Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACC017-tablettien yksittäinen nouseva annos, ruoan vaikutukset ja lääkkeiden väliset vuorovaikutukset terveillä aikuisilla osallistujilla

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkimus ACC017-tablettien kerta-annoksesta, ruoan vaikutuksista ja lääkkeiden välisistä vuorovaikutuksista terveillä aikuisilla Kiinassa: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksivaiheinen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kerta-annoksen ACC017-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraaviin tärkeisiin kysymyksiin:

  • Suositeltu annostus ACC017-tableteille, joita käytettiin vaiheen Ib/IIa tutkimuksessa;
  • ACC017-kerta-annostablettien farmakokineettiset (PK) ominaisuudet;
  • Ruoan (FE) vaikutus ACC017-tablettien PK-arvoon;
  • Lääkkeiden väliset interaktiot (DDI:t), kun ACC017-tabletteja annetaan yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidifumaraatti (FTC/TAF) -tablettien (II) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos (SAD), kaksivaiheinen, vaiheen Ia kliininen tutkimus kiinalaisilla terveillä aikuisilla, joilla arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, FE:tä ja DDI:tä. ACC017-tablettien FTC/TAF annettuna kerta-annoksena terveille osallistujille.

Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: ensimmäinen vaihe on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu SAD-tutkimus. Tutkimus koostuu kuudesta annoskohortista, nimittäin 5 mg:n, 20 mg:n, 40 mg:n, 80 mg:n, 120 mg:n ja 160 mg:n kohortista (lisäätkö 160 mg:n kohorttiin, määritetään tai muutetaan tarvittaessa) (D2-D7) ) ja sitä seuraava vastuuvapauskäynti (D8). Osallistujat saavat kerta-annoksen ACC017-tabletteja tai lumelääkettä paasto-olosuhteissa.

Toinen vaihe on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin FE- ja DDI-tutkimus, jonka alustava annos on 40 mg. Lopullinen annettu annos määritetään SAD-tutkimuksen päätyttyä tutkijan ja toimeksiantajan arvioimana. Vaiheessa 2 on tarkoitus ottaa mukaan 12 tervettä osallistujaa (sekä miehiä että naisia), jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko paasto-aterian jälkeiseen ryhmään (F-P-ryhmä) tai aterian jälkeiseen paastoryhmään (P-F-ryhmä) ja 6 osallistujaa. osallistujia jokaisessa ryhmässä. Tukikelpoiset terveet osallistujat hyväksytään D-1 ja saavat yhden suun kautta otetun annoksen ACC017-tabletteja kunkin syklin antopäivänä paasto- tai aterian jälkeisessä tilassa, ja kahden viikon aikana poistumisjakso on 7 päivää. Toisen huumeiden poistosyklin päätyttyä tutkija arvioi osallistujat, he osallistuvat DDI-tutkimukseen ja saavat yhden oraalisen annoksen ACC017-tabletteja FTC/TAF-tablettien kanssa paastotilassa.

