A teljes testvíz mérésének optimális gyakorisága bioelektromos impedanciaanalízissel az intradialitikus hipotenzió megelőzésére
2024. március 2. frissítette: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) mérési gyakoriságának hatékonyságának összehasonlítása az intradialitikus hipotenzió megelőzésében rendszeres hemodialízisen áteső, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, a BIA mérések optimális gyakorisága az intradialitikus hipotenzió megelőzésére.
A résztvevők BIA méréseken esnek át, hogy meghatározzák megfelelő száraz tömegüket és az intradialitikus hipotenziót befolyásoló tényezőket.
A kutatók összehasonlítják a bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) mérések hatékonyságát az 1 havonta és a kéthavonta végzett csoportok között az intradialitikus hipotenzió megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Thammasat Egyetemi Kórházban végzett vizsgálat célja a bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) különböző frekvenciájú hatékonyságának felmérése volt az intradialitikus hipotenzió megelőzésében hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba ESKD-betegeket vontak be, és 2022 júniusa és 2023 februárja között gyűjtöttek adatokat.
Kutatási eljárás:
- A jogosultság szűrését a Thammasat Egyetemi Kórház hemodialízis osztályán hemodialízis alatt álló egyének körében végezzük.
- A résztvevőktől vagy meghatalmazott képviselőiktől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
- Az alapvető demográfiai és egészségügyi adatok rögzítésre kerülnek, beleértve a nemet, az életkort, a meglévő állapotokat, a vesebetegség okait, a dohányzási szokásokat, a rendszeres gyógyszereket. A száraz tömeget, az IDWG-t és a nettó UF-et a páciens dialízisének minden alkalmából kiszámítják, majd az átlagot veszik. A BFR és a dializátum hőmérséklete az egyes dialízis alkalmak legnagyobb értékéből és a legnagyobb gyakoriságból történik. Az egyszeri KT/V és vérvizsgálatok (hemoglobin, albumin, elektrolitok) a legközelebbi értéktől lesznek a kutatásba való belépés előtt. A dialízis előtti SBP és DBP lesz az átlagos érték.
- Az önkénteseket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek mindegyike 45 főből áll. Az 1. csoportban 4 hónapon keresztül havonta testfolyadékmérést végeznek, majd 4 hónapig áttérnek kéthavi mérésre. A 2. csoportban 4 hónapon keresztül 2 havonta testfolyadékmérést végeznek, majd 4 hónapig havi mérésre váltanak. Az adatok kombinációjaként kerülnek felhasználásra a száraz tömeg beállításához a folyadék pontos eltávolítása érdekében.
- Az intradialitikus hipotenzió epizódjait rögzítik, és az ilyen epizódok számát előfordulási arányként számítják ki, hogy feltárják a BIA mérés legoptimálisabb gyakoriságát (havonta vagy kéthavonta). Ebben a vizsgálatban az intradialitikus hipotenziót a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 20 Hgmm-es csökkenéseként vagy az átlagos artériás nyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenéseként határozták meg. Az IDH jelenlétén túlmutató BIA esetében az IDH előfordulások számát egy növekedésnek számítjuk.
- Az intradialitikus hipotenziót befolyásoló tényezőket is feltárják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett, dialízis évjárat ≥ 3 hónap, hemodialízis legalább hetente háromszor, és dialízis alatt ≥ 3 óra alkalmanként.
