Разовая возрастающая доза, пищевые эффекты и лекарственное взаимодействие таблеток ACC017 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Желание подписать информированное согласие и способность соблюдать процедурные требования, определенные протоколом;
2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно);
3. Мужчина весом ≥ 50,0 кг, женщина весом ≥ 45,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост^2 (м^2) в диапазоне 18,5~26 кг/м^2 (включительно);
4. Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины без плана родов (включая донорство спермы или яйцеклеток) и соглашающиеся использовать эффективные методы контрацепции (включая один или несколько нефармакологических контрацептивов или негетеросексуальную сексуальную активность в повседневной жизни) от 1 месяца до информированного согласия в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
5. Отсутствие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, нормальные результаты жизненно важных функций, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, лабораторных тестов, рентгенографии грудной клетки и ультразвукового исследования брюшной полости в течение периода скрининга или незначительные отклонения от нормальных референтных значений. которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми.

Критерий исключения:

1. Возникновение или сохранение клинически значимых аномальных состояний, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные расстройства (любые желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, влияющие на всасывание лекарств), мочевые, гематологические и лимфатические, эндокринные, скелетно-мышечные, иммунные и нервно-психические расстройства;
2. Возможная или определенная аллергическая реакция на исследуемый препарат, плацебо или любой из содержащихся вспомогательных веществ, по мнению исследователя, или аллергия (множественная чувствительность к лекарственным средствам и пищевым продуктам), или аллергические заболевания в анамнезе (например, астма, крапивница и экзематозная болезнь). дерматит и др.);
3. Острые заболевания, такие как инфекции дыхательных путей, требующие лечения антибиотиками, возникшие в период от скрининга до приема исследуемого препарата;
4. Неспособность переносить венепункцию, или игольная болезнь, или болезнь крови в анамнезе, или донорство крови, включая компонентную кровь, или значительная кровопотеря (≥400 мл), или получение переливания крови в течение 3 месяцев до скрининга, или планирование сдачи крови во время скрининга. испытательный срок;
5. Дисфагия или хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга, или хирургическое вмешательство, запланированное во время исследования, или хирургическое вмешательство, которое препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарства;
6. Курение в среднем >5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность прекратить употребление любых табачных изделий в течение испытательного периода;
7. Среднее еженедельное потребление алкоголя более 14 единиц (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива, или 45 мл 40% (по объему алкоголя) спиртных напитков, или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга или невозможности прекратить употребление алкоголя. любой спиртосодержащий продукт в течение испытательного периода или при положительном результате теста на алкоголь при скрининге;
8. Чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек в среднем в день, 1 чашка ≈ 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность прекратить употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином во время испытательный срок;
9. Употребление или употребление драконьего фрукта, манго, грейпфрута, попкорна или продуктов или напитков, приготовленных из вышеупомянутых фруктов, или продуктов или напитков, содержащих ксантин, кофеин или алкоголь (включая шоколад, чай, кофе, колу и какао), или любых других другая специальная диета, препятствующая всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата, в течение 48 часов до введения исследуемого препарата;
10. Имеют особые диетические требования или не могут принять единую диету;
11. Использование сильных или умеренных ингибиторов CYP3A (например, кларитромицина, телитромицина, кетоконазола, итраконазола и нефазодона и т. д.) или сильных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, эфавиренза, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, пиоглитазона, зверобоя и глюкокортикоидов). и т. д.) в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) перед скринингом;
12. Использование сильных или умеренных ингибиторов UGT1A (например, силибина, ритонавира, атазанавира, хинидина, диклофенака, микофеноловой кислоты, осимертиниба и т. д.) или сильных индукторов UGT1A1 (например, рифампицина, карбамазепина, фенобарбитала и фенитоина и т. д.) в течение 28 лет. дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) перед скринингом;
13. Использование любых рецептурных лекарств, лекарств, отпускаемых без рецепта, или китайских (травяных) лекарств в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга;
14. Вакцинация (например, вакцина против вируса SARS-CoV-2, вакцина против вируса гепатита B и т. д.) в течение 1 месяца до скрининга и не подходит для включения в список по оценке исследователя;
15. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или антитела к вирусу гепатита С (HCV), или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или антитела к Tponema pallidum (Tp) при скрининге;
16. Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 5 лет до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
17. Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент скрининга или имеют положительный тест крови на беременность (только для WOCBP)；
18. Участие в любых интервенционных клинических исследованиях, включая лекарства, вакцины или устройства и т. д., в течение 3 месяцев до скрининга;
19. Участие участника в этом процессе, по мнению следователя, нецелесообразно.