Frequenza ottimale delle misurazioni dell'acqua corporea totale mediante analisi dell'impedenza bioelettrica per prevenire l'ipotensione intradialitica
2 marzo 2024 aggiornato da: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficienza della frequenza di misurazione dell'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) nella prevenzione dell'ipotensione intradialitica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi regolare. La domanda principale a cui si propone di rispondere è la frequenza ottimale delle misurazioni BIA per prevenire l’ipotensione intradialitica.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni BIA per determinare il loro peso secco appropriato e i fattori che influenzano l'ipotensione intradialitica.
I ricercatori confronteranno l'efficienza delle misurazioni dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) tra il gruppo ogni 1 mese e il gruppo ogni 2 mesi per prevenire l'ipotensione intradialitica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio, condotto presso l’Ospedale Universitario Thammasat, mirava a valutare l’efficacia di diverse frequenze dell’analisi dell’impedenza bioelettrica (BIA) nella prevenzione dell’ipotensione intradialitica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sottoposti a emodialisi.
Lo studio ha arruolato pazienti con ESKD e ha raccolto dati da giugno 2022 a febbraio 2023.
Procedura di ricerca:
- Lo screening per l'idoneità sarà condotto tra i soggetti sottoposti a emodialisi presso l'unità di emodialisi dell'ospedale universitario Thammasat.
- Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti o dai loro rappresentanti autorizzati.
- Verranno registrati dati demografici e medici di base, inclusi sesso, età, condizioni preesistenti, cause di malattie renali, abitudine al fumo, farmaci regolari. Il peso secco, l'IDWG e l'UF netto verranno calcolati da ogni sessione di dialisi del paziente e quindi verrà presa la media. Il BFR e la temperatura del dializzato verranno presi dal valore più grande di ciascuna sessione di dialisi e dalla frequenza più grande. Il KT/V del pool singolo e gli esami del sangue (emoglobina, albumina, elettroliti) saranno dal valore più vicino prima di entrare nella ricerca. La PAS e la PAD pre-dialisi costituiranno il valore medio.
- I volontari verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, ciascuno composto da 45 individui. Il gruppo 1 sarà sottoposto a misurazioni dei fluidi corporei mensilmente per 4 mesi, quindi passerà a misurazioni bimestrali per 4 mesi. Il gruppo 2 sarà sottoposto a misurazioni dei fluidi corporei ogni 2 mesi per 4 mesi, quindi passerà alle misurazioni mensili per 4 mesi. I dati verranno utilizzati come combinazione per regolare il peso a secco per una rimozione accurata del fluido.
- Verranno registrati gli episodi di ipotensione intra-dialitica e il numero di tali episodi sarà calcolato come tassi di incidenza per esplorare la frequenza ottimale della misurazione BIA (tra mensile o bimestrale). L'ipotensione intradialitica in questo studio è stata definita come una diminuzione della pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥ 20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa media ≥ 10 mmHg. Per la BIA che misura oltre alla presenza di IDH, il numero di occorrenze di IDH viene conteggiato come un aumento.
- Verranno inoltre esplorati i fattori che influenzano l'ipotensione intradialitica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore a 18 anni, annata dialitica ≥ 3 mesi, emodialisi almeno tre volte a settimana e in dialisi ≥ 3 ore per sessione.
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3-4), tutti i tipi di aritmie cardiache con recidive entro 1 mese e ancora incapaci di controllare i sintomi durante il periodo di aggiustamento del farmaco, malattia coronarica con esacerbazione entro 1 mese e senza trattamento, pazienti che assumono regolarmente farmaci per via orale farmaci per aumentare la pressione sanguigna prima di sottoporsi a dialisi come midodrine, pazienti con pressione sanguigna bassa o che richiedono aggiustamenti dei farmaci per la pressione sanguigna entro un mese e pazienti che presentano un altro sintomo instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: il primo gruppo (BIA ogni 1 mese e poi BIA ogni 2 mesi)
misurare l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per il peso secco dei pazienti ogni 1 mese per 4 mesi, quindi ogni 2 mesi per 4 mesi
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Misurare la BIA per il peso secco dei pazienti per confrontare la misurazione ogni 1 mese o ogni 2 mesi. In breve, BIA è la macchina utilizzata per misurare componenti corporei come grasso, muscoli e acqua libera. Si basa sul principio dell'utilizzo della multifrequenza di correnti elettriche basse nel corpo e sulla misurazione della capacità delle correnti elettriche di far passare diverse composizioni corporee. Pertanto, la macchina può calcolare la quantità di ciascuna composizione corporea. |
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Sperimentale: il secondo gruppo (BIA ogni 2 mesi e poi BIA ogni 1 mese)
misurare l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per il peso secco dei pazienti ogni 2 mesi per 4 mesi, quindi ogni 1 mese per 4 mesi
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Misurare la BIA per il peso secco dei pazienti per confrontare la misurazione ogni 1 mese o ogni 2 mesi. In breve, BIA è la macchina utilizzata per misurare componenti corporei come grasso, muscoli e acqua libera. Si basa sul principio dell'utilizzo della multifrequenza di correnti elettriche basse nel corpo e sulla misurazione della capacità delle correnti elettriche di far passare diverse composizioni corporee. Pertanto, la macchina può calcolare la quantità di ciascuna composizione corporea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporto del tasso di incidenza dell'ipotensione intradialitica tra BIA ogni 1 mese e BIA ogni 2 mesi
Lasso di tempo: In ciascun periodo di 4 mesi di ciascun gruppo di intervento assegnato durante le sessioni di emodialisi (48 sessioni emodialitiche di ciascun paziente in ciascun gruppo), o il tempo di osservazione totale è stato di 8 mesi (96 sessioni emodialitiche di ciascun paziente in entrambi i gruppi).
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Verranno raccolti i numeri di sessioni di ipotensione intradialitica che ciascun paziente sperimenta quando applica la BIA ogni 1 mese o ogni 2 mesi.
Quindi, verrà calcolato il tasso di incidenza dell'ipotensione intra-dialitica (numero di episodi di ipotensione intra-dialitica/numero di episodi emodialitici totali) della BIA ogni mese o della BIA ogni 2 mesi.
Infine, verrà calcolato il rapporto del tasso di incidenza dell'ipotensione intra-dialitica tra la BIA ogni 1 mese e la BIA ogni 2 mesi.
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In ciascun periodo di 4 mesi di ciascun gruppo di intervento assegnato durante le sessioni di emodialisi (48 sessioni emodialitiche di ciascun paziente in ciascun gruppo), o il tempo di osservazione totale è stato di 8 mesi (96 sessioni emodialitiche di ciascun paziente in entrambi i gruppi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che influenzano l’ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: In ciascun periodo di 4 mesi di ciascun gruppo di intervento assegnato (BIA ogni mese e BIA ogni 2 mesi) durante le sessioni di emodialisi (il tempo di osservazione totale è stato di 8 mesi).
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Il rapporto del tasso di incidenza (numero di episodi di ipotensione intradialitica/numero di episodi emodialitici totali) sarà calcolato per esplorare se i parametri individuali; ad esempio sesso, età, malattie di base, tipo di farmaci utilizzati, dati precedenti o durante l'emodialisi (ad es.
anno di dialisi, velocità del flusso sanguigno, aumento di peso interdialitico, ecc.) o i dati di laboratorio si riferiscono o meno al rapporto del tasso di incidenza dell'ipotensione intradialitica.
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In ciascun periodo di 4 mesi di ciascun gruppo di intervento assegnato (BIA ogni mese e BIA ogni 2 mesi) durante le sessioni di emodialisi (il tempo di osservazione totale è stato di 8 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Breidthardt T, McIntyre CW. Dialysis-induced myocardial stunning: the other side of the cardiorenal syndrome. Rev Cardiovasc Med. 2011;12(1):13-20. doi: 10.3909/ricm0585.
- Lee Y, Okuda Y, Sy J, Kim SR, Obi Y, Kovesdy CP, Rhee CM, Streja E, Kalantar-Zadeh K. Ultrafiltration Rate Effects Declines in Residual Kidney Function in Hemodialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):481-488. doi: 10.1159/000503918. Epub 2019 Oct 29.
- Kanbay M, Ertuglu LA, Afsar B, Ozdogan E, Siriopol D, Covic A, Basile C, Ortiz A. An update review of intradialytic hypotension: concept, risk factors, clinical implications and management. Clin Kidney J. 2020 Jul 8;13(6):981-993. doi: 10.1093/ckj/sfaa078. eCollection 2020 Dec.
- Kim HR, Bae HJ, Jeon JW, Ham YR, Na KR, Lee KW, Hyon YK, Choi DE. A novel approach to dry weight adjustments for dialysis patients using machine learning. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250467. doi: 10.1371/journal.pone.0250467. eCollection 2021.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Brunani A, Perna S, Soranna D, Rondanelli M, Zambon A, Bertoli S, Vinci C, Capodaglio P, Lukaski H, Cancello R. Body composition assessment using bioelectrical impedance analysis (BIA) in a wide cohort of patients affected with mild to severe obesity. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3973-3981. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.033. Epub 2021 Apr 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Ipotensione
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-EC-IM-0-014/65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c’era alcun piano per condividere l’IPD con altri ricercatori.
Abbiamo utilizzato l'IPD solo nel lavoro interno.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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