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透析中低血圧を防ぐための生体電気インピーダンス分析による体内総水分量測定の最適な頻度

2024年3月2日 更新者:Aphichat Chatkrailert、Thammasat University Hospital

この臨床試験の目的は、定期的に血液透析を受けている末期腎疾患(ESRD)患者における透析時低血圧の予防における生体電気インピーダンス分析(BIA)測定頻度の効率を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、透析時低血圧を防ぐための BIA 測定の最適な頻度です。

参加者はBIA測定を受けて、適切な乾燥体重と透析中低血圧に影響を与える要因を決定します。

研究者らは、透析時低血圧を防ぐために、1か月ごとのグループと2か月ごとのグループの間で生体電気インピーダンス分析(BIA)測定の効率を比較する予定です。

調査の概要

詳細な説明

タマサート大学病院で行われたこの研究は、血液透析を受けている末期腎疾患(ESKD)患者の透析時低血圧の予防における生体電気インピーダンス分析(BIA)のさまざまな周波数の有効性を評価することを目的としている。

この試験にはESKD患者が登録され、2022年6月から2023年2月までデータが収集された。

研究手順:

  • 適格性のスクリーニングは、タマサート大学病院の血液透析ユニットで血液透析を受けている個人に対して行われます。
  • 参加者またはその権限のある代理人からインフォームドコンセントが得られます。
  • 性別、年齢、持病、腎臓病の原因、喫煙習慣、常用薬などの基本的な人口統計データと医療データが記録されます。 乾燥重量、IDWG、および正味 UF は、患者の透析のすべてのセッションから計算され、平均がとられます。 BFR と透析液温度は、各透析セッションの最大値と最大頻度から取得されます。 単一プールの KT/V および血液検査 (ヘモグロビン、アルブミン、電解質) は、研究に入る前の最も近い値から取得されます。 透析前のSBPとDBPは平均値となります。
  • ボランティアは、それぞれ 45 人からなる 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、4 か月間毎月体液測定を受け、その後 4 か月間隔月測定に切り替えられます。 グループ 2 は、4 か月間 2 か月ごとに体液測定を受け、その後 4 か月間は毎月の測定に切り替えられます。 データは、正確な液体除去のために乾燥重量を調整するための組み合わせとして使用されます。
  • 透析内低血圧のエピソードが記録され、そのようなエピソードの数が発生率として計算され、BIA 測定の最適な頻度 (毎月または隔月の間) が検討されます。 この研究における透析中低血圧は、収縮期血圧(SBP)≧ 20 mmHg の低下、または平均動脈圧≧ 10 mmHg の低下として定義されています。 IDH の存在に加えて測定する BIA の場合、IDH の発生数は 1 回の増加としてカウントされます。
  • 透析中低血圧に影響を与える要因も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pathum Thani、タイ、12120
        • Thammasat University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、透析歴が3か月以上、血液透析が週に3回以上、1回の透析時間が3時間以上である。

除外基準:

  • うっ血性心不全(NYHAクラス3~4)、1か月以内に再発し、薬物調整期間中に症状をコントロールできないあらゆるタイプの不整脈、1か月以内に増悪し治療を受けていない冠動脈疾患、定期的に経口摂取している患者ミドドリンなどの透析前に血圧を上げる薬を服用している方、低血圧の方、または1ヶ月以内に血圧の薬の調整が必要な方、その他の不安定な症状のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初のグループ (1 か月ごとの BIA、次に 2 か月ごとの BIA)
患者の乾燥体重の生体電気インピーダンス分析 (BIA) を 4 か月間 1 か月ごとに測定し、その後 4 か月間 2 か月ごとに測定します。

患者の乾燥体重の BIA を測定し、1 か月ごとの測定と 2 か月ごとの測定を比較します。

簡単に言うと、BIA は脂肪、筋肉、自由水などの体の成分を測定するために使用される機械です。 これは、体に低電流の多周波を使用するという原理と、さまざまな体組成を通過する電流の能力の測定に基づいています。 このようにして、機械は各体組成の量を逆算することができます。

実験的:2 番目のグループ (2 か月ごとの BIA、次に 1 か月ごとの BIA)
患者の乾燥体重の生体電気インピーダンス分析 (BIA) を 4 か月間 2 か月ごとに測定し、その後 4 か月ごとに 1 か月ごとに測定します。

患者の乾燥体重の BIA を測定し、1 か月ごとの測定と 2 か月ごとの測定を比較します。

簡単に言うと、BIA は脂肪、筋肉、自由水などの体の成分を測定するために使用される機械です。 これは、体に低電流の多周波を使用するという原理と、さまざまな体組成を通過する電流の能力の測定に基づいています。 このようにして、機械は各体組成の量を逆算することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月ごとのBIAと2か月ごとのBIAの透析時低血圧の発生率比
時間枠:割り当てられた各介入グループの血液透析セッション中の各 4 か月(各グループの各患者の血液透析セッション 48 回)、または合計観察時間は 8 か月(両グループの各患者の血液透析セッション 96 回)でした。
1 か月ごとの BIA または 2 か月ごとの BIA を適用した場合に各患者が経験する透析内低血圧セッションの回数が収集されます。 次に、1 か月ごとの BIA または 2 か月ごとの BIA における透析中低血圧の発生率 (透析中低血圧のエピソード数/総血液透析エピソードの数) を計算します。 最後に、1 か月ごとの BIA と 2 か月ごとの BIA の透析時低血圧の発生率比が計算されます。
割り当てられた各介入グループの血液透析セッション中の各 4 か月(各グループの各患者の血液透析セッション 48 回)、または合計観察時間は 8 か月(両グループの各患者の血液透析セッション 96 回)でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析時低血圧に影響を与える要因
時間枠:割り当てられた各介入グループの 4 か月ごとの血液透析セッション中 (1 か月ごとの BIA、および 2 か月ごとの BIA) (合計観察時間は 8 か月でした)。
発生率比 (透析内低血圧エピソードの数/総血液透析エピソードの数) が計算され、個々のパラメーターが次のとおりであるかどうかが調査されます。たとえば、性別、年齢、基礎疾患、使用薬剤の種類、血液透析前または透析中のデータ(例: 透析年、血流量、透析間の体重増加など)または検査データは、透析中低血圧の発生率比に関係するかどうかに関係します。
割り当てられた各介入グループの 4 か月ごとの血液透析セッション中 (1 か月ごとの BIA、および 2 か月ごとの BIA) (合計観察時間は 8 か月でした)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aphichat Chatkrailert, M.D.、Thammasat University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月24日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者に共有する計画はありませんでした。 IPD は内部作業でのみ使用されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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