Optimální frekvence měření celkové tělesné vody pomocí analýzy bioelektrické impedance k prevenci intradialytické hypotenze
2. března 2024 aktualizováno: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost frekvence měření bioelektrické impedanční analýzy (BIA) v prevenci intradialytické hypotenze u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) podstupujících pravidelnou hemodialýzu. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je optimální frekvence měření BIA k prevenci intradialytické hypotenze.
Účastníci podstoupí měření BIA, aby se určila jejich vhodná suchá hmotnost a faktory ovlivňující intradialytickou hypotenzi.
Vědci budou porovnávat účinnost měření bioelektrické impedanční analýzy (BIA) mezi skupinou, která užívala každý 1 měsíc a skupinou každé 2 měsíce, aby se zabránilo intradialytické hypotenzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie provedené ve Fakultní nemocnici Thammasat bylo zhodnotit účinnost různých frekvencí analýzy bioelektrické impedance (BIA) při prevenci intradialytické hypotenze u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD) podstupujících hemodialýzu.
Do studie byli zařazeni pacienti s ESKD a shromažďována data od června 2022 do února 2023.
Postup výzkumu:
- Screening způsobilosti bude proveden mezi jednotlivci podstupujícími hemodialýzu na hemodialyzační jednotce Thammasat University Hospital.
- Informovaný souhlas bude získán od účastníků nebo jejich oprávněných zástupců.
- Budou zaznamenávány základní demografické a zdravotní údaje, včetně pohlaví, věku, již existujících onemocnění, příčin onemocnění ledvin, kuřáckých návyků, pravidelného užívání léků. Suchá hmotnost, IDWG a čistá UF budou vypočítány z každého sezení pacientovy dialýzy a poté bude vypočítán průměr. BFR a teplota dialyzátu se budou brát z nejvyšší hodnoty z každé dialýzy a nejvyšší frekvence. Single pool KT/V a krevní testy (hemoglobin, zdánlivý albumin, elektrolyty) budou z nejbližší hodnoty před vstupem do výzkumu. SBP a DBP před dialýzou budou průměrné hodnoty.
- Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 45 jednotlivcích. Skupina 1 bude podstupovat měření tělesných tekutin měsíčně po dobu 4 měsíců, poté bude převedena na dvouměsíční měření po dobu 4 měsíců. Skupina 2 bude podstupovat měření tělesných tekutin každé 2 měsíce po dobu 4 měsíců, poté bude převedena na měsíční měření po dobu 4 měsíců. Data budou použita jako kombinace pro úpravu suché hmotnosti pro přesné odstranění tekutiny.
- Epizody intradialyltické hypotenze budou zaznamenávány a počty takových epizod budou vypočteny jako četnost výskytu, aby se prozkoumala nejoptimálnější frekvence měření BIA (mezi měsíčními nebo dvouměsíčními intervaly). Intradialytická hypotenze v této studii je definována v této studii byla definována jako snížení systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 20 mmHg nebo snížení středního arteriálního tlaku ≥ 10 mmHg. U BIA, které měří navíc k přítomnosti IDH, se počet výskytů IDH počítá jako jedno zvýšení.
- Budou také zkoumány faktory ovlivňující intradialytickou hypotenzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let, ročník dialýzy ≥ 3 měsíce, hemodialýza alespoň třikrát týdně a na dialýze ≥ 3 hodiny na sezení.
Kritéria vyloučení:
- městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3-4), všechny typy srdečních arytmií s recidivami během 1 měsíce a stále neschopné kontrolovat symptomy během období úpravy léku, onemocnění koronárních tepen s exacerbací během 1 měsíce a bez léčby, pacienti, kteří pravidelně užívají perorální léky ke zvýšení krevního tlaku před podstoupením dialýzy, jako je midodrin, pacienti s nízkým krevním tlakem nebo vyžadující úpravu léků na krevní tlak během 1 měsíce a pacient, který má jiný nestabilní symptom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: první skupina (každý 1 měsíc BIA a poté každé 2 měsíce BIA)
měřte analýzu bioelektrické impedance (BIA) pro suchou hmotnost pacientů každý 1 měsíc po dobu 4 měsíců a poté každé 2 měsíce po dobu 4 měsíců
|
Změřte BIA pro suchou hmotnost pacientů, abyste porovnali měření každý 1 měsíc nebo každé 2 měsíce. Stručně řečeno, BIA je stroj používaný pro měření tělesných složek, jako je tuk, svaly a volná voda. Spočívá na principu využití multifrekvence nízkých elektrických proudů do těla a měření schopnosti elektrických proudů procházet různým složením těla. Stroj tak může zpětně vypočítat množství každého složení těla. |
|
Experimentální: druhá skupina (BIA každé 2 měsíce a poté BIA každý 1 měsíc)
měření bioelektrické impedanční analýzy (BIA) pro suchou hmotnost pacientů každé 2 měsíce po dobu 4 měsíců a poté každý 1 měsíc po dobu 4 měsíců
|
Změřte BIA pro suchou hmotnost pacientů, abyste porovnali měření každý 1 měsíc nebo každé 2 měsíce. Stručně řečeno, BIA je stroj používaný pro měření tělesných složek, jako je tuk, svaly a volná voda. Spočívá na principu využití multifrekvence nízkých elektrických proudů do těla a měření schopnosti elektrických proudů procházet různým složením těla. Stroj tak může zpětně vypočítat množství každého složení těla. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr četnosti výskytu intradialytické hypotenze BIA každý 1 měsíc k BIA každý 2 měsíce
Časové okno: V každém 4měsíčním období každé přidělené intervenční skupiny během hemodialyzačních sezení (48 hemodialytických sezení každého pacienta v každé skupině) nebo celková doba pozorování byla 8 měsíců (96 hemodialytických sezení každého pacienta v obou skupinách).
|
Budou shromažďovány počty sezení intradialytické hypotenze, které každý pacient zažije při aplikaci BIA každý 1 měsíc nebo každé 2 měsíce BIA.
Poté bude vypočítána míra výskytu intradialytické hypotenze (počet epizod intradialytické hypotenze/počet celkových hemodialytických epizod) BIA každý 1 měsíc nebo BIA každé 2 měsíce.
Nakonec bude vypočítán poměr četnosti výskytu intradialytické hypotenze BIA každý 1 měsíc k BIA každý 2 měsíce.
|
V každém 4měsíčním období každé přidělené intervenční skupiny během hemodialyzačních sezení (48 hemodialytických sezení každého pacienta v každé skupině) nebo celková doba pozorování byla 8 měsíců (96 hemodialytických sezení každého pacienta v obou skupinách).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
faktory ovlivňující intradialytickou hypotenzi
Časové okno: V každém 4měsíčním období každé přidělené intervenční skupiny (každý 1 měsíc BIA a každé 2 měsíce BIA) během hemodialýz (celková doba pozorování byla 8 měsíců).
|
Poměr četnosti výskytu (počet epizod intradialytické hypotenze/počet celkových hemodialytických epizod) bude vypočítán, aby bylo možné prozkoumat, zda jednotlivé parametry; například pohlaví, věk, základní onemocnění, typ užívání léků, údaje před nebo během hemodialýzy (např.
ročník dialýzy, rychlost průtoku krve, interdialytický přírůstek hmotnosti atd.) nebo laboratorní údaje se týkají poměru incidence intradialytické hypotenze nebo ne.
|
V každém 4měsíčním období každé přidělené intervenční skupiny (každý 1 měsíc BIA a každé 2 měsíce BIA) během hemodialýz (celková doba pozorování byla 8 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Breidthardt T, McIntyre CW. Dialysis-induced myocardial stunning: the other side of the cardiorenal syndrome. Rev Cardiovasc Med. 2011;12(1):13-20. doi: 10.3909/ricm0585.
- Lee Y, Okuda Y, Sy J, Kim SR, Obi Y, Kovesdy CP, Rhee CM, Streja E, Kalantar-Zadeh K. Ultrafiltration Rate Effects Declines in Residual Kidney Function in Hemodialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):481-488. doi: 10.1159/000503918. Epub 2019 Oct 29.
- Kanbay M, Ertuglu LA, Afsar B, Ozdogan E, Siriopol D, Covic A, Basile C, Ortiz A. An update review of intradialytic hypotension: concept, risk factors, clinical implications and management. Clin Kidney J. 2020 Jul 8;13(6):981-993. doi: 10.1093/ckj/sfaa078. eCollection 2020 Dec.
- Kim HR, Bae HJ, Jeon JW, Ham YR, Na KR, Lee KW, Hyon YK, Choi DE. A novel approach to dry weight adjustments for dialysis patients using machine learning. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250467. doi: 10.1371/journal.pone.0250467. eCollection 2021.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Brunani A, Perna S, Soranna D, Rondanelli M, Zambon A, Bertoli S, Vinci C, Capodaglio P, Lukaski H, Cancello R. Body composition assessment using bioelectrical impedance analysis (BIA) in a wide cohort of patients affected with mild to severe obesity. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3973-3981. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.033. Epub 2021 Apr 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
- Hypotenze
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-IM-0-014/65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebylo v plánu sdílet IPD s jinými výzkumníky.
IPD jsme používali pouze v interní práci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .