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CP患者胰腺外分泌功能不全的AI评估

2024年2月22日 更新者:Changhai Hospital

人工智能辅助增强CT评估慢性胰腺炎胰腺外分泌功能不全

胰腺外分泌功能不全(PEI)的早期评估对于确定适当的慢性胰腺炎(CP)治疗计划至关重要,从而避免患者不必要的痛苦和进一步的并发症。 本研究纳入2018年1月至2023年4月期间在长海医院接受粪便弹性蛋白酶1检测和增强CT检查的504例脑瘫患者。 研究人员旨在建立一个完全自动化的工作流程,根据增强 CT 图像的放射组学特征、语义特征和深度学习特征建立 PEI 分类模型,以评估 PEI 的严重程度。

研究概览

详细说明

慢性胰腺炎(CP)是一种以腹痛、反复炎症和胰腺纤维化为特征的慢性炎症性疾病。 全球CP发病率约为10/10万,并呈逐年上升趋势。

胰腺外分泌功能不全(PEI)是慢性胰腺炎的显着功能改变。 脑瘫患者在诊断后10至15年内PEI的患病率约为35%至50%,诊断后15年内患病率显着增加。PEI的临床表现因人而异,可能包括腹泻、体重减轻、腹痛、腹胀和脂肪泻。 一些患者可能没有症状,由于常量营养素消化异常而导致脂溶性维生素和微量营养素缺乏,这种情况被称为“亚临床 PEI”。由于营养缺乏,PEI 患者出现营养不良相关并发症的风险增加、骨质疏松症、心血管疾病和死亡率升高。 重要的是,PEI患者的生活质量显着下降,及时诊断和治疗对于防止严重后果至关重要。 早期和适当使用胰酶替代疗法可以增强患者的健康并改善整体生活质量。 因此,定期筛查PEI并及时治疗对于CP患者降低并发症风险、改善预后至关重要。现行临床指南建议,在诊断CP时应评估胰腺外分泌功能,如果没有PEI,则应评估胰腺外分泌功能。检测到,建议每年进行筛查。 尽管有这些建议,PEI 在临床实践中仍然经常被误诊和治疗不充分。

胰腺外分泌功能检测包括直接法和间接法。 直接测试,例如胆囊收缩素-胰酶刺激试验,被认为是评估胰腺外分泌功能最敏感和最具体的方法。 该测试需要静脉输注或注射缩胆囊素以刺激胰腺分泌,然后通过导管收集十二指肠内容物以测量胰液分泌。 但由于其成本高、侵入性大、患者不适感大,临床上很少使用。间接测试包括粪便测试、呼气测试、尿液测试和血液测试。 其中,粪便弹性蛋白酶-1(Fe-1)检测是目前稳定、准确、方便的间接方法。 当Fe-1水平在100-200μg/g之间时,提示轻度至中度PEI,而Fe-1水平低于100μg/g则提示重度PEI。 多项研究表明,Fe-1 水平低于 200 μg/g 时诊断 PEI 的特异性大于 90%。 然而,检测试剂盒的可用性有限限制了其广泛使用。

在影像学检查中,使用促胰液素增强磁共振胰胆管造影来测量促胰液素刺激后的胰液流量是评估PEI的非侵入性方法。 然而,由于其耗时、成本高、复杂且缺乏所需试剂的广泛可用性,其临床可行性受到限制。 计算机断层扫描 (CT) 是 CP 临床评估中最广泛使用的影像学检查,但没有证据支持其在检测 PEI 中的实用性。 因此,需要一种新的、非侵入性的、方便的方法来早期检测PEI。

近年来,深度学习在医学图像分析方面显示出了巨大的前景。 与传统机器学习相比,深度学习利用模型来分析数据并提取更高层次的特征。 然后,它使用这些功能来得出结果,从而能够对数据内的复杂关系进行建模。 常用的方法包括卷积神经网络、生成对抗模型等。 目前,深度学习已广泛应用于胰腺疾病,包括肿瘤检测、胰腺癌鉴别诊断、预测患者预后等。 然而,目前还没有利用深度学习评估PEI的研究。本研究旨在开发和验证基于全自动胰腺分割的深度学习模型,用于评估胰腺外分泌功能。 此外,研究人员将与放射科医生合作,共同评估该模型的性能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

504

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入2018年1月至2023年4月期间在长海医院接受FE-1检测和CE-CT的504例CP患者。 排除标准如下:(a)慢性胰腺炎急性发作期间进行增强CT检查;(b)有恶性肿瘤病史;(c)既往胰腺手术史;(4)全身性疾病;(5)图像质量差或图像丢失

描述

纳入标准:

  • 性别、年龄不限
  • 慢性胰腺炎的诊断
  • fe-1 测试是在最近的胰腺增强 CT 后进行的
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 慢性胰腺炎急性发作期间拍增强CT
  • 恶性肿瘤病史
  • 既往胰腺手术
  • 全身性疾病
  • 图像质量差或图像丢失

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺外分泌功能不全的分类
大体时间:长达 10 个月
FE-1试验将胰腺外分泌功能不全分为重度(0-100)、轻至中度(100-200)和正常(>200)。
长达 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (估计的)

2024年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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