Tutkimus on jaettu seulontajaksoon (enintään 28 päivää, D-28 - D-1), FE:n ensimmäinen sykli (D1), pesujakso A (D2-D7), FE toinen jakso (D8), pesujakso B ( D9-D14), DDI-jakson (D15), poistumisjakson C (D16-D21) ja kotiutuskäynnin (D22).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hong Qin, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 025-83193135
  • Sähköposti: qinh@aidea.com.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollassa määriteltyjä menettelyvaatimuksia;
  2. 18–55-vuotiaat (mukaan lukien);
  3. Mies painaa ≥ 50,0 kg, nainen painaa ≥ 45,0 kg ja painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus^2 (m^2) välillä 18,5-26 kg/m^2 (mukaan lukien);
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, joilla ei ole syntymäsuunnitelmaa (mukaan lukien siittiöiden tai munasolujen luovutus) ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (mukaan lukien yksi tai useampi ei-farmakologinen ehkäisy tai ei-heteroseksuaalinen seksuaalinen aktiivisuus päivittäisessä elämässä) 1 kuukauden iästä alkaen ennen tietoista suostumusta enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen;
  5. Ei aiempia merkittäviä lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia ja normaalit tulokset elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotestien, rintakehän röntgen- ja vatsan ultraäänitutkimuksen seulontajakson aikana tai pieniä poikkeamia normaaleista viitearvoista jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien poikkeavien tilojen esiintyminen tai jatkuminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan (kaikki aiemmat maha-suolikanavan häiriöt, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen), virtsatie-, hematologiset ja imukudos-, endokriiniset, tuki- ja liikuntaelinten, immuuni- ja neuropsykiatriset häiriöt;
  2. Mahdollinen tai selvä allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle, lumelääkkeelle tai jollekin sen sisältämistä apuaineista, tutkijan arvioiden mukaan, tai allergia (usein lääke- ja ruokaherkkyys) tai allerginen sairaus (esim. astma, nokkosihottuma ja eksematoottinen dermatiitti jne.);
  3. Akuutit sairaudet, kuten antibioottihoitoa vaativat hengitystieinfektiot, jotka ilmenevät seulonnasta tutkimuslääkkeen antamiseen;
  4. Kyvyttömyys sietää laskimopunktiota tai aiempaa neula- tai veripahoinvointia tai verenluovutusta, mukaan lukien komponenttiveri tai merkittävä verenhukka (≥400 ml) tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai verenluovutuksen suunnitteleminen seulonnan aikana koeaika;
  5. Dysfagia tai leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus tai leikkaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  6. Keskimäärin > 5 savukkeen päivittäinen tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys lopettaa minkä tahansa tupakkapohjaisen tuotteen käyttöä koejakson aikana;
  7. Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 yksikköä (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista (tilavuusprosenttia) väkevää alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys lopettaa mitä tahansa alkoholia sisältävää tuotetta koeajan aikana tai positiivisen alkoholin hengitystestin seulonnassa;
  8. Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi ≈ 250 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys lopettaa teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttimista koeaika;
  9. Lohikäärmehedelmien, mangon, greipin, popcornin tai edellä mainituista hedelmistä valmistettujen ruokien tai juomien tai ksantiinia, kofeiinia tai alkoholia sisältävien ruokien tai juomien (mukaan lukien suklaa, tee, kahvi, cola ja kaakao) tai minkä tahansa muu erityisruokavalio, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  10. Erityisruokavaliot tai eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota；
  11. Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A-estäjien (esim. klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja nefatsodoni) tai voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, efavirentsi, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoidi, johntatsoni, pioglitsiini, pioglitsoiini, jne.) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa；
  12. Voimakkaiden tai kohtalaisten UGT1A-estäjien (esim. silybiini, ritonaviiri, atatsanaviiri, kinidiini, diklofenaakki, mykofenolihappo ja osimertinibi jne.) tai vahvojen UGT1A1-indusoijien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali jne.) käyttö phebarbitaalissa päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa;
  13. Kaikkien reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden tai kiinalaisten (yrttilääkkeiden) käyttö 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa；
  14. Rokotukset (esim. SARS-CoV-2-virusrokote ja hepatiitti B -virusrokote jne.) kuukauden sisällä ennen seulontaa, eivätkä ne ole tutkijan arvioiden mukaan sopivia rekisteröitäväksi；
  15. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai Tponema pallidum (Tp) -vasta-aineelle seulonnassa；
  16. Päihteiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa；
  17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai joilla on positiivinen veriraskaustesti (vain WOCBP:tä varten)；
  18. Osallistuminen kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien lääkkeet, rokotteet tai laitteet jne., 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa,；
  19. Osallistujan ei sovi osallistua tähän oikeudenkäyntiin tutkijan tuomion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: ACC017 ja lumelääke
Koe suoritetaan peräkkäin pieniannoksisista kohorteista, nimittäin 5 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg ja 160 mg (alustava). Osallistujille annetaan yksi annos ACC017-tabletteja tai lumelääkettä paastotilassa.
