健康な成人参加者におけるACC017錠剤の単回漸増用量、食品の影響および薬物相互作用

包含基準:

1. インフォームドコンセントに自発的に署名し、プロトコルで定義された手順要件に従うことができる。
2. 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)。
3. 男性の体重が50.0kg以上、女性の体重が45.0kg以上で、体格指数(BMI)=体重(kg)/身長^2(m^2)が18.5~26kg/m^2(両端を含む)の範囲内であること。
4. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、または出産計画（精子または卵子の提供を含む）がなく、1か月以上の効果的な避妊法（1つ以上の非薬物避妊薬または日常生活における非異性愛による性行為を含む）を使用することに同意している男性インフォームドコンセントの前、治験薬の最後の投与後3か月以内。
5. 重大な医学的または外科的疾患の病歴がなく、スクリーニング期間中のバイタルサイン、身体検査、12誘導心電図（ECG）、臨床検査、胸部X線および腹部超音波検査の結果が正常であるか、または通常の基準値からわずかに逸脱している研究者の判断では臨床的に重要ではないもの。

除外基準:

1. 臨床的に重大な異常状態の発生または持続。心血管障害、呼吸器障害、胃腸障害（薬剤の吸収に影響を与える胃腸障害の病歴）、泌尿器障害、血液障害、リンパ障害、内分泌障害、筋骨格障害、免疫障害、および精神神経障害を含むがこれらに限定されない。
2. -治験責任医師の判断による、治験薬、プラセボ、または含まれる賦形剤のいずれかに対するアレルギー反応の可能性または明らかな反応、またはアレルギー（複数の薬剤および食物に対する過敏症）、またはアレルギー疾患の病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）皮膚炎など）;
3. スクリーニングから治験薬投与までに発生する、抗生物質による治療を必要とする気道感染症などの急性疾患。
4. 静脈穿刺に耐えられない、または針酔いや血液酔いの病歴がある、または成分血を含む献血または重大な失血（400 mL以上）がある、またはスクリーニング前3か月以内に輸血を受けた、またはスクリーニング中に献血を計画しているトライアル期間;
5. 嚥下障害、またはスクリーニング前6か月以内の手術、または治験中に計画された手術、または薬剤の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる手術。
6. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸っていた、または試用期間中にタバコベースの製品の使用をやめられなかった。
7. スクリーニング前の3か月以内、または使用を中止できない場合の週平均アルコール摂取量が14単位（アルコール1単位 ≈ ビール360 mL、または40％（アルコール度数）スピリッツ45 mL、またはワイン150 mL）を超えている。試用期間中のアルコール含有製品、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合。
8. スクリーニング前の3か月以内に茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の過剰摂取（1日平均8杯以上、1杯≈ 250 mL）、またはスクリーニング中に茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の摂取をやめられない試用期間;
9. ドラゴン フルーツ、マンゴー、グレープ フルーツ、ポップコーン、または前述の果物から調製された食品または飲料、またはキサンチン、カフェイン、アルコール（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラ、ココアを含む）を含む食品または飲料の摂取または飲酒、または研究薬投与前の48時間以内に、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げるその他の特別な食事;
10. 特別な食事制限がある、または均一な食事が受け入れられない；
11. 強力または中等度のCYP3A阻害剤（例：クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドンなど）または強力なCYP3A4誘導剤（例：リファンピシン、エファビレンツ、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ピオグリタゾン、セントジョーンズワート、グルココルチコイド）の使用、など）スクリーニング前28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内；
12. 28日以内の強力または中等度のUGT1A阻害剤（例：シリビン、リトナビル、アタザナビル、キニジン、ジクロフェナク、ミコフェノール酸、オシメルチニブなど）または強力なUGT1A1誘導剤（例：リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど）の使用。スクリーニング前に数日または薬物半減期の5日（どちらか長い方）。
13. スクリーニング前の14日以内または5薬物半減期（どちらか長い方）以内の処方薬、市販薬または漢方薬の使用；
14. スクリーニング前1か月以内にワクチン接種（SARS-CoV-2ウイルスワクチン、B型肝炎ウイルスワクチンなど）を受けており、治験責任医師の評価により登録に適さないと判断した場合；
15. スクリーニングで B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、または梅毒トレポネーマ (Tp) 抗体が陽性である；
16. スクリーニング前の5年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性；
17. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または血液妊娠検査結果が陽性（WOCBPのみ）の女性；
18. スクリーニング前の3か月以内に、薬物、ワクチン、デバイスなどを含む介入臨床試験に参加していること。
19. 治験責任医師の判断により、本治験への参加は不適当であると判断されました。