenciais para pacientes com PC para reduzir o risco de complicações e melhorar o prognóstico. As diretrizes clínicas atuais recomendam que a função exócrina pancreática seja avaliada no momento do diagnóstico de PC, e se nenhuma IPE for detectado, recomenda-se triagem anual. Apesar destas recomendações, a IEP ainda é frequentemente mal diagnosticada e tratada de forma inadequada na prática clínica.
O teste da função exócrina pancreática envolve métodos diretos e indiretos. Testes diretos, como o teste de estimulação com colecistocinina-pancreozimina, são considerados o meio mais sensível e específico de avaliação da função exócrina pancreática. Este teste requer infusão intravenosa ou injeção de colecistocinina para estimular a secreção pancreática, seguida de coleta de conteúdo duodenal por meio de um cateter para medição da secreção de líquido pancreático. Porém, devido ao seu alto custo, invasividade e desconforto significativo para os pacientes, esse exame raramente é utilizado na prática clínica. Os exames indiretos abrangem exames de fezes, exames respiratórios, exames de urina e exames de sangue. Entre estes, a detecção de elastase-1 fecal (Fe-1) é um método indireto atualmente estável, preciso e conveniente. Quando os níveis de Fe-1 variam entre 100-200 μg/g, isso sugere PEI leve a moderada, enquanto níveis de Fe-1 abaixo de 100 μg/g indicam PEI grave. Vários estudos demonstraram que um nível de Fe-1 abaixo de 200 μg/g tem uma especificidade superior a 90% para o diagnóstico de IEP. No entanto, a disponibilidade limitada do kit de ensaio restringiu a sua utilização generalizada.
Em exames de imagem, o uso da colangiopancreatografia por ressonância magnética com secretina para medir o fluxo de líquido pancreático após estimulação com secretina é um método não invasivo para avaliar a IPE. No entanto, a sua viabilidade clínica é limitada devido à sua natureza demorada, alto custo, complexidade e falta de disponibilidade generalizada dos reagentes necessários. A tomografia computadorizada (TC) é o exame de imagem mais utilizado na avaliação clínica da PC, mas não há evidências que sustentem sua utilidade na detecção de IEP. Portanto, existe a necessidade de um método novo, não invasivo e conveniente para a detecção precoce de PEI.
Nos últimos anos, o aprendizado profundo tem se mostrado uma promessa significativa na análise de imagens médicas. Comparado ao aprendizado de máquina tradicional, o aprendizado profundo utiliza modelos para analisar dados e extrair recursos de nível superior. Em seguida, utiliza esses recursos para obter resultados, permitindo a modelagem de relacionamentos complexos dentro dos dados. Os métodos comumente usados incluem redes neurais convolucionais, modelos adversários generativos e outros. Atualmente, o aprendizado profundo tem sido amplamente aplicado em doenças pancreáticas, incluindo detecção de tumores, diagnóstico diferencial de câncer pancreático e previsão do prognóstico do paciente. No entanto, não houve pesquisas utilizando aprendizagem profunda para avaliar PEI. Este estudo visa desenvolver e validar um modelo de aprendizagem profunda baseado na segmentação pancreática totalmente automatizada para avaliar a função exócrina pancreática. Além disso, os investigadores colaborarão com radiologistas para avaliar conjuntamente o desempenho do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo e idade não são restritos
- diagnóstico de pancreatite crônica
- O teste fe-1 foi realizado após recente tomografia computadorizada pancreática aprimorada
- assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- TC aprimorada foi realizada durante o episódio agudo de pancreatite crônica
- história de tumor maligno
- cirurgia pancreática anterior
- doenças sistêmicas
- má qualidade de imagem ou perda de imagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Até 10 meses
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A insuficiência pancreática exócrina é classificada pelo teste FE-1 em grave (0-100), leve a moderada (100-200) e normal (>200).
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Até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIPEI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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