Dose única ascendente, efeitos alimentares e interações medicamentosas de comprimidos ACC017 em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Oferecer-se para assinar o consentimento informado e ser capaz de seguir os requisitos processuais definidos pelo protocolo;
2. Dos 18 aos 55 anos (inclusive);
3. Homens com peso ≥ 50,0 kg, mulheres com peso ≥ 45,0 kg e índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura^2 (m^2) dentro da faixa de 18,5~26 kg/m^2 (inclusive);
4. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens sem plano de parto (incluindo doação de esperma ou óvulos) e que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes (incluindo um ou mais contraceptivos não farmacológicos ou atividade sexual não heterossexual na vida diária) a partir de 1 mês antes do consentimento informado até 3 meses após a última dose da medicação do estudo;
5. Sem histórico de doença médica ou cirúrgica significativa e resultados normais de sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, exames laboratoriais, radiografia de tórax e ultrassonografia abdominal durante o período de triagem ou pequenos desvios dos valores normais de referência que não são clinicamente significativos no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

1. Ocorrência ou persistência de condições anormais clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a, doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais (qualquer história de distúrbios gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos), distúrbios urinários, hematológicos e linfáticos, endócrinos, musculoesqueléticos, imunológicos e neuropsiquiátricos;
2. Reação alérgica possível ou definitiva ao medicamento do estudo, placebo ou qualquer um dos excipientes contidos, conforme julgado pelo investigador, ou alergia (múltiplas sensibilidades a medicamentos e alimentos), ou história de doença alérgica (por exemplo, asma, urticária e eczematosa). dermatite, etc.);
3. Doença aguda, como infecções do trato respiratório que requerem tratamento com antibióticos, ocorrendo desde a triagem até a administração do medicamento em estudo;
4. Incapacidade de tolerar punção venosa, ou história de enjôo com agulha ou enjoo do sangue, ou doação de sangue incluindo sangue componente ou perda significativa de sangue (≥400 mL) ou recebimento de transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem, ou planejamento para doar sangue durante o período de teste;
5. Disfagia ou cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo, ou cirurgia que interfere na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
6. Fumar em média> 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou incapacidade de parar de usar qualquer produto à base de tabaco durante o período experimental;
7. Consumo médio semanal de álcool superior a 14 unidades (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja, ou 45 mL de destilados a 40% (álcool por volume), ou 150 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem ou incapacidade de interromper o uso de qualquer produto que contenha álcool durante o período experimental, ou com teste de bafômetro positivo para álcool na triagem;
8. Consumo excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras em média por dia, 1 xícara ≈ 250 mL) nos 3 meses anteriores à triagem ou incapacidade de parar de consumir chá, café e/ou bebidas com cafeína durante o período experimental;
9. Consumo ou consumo de fruta do dragão, manga, toranja, pipoca ou alimentos ou bebidas preparadas com as frutas mencionadas acima, ou alimentos ou bebidas que contenham xantinas, cafeína ou álcool (incluindo chocolate, chá, café, cola e cacau), ou qualquer outra dieta especial que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, nas 48 horas anteriores à administração do medicamento em estudo;
10. Com necessidades dietéticas especiais ou não pode aceitar uma dieta uniforme;
11. Uso de inibidores fortes ou moderados do CYP3A (por exemplo, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol e nefazodona, etc.) ou indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, efavirenz, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, pioglitazona, erva de São João e glicocorticóides, etc.) dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da triagem;
12. Uso de inibidores fortes ou moderados de UGT1A (por exemplo, silibina, ritonavir, atazanavir, quinidina, diclofenaco, ácido micofenólico e osimertinibe, etc.) ou indutores fortes de UGT1A1 (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, etc.) dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for maior) antes da triagem;
13. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou medicamentos chineses (fitoterápicos) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem;
14. Vacinação (por exemplo, vacina contra o vírus SARS-CoV-2 e vacina contra o vírus da hepatite B, etc.) dentro de 1 mês antes da triagem e não são adequadas para inscrição conforme avaliado pelo investigador;
15. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou anticorpo Tponema pallidum (Tp) na triagem；
16. História de abuso de substâncias nos 5 anos anteriores à triagem ou exame de urina positivo para drogas na triagem;
17. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem ou com teste de gravidez de sangue positivo (somente para WOCBP)；
18. Participação em quaisquer ensaios clínicos intervencionistas, incluindo medicamentos, vacinas ou dispositivos, etc., dentro de 3 meses antes da triagem;
19. Não é adequado que um participante participe deste estudo no julgamento do investigador.