- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06278272
Evaluación con IA de la insuficiencia exocrina pancreática en pacientes con parálisis cerebral
Asistencia de inteligencia artificial para la evaluación de la insuficiencia exocrina pancreática en la pancreatitis crónica mediante TC con contraste
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La pancreatitis crónica (PC) es una enfermedad inflamatoria crónica caracterizada por dolor abdominal, inflamación recurrente y fibrosis pancreática. La incidencia global de parálisis cerebral es de aproximadamente 10/100.000 y muestra una tendencia creciente año tras año.
La insuficiencia pancreática exocrina (PEI) es una alteración funcional significativa en la pancreatitis crónica. La prevalencia de PEI en pacientes con parálisis cerebral dentro de los 10 a 15 años posteriores al diagnóstico es aproximadamente del 35% al 50%, y la prevalencia aumenta significativamente 15 años después del diagnóstico. Las manifestaciones clínicas de PEI varían entre los individuos y pueden incluir síntomas como diarrea, pérdida de peso, dolor abdominal, distensión abdominal y esteatorrea. Algunos pacientes pueden permanecer asintomáticos, lo que provoca deficiencias de vitaminas y micronutrientes liposolubles debido a la digestión anormal de los macronutrientes, una afección conocida como "PEI subclínica". Debido a las deficiencias nutricionales, los pacientes con PEI tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la desnutrición. , osteoporosis, enfermedades cardiovasculares y elevadas tasas de mortalidad. Es importante destacar que la calidad de vida de los pacientes con PEI se reduce significativamente y el diagnóstico y tratamiento oportunos son cruciales para prevenir consecuencias graves. El uso temprano y apropiado de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas puede mejorar el bienestar del paciente y mejorar la calidad de vida en general. Por lo tanto, la detección periódica de PEI y el tratamiento oportuno son esenciales para que los pacientes con PC reduzcan el riesgo de complicaciones y mejoren el pronóstico. Las guías clínicas actuales recomiendan que se evalúe la función exocrina pancreática en el momento del diagnóstico de PC y, si no se realiza ninguna PEI. detectado, se recomienda un examen anual. A pesar de estas recomendaciones, la PEI todavía se diagnostica erróneamente y se trata de forma inadecuada en la práctica clínica.
Las pruebas de función exocrina pancreática implican métodos tanto directos como indirectos. Las pruebas directas, como la prueba de estimulación de colecistoquinina-pancreozima, se consideran el medio más sensible y específico para evaluar la función exocrina pancreática. Esta prueba requiere una infusión o inyección intravenosa de colecistoquinina para estimular la secreción pancreática, seguida de la recolección del contenido duodenal mediante un catéter para medir la secreción de líquido pancreático. Sin embargo, debido a su alto costo, invasividad y gran incomodidad para los pacientes, esta prueba rara vez se utiliza en la práctica clínica. Las pruebas indirectas abarcan pruebas fecales, pruebas de aliento, pruebas de orina y análisis de sangre. Entre estos, la detección de elastasa-1 fecal (Fe-1) es un método indirecto actualmente estable, preciso y conveniente. Cuando los niveles de Fe-1 oscilan entre 100 y 200 μg/g, sugiere PEI de leve a moderada, mientras que los niveles de Fe-1 por debajo de 100 μg/g indican PEI grave. Varios estudios han demostrado que un nivel de Fe-1 inferior a 200 μg/g tiene una especificidad superior al 90% para diagnosticar la PEI. Sin embargo, la disponibilidad limitada del kit de ensayo ha restringido su uso generalizado.
En los exámenes de imágenes, el uso de colangiopancreatografía por resonancia magnética mejorada con secretina para medir el flujo de líquido pancreático después de la estimulación con secretina es un método no invasivo para evaluar la PEI. Sin embargo, su viabilidad clínica es limitada debido a que requiere mucho tiempo, su alto costo, su complejidad y la falta de disponibilidad generalizada de los reactivos necesarios. La tomografía computarizada (TC) es el examen de imagen más utilizado en la evaluación clínica de la parálisis cerebral, pero no hay evidencia que respalde su utilidad en la detección de PEI. Por lo tanto, existe la necesidad de un método nuevo, no invasivo y conveniente para la detección temprana de PEI.
En los últimos años, el aprendizaje profundo se ha mostrado muy prometedor en el análisis de imágenes médicas. En comparación con el aprendizaje automático tradicional, el aprendizaje profundo utiliza modelos para analizar datos y extraer características de nivel superior. Luego utiliza estas características para obtener resultados, lo que permite modelar relaciones complejas dentro de los datos. Los métodos comúnmente utilizados incluyen redes neuronales convolucionales, modelos generativos adversarios y otros. Actualmente, el aprendizaje profundo se ha aplicado ampliamente en enfermedades pancreáticas, incluida la detección de tumores, el diagnóstico diferencial del cáncer de páncreas y la predicción del pronóstico de los pacientes. Sin embargo, no se han realizado investigaciones que utilicen el aprendizaje profundo para evaluar la PEI. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de aprendizaje profundo basado en la segmentación pancreática totalmente automatizada para evaluar la función exocrina pancreática. Además, los investigadores colaborarán con los radiólogos para evaluar conjuntamente el rendimiento del modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El género y la edad no están restringidos.
- diagnóstico de pancreatitis crónica
- La prueba fe-1 se realizó después de una TC mejorada de páncreas reciente
- firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se tomó TC mejorada durante el episodio agudo de pancreatitis crónica.
- historia de tumor maligno
- cirugía pancreática previa
- enfermedades sistémicas
- mala calidad de imagen o pérdida de imagen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la insuficiencia exocrina pancreática.
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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La insuficiencia exocrina pancreática se clasifica mediante la prueba FE-1 en grave (0-100), leve a moderada (100-200) y normal (>200).
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Hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIPEI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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