Kizárási kritériumok:
- pangásos szívelégtelenség (NYHA 3-4. osztály), minden típusú szívritmuszavar 1 hónapon belüli relapszussal, és még mindig nem tudják kontrollálni a tüneteket a gyógyszerbeállítási időszak alatt, koszorúér-betegség 1 hónapon belüli súlyosbodással és kezelés nélkül, olyan betegek, akik rendszeres szájon át szednek dialízis előtti vérnyomásemelő gyógyszerek, például midodrin, alacsony vérnyomású betegek, vagy 1 hónapon belül vérnyomáscsökkentő korrekcióra szoruló betegek, valamint olyan betegek, akiknél más instabil tünet is van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az első csoport (1 havonta BIA, majd 2 havonta BIA)
mérje meg a bioelektromos impedancia analízist (BIA) a betegek száraz tömegére vonatkozóan 4 hónapon keresztül 1 havonta, majd 4 hónapon keresztül 2 havonta
|
Mérje meg a BIA-t a betegek száraz súlya alapján, és hasonlítsa össze az 1 havonta vagy kéthavonta végzett mérést. Röviden, a BIA olyan testrészek mérésére használt gép, mint a zsír, az izom és a szabad víz. Azon az elven támaszkodik, hogy az alacsony elektromos áramok többfrekvenciáját használják a testre, és mérik a különböző testösszetételű elektromos áramok képességét. Így a gép vissza tudja számolni az egyes testösszetételek mennyiségét. |
|
Kísérleti: a második csoport (2 havonta BIA, majd 1 havonta BIA)
mérje meg a bioelektromos impedancia analízist (BIA) a betegek száraz tömegére vonatkozóan 4 hónapon keresztül 2 havonta, majd 4 hónapon keresztül 1 havonta
|
Mérje meg a BIA-t a betegek száraz súlya alapján, és hasonlítsa össze az 1 havonta vagy kéthavonta végzett mérést. Röviden, a BIA olyan testrészek mérésére használt gép, mint a zsír, az izom és a szabad víz. Azon az elven támaszkodik, hogy az alacsony elektromos áramok többfrekvenciáját használják a testre, és mérik a különböző testösszetételű elektromos áramok képességét. Így a gép vissza tudja számolni az egyes testösszetételek mennyiségét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intradialitikus hipotenzió előfordulási aránya az 1 havi BIA és a kéthavi BIA között
Időkeret: Minden egyes kijelölt intervenciós csoport 4 hónapos periódusában a hemodialízis során (minden betegnél 48 hemodialitikus kezelés csoportonként), vagy a teljes megfigyelési idő 8 hónap volt (mindkét csoportban 96 hemodialitikus alkalom).
|
A rendszer összegyűjti azoknak az intradialitikus hipotenziós kezeléseknek a számát, amelyeket az egyes betegek 1 havonta vagy 2 havonta BIA alkalmazásakor tapasztaltak.
Ezután kiszámítják az intradialitikus hipotenzió előfordulási arányát (az intradialitikus hipotenziós epizódok száma / az összes hemodialitikus epizód száma) minden 1 havi BIA vagy minden 2 havi BIA esetében.
Végül kiszámítjuk az 1 havi BIA intradialitikus hipotenzió előfordulási arányát a kéthavi BIA-hoz viszonyítva.
|
Minden egyes kijelölt intervenciós csoport 4 hónapos periódusában a hemodialízis során (minden betegnél 48 hemodialitikus kezelés csoportonként), vagy a teljes megfigyelési idő 8 hónap volt (mindkét csoportban 96 hemodialitikus alkalom).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intradialitikus hipotenziót befolyásoló tényezők
Időkeret: Minden kijelölt intervenciós csoport 4 hónapos periódusában (1 havonta BIA és 2 havonta BIA) a hemodialízis során (a teljes megfigyelési idő 8 hónap volt).
|
Az előfordulási arány arányát (az intradialitikus hipotenziós epizódok száma/az összes hemodialitikus epizód száma) kiszámítják annak feltárása érdekében, hogy az egyes paraméterek; például a nem, az életkor, az alapbetegségek, a gyógyszerhasználat típusa, a hemodialízis előtti vagy alatti adatok (pl.
dialízis-évjárat, véráramlási sebesség, interdialitikus súlygyarapodás stb.) vagy a laboratóriumi adatok az intradialitikus hipotenzió előfordulási arányára vonatkoznak, vagy sem.
|
Minden kijelölt intervenciós csoport 4 hónapos periódusában (1 havonta BIA és 2 havonta BIA) a hemodialízis során (a teljes megfigyelési idő 8 hónap volt).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Breidthardt T, McIntyre CW. Dialysis-induced myocardial stunning: the other side of the cardiorenal syndrome. Rev Cardiovasc Med. 2011;12(1):13-20. doi: 10.3909/ricm0585.
- Lee Y, Okuda Y, Sy J, Kim SR, Obi Y, Kovesdy CP, Rhee CM, Streja E, Kalantar-Zadeh K. Ultrafiltration Rate Effects Declines in Residual Kidney Function in Hemodialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):481-488. doi: 10.1159/000503918. Epub 2019 Oct 29.
- Kanbay M, Ertuglu LA, Afsar B, Ozdogan E, Siriopol D, Covic A, Basile C, Ortