건강한 성인 참가자의 ACC017 정제의 단일 상승 용량, 식품 효과 및 약물-약물 상호 작용

포함 기준:

1. 자발적으로 사전 동의서에 서명하고 프로토콜에 정의된 절차 요구 사항을 따를 수 있습니다.
2. 18세 이상 55세 이하(포함)
3. 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg, 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장^2(m^2) 18.5~26kg/m^2(포함) 범위 내;
4. 가임 여성(WOCBP) 또는 출산 계획이 없는 남성(정자 또는 난자 기증 포함)이며 1개월부터 효과적인 피임법(하나 이상의 비약리학적 피임약 또는 일상생활에서 비이성애적 성행위 포함)을 사용하는 데 동의한 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월까지 사전 동의 전;
5. 중대한 내과적 또는 외과적 질병 병력이 없고, 스크리닝 기간 동안 활력징후, 신체검사, 12유도 심전도(ECG), 실험실 검사, 흉부 엑스레이 및 복부 초음파 검사 결과가 정상이거나 정상 기준치에서 약간의 편차가 있음 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것.

제외 기준:

1. 심혈관, 호흡기, 위장(약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애 병력), 비뇨기, 혈액 및 림프, 내분비, 근골격, 면역 및 신경정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 이상 상태의 발생 또는 지속
2. 연구자의 판단에 따라 연구 약물, 위약 또는 포함된 부형제에 대한 가능성이 있거나 확실한 알레르기 반응, 알레르기(복합 약물 및 식품 민감성) 또는 알레르기 질환의 병력(예: 천식, 두드러기, 습진) 피부염 등);
3. 스크리닝부터 연구 약물 투여까지 발생하는 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염과 같은 급성 질환;
4. 정맥 천자를 견딜 수 없거나, 바늘병 또는 혈액병의 병력, 성분 혈액 또는 상당한 혈액 손실(≥400 mL)을 포함한 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나, 검사 중에 헌혈할 계획이 있는 경우 시험 기간;
5. 삼킴곤란, 스크리닝 전 6개월 이내의 수술, 또는 시험 중에 계획된 수술, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 수술,
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연했거나, 시험 기간 동안 담배 기반 제품 사용을 중단할 수 없는 경우,
7. 검사 전 3개월 이내에 14단위(알코올 1단위 ≒ 맥주 360mL, 40%(부피 기준 알코올) 증류주 45mL, 와인 150mL)를 초과하는 평균 주당 알코올 소비량 또는 사용을 중단할 수 없음 시험 기간 동안 알코올 함유 제품이 있거나 스크리닝 시 알코올에 대한 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 제품;
8. 검사 전 3개월 이내에 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(일 평균 8잔 이상, 1컵 ≒ 250mL)를 과도하게 섭취하거나 검사 중에 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료 섭취를 중단할 수 없는 경우 시험 기간;
9. 용과, 망고, 자몽, 팝콘 또는 앞서 언급한 과일로 만든 식품이나 음료, 크산틴, 카페인, 알코올(초콜릿, 차, 커피, 콜라, 코코아 포함)을 함유한 식품이나 음료를 섭취하거나 마시는 행위 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 특수 식이요법;
10. 특별한 식단 요구 사항이 있거나 균일한 식단을 수용할 수 없는 경우;
11. 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제(예: 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 네파조돈 등) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 에파비렌즈, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 피오글리타존, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드)의 사용, 등) 스크리닝 전 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내;
12. 28개월 이내에 강력하거나 중간 정도의 UGT1A 억제제(예: 실리빈, 리토나비르, 아타자나비르, 퀴니딘, 디클로페낙, 마이코페놀산, 오시머티닙 등) 또는 강력한 UGT1A1 유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 등)를 사용합니다. 스크리닝 전 약물 반감기 5일 또는 5일(둘 중 더 긴 기간);
13. 스크리닝 전 14일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약(한약)을 사용하는 경우;
14. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종(예: SARS-CoV-2 바이러스 백신, B형 간염 바이러스 백신 등)을 접종하고 연구자가 평가한 바에 따르면 등록에 적합하지 않은 경우
15. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 또는 Tponema pallidum(Tp) 항체에 양성;
16. 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 시 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 경우;
17. 스크리닝 당시 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성(WOCBP에 한함);
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물, 백신, 기기 등을 포함한 중재적 임상시험에 참여하는 것;
19. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 임상시험에 참여하는 것은 적합하지 않습니다.