Lääke: ACC017 tabletit
ACC017-tabletit 5 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg ja 160 mg (alustava) vastaavan lumelääkkeen kanssa
Muut nimet:
  • ACC017/Placebo
Kokeellinen: Vaihe 2: ACC017 ja FTC/TAF (Descovy)
Vaihe 2 on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin FE- ja DDI-tutkimus, jonka alustava annos on 40 mg. Vaiheen suunniteltiin ottavan mukaan 12 tervettä osallistujaa (sekä miehiä että naisia), jotka jaetaan satunnaisesti joko paasto-aterian jälkeiseen tai aterian jälkeiseen paastohaaroon suhteessa 1:1. Tukikelpoiset terveet osallistujat hyväksytään D-1:llä ja he saivat yhden oraalisen annoksen ACC017-tabletteja kunkin syklin antopäivänä paasto- tai aterian jälkeisessä tilassa 7 päivän huuhtoutumisjaksolla kahden viikon aikana. Kun toisen syklin huuhtoutuminen on suoritettu loppuun, tutkija arvioi osallistujien osallistuvan DDI-tutkimukseen ja saavat yhden oraalisen annoksen ACC017-tabletteja FTC/TAF-tablettien kanssa paastotilassa.
Lääke: ACC017 tabletit
ACC017-tabletit 5 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg ja 160 mg (alustava) vastaavan lumelääkkeen kanssa
Muut nimet:
  • ACC017/Placebo
Lääke: Emtrisitabiini- ja tenofoviiri-alafenamidifumaraattitabletit
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen ACC017-tabletteja emtrisitabiini- ja tenofoviirialafenamidifumaraattitablettien kanssa paastotilassa.
Muut nimet:
  • Descovy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys, syy-yhteys, vakavuus ja odotettavissa olevat tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8 vaiheessa 1; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Sisältää haittavaikutukset [ADR], asteen 3 ja sitä korkeammat haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat [SAE], vakavat haittavaikutukset [SADR], haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuksesta varhaiseen vetäytymiseen ja erityistä kiinnostavat haittavaikutukset [AESI]
Päivä 1 - Päivä 8 vaiheessa 1; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK-parametri: Cmax (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: C24h (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
C24h määritellään plasman lääkepitoisuuksiksi, jotka on otettu 24 tuntia annoksen jälkeen (C24h)
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: AUC0-t (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
AUC0-t määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: AUC0-∞ (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
AUC0-∞ määritellään AUC:na ajankohdasta nollasta äärettömään
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: Tmax (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
Tmax määritellään ajaksi Cmax:n saavuttamiseen
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: t1/2 (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
Puolikas elämä
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: Vz/F (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suun kautta antamisen jälkeen
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: CL/F (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
Lääkkeen näennäinen plasman kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: λz (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
Päätteen eliminointinopeusvakio
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: AUC_%Extrap (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
AUCinf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista Tlastista äärettömyyteen
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: MRT0-t (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
MRT0-t määritellään keskimääräiseksi retentioajaksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen
Vaihe 1 päivä 1 - 8
ACC017 PK-parametri: MRT0-∞ (yksittäisen lääkkeen annon jälkeen paastotilassa)
Aikaikkuna: Vaihe 1 päivä 1 - 8
MRT0-∞ määritellään MRT:ksi ajankohdasta nollasta äärettömään
Vaihe 1 päivä 1 - 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoiminnot: lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Lämpötila Celsius-asteina
Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Elintoiminto: pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Pulssi lyönteinä minuutissa
Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Elintoiminnot: verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Systolinen ja diastolinen verenpaine millimetreinä (mm) elohopeaa (Hg)
Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Elintoiminnot: hengitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Hengitystiheys hengitystä minuutissa
Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Elektrokardiogrammi (EKG): syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Syke lyönteinä minuutissa
Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Elektrokardiogrammi (EKG): PR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Muutokset PR-välissä
Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Elektrokardiogrammi (EKG): QRS-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Muutokset QRS-kestossa
Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
Elektrokardiogrammi (EKG): QTc-aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
QTc-ajan muutokset
Lähtötilanne ja vaiheen 1 päivä 1 - päivä 8; Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK -parametri: Cmax
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 Cmax yhden aterian jälkeisen yksittäisen lääkkeen annon jälkeen, ACC017 Cmax kerta-annoksen jälkeen paastotilassa ja FTC:n ja TAF:n Cmax yhden annon jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK -parametri: C24h
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 C24h yhden aterian jälkeisen yksittäisen lääkkeen annon jälkeen, ACC017 C24h yhden annon jälkeen paastotilassa ja FTC ja TAF C24h yhden annon jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK-parametri: AUC0-t
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 AUC0-t aterian jälkeisen kerta-annoksen jälkeen, ACC017 AUC0-t kerta-annoksen jälkeen paastotilassa ja FTC:n ja TAF:n AUC0-t kerta-annoksen jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK-parametri: AUC0-∞
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 AUC0-∞ aterian jälkeisen yksittäisen lääkkeen annon jälkeen, ACC017 AUC0-∞ kerta-annoksen jälkeen paastotilassa ja FTC:n ja TAF:n AUC0-∞ yhden samanaikaisen annon jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK -parametri: Tmax
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 Tmax yhden aterian jälkeisen yksittäisen lääkkeen annon jälkeen, ACC017 Tmax kerta-annoksen jälkeen paastotilassa ja FTC:n ja TAF:n Tmax yhden annon jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 t1/2 aterian jälkeisen kerta-annoksen jälkeen, ACC017 t1/2 kerta-annoksen jälkeen paastotilassa ja FTC ja TAF t1/2 kerta-annoksen jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK -parametri: Vz/F
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 Vz/F yhden aterian jälkeisen yksittäisen lääkkeen annon jälkeen, ACC017 Vz/F yhden annon jälkeen paastotilassa ja FTC ja TAF Vz/F yhden annon jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK-parametri: CL/F
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 CL/F yhden aterian jälkeisen kerta-annoksen jälkeen, ACC017 CL/F yhden annon jälkeen paastotilassa ja FTC ja TAF CL/F yhden annon jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK -parametri: λz
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 λz aterian jälkeisen yksittäisen lääkkeen annon jälkeen ， ACC017 λz yhden annon jälkeen paastotilassa ja FTC ja TAF λz yhden annon jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK-parametri: AUC_%Extrap
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 AUC_%Extrap yhden aterian jälkeisen kerta-annoksen jälkeen, ACC017 AUC_%Extrap kerta-annoksen jälkeen paastotilassa ja FTC ja TAF AUC_%Extrap kerta-annoksen jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK-parametri: MRT0-t
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 MRT0-t yhden aterian jälkeisen yksittäisen lääkkeen annon jälkeen, ACC017 MRT0-t kerta-annoksen jälkeen paastotilassa ja FTC ja TAF MRT0-t yhden annon jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 PK-parametri: MRT0-∞
Aikaikkuna: Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22
ACC017 MRT0-∞ aterian jälkeisen kerta-annoksen jälkeen, ACC017 MRT0-∞ yhden annon jälkeen paastotilassa ja FTC ja TAF MRT0-∞ yhden annon jälkeen paastotilassa
Vaiheen 2 päivä 1–8 ja päivä 15–22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Chengdu Aidea Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Fujie Zhang, M.D., Ph.D., Beijing Ditan Hospital
  • Päätutkija: Chaoying Hu, Ph.D., Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADYY-ACC017-101
  • CTR20240167 (Rekisterin tunniste: chinadrugtrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset osallistujat

Kliiniset tutkimukset ACC017 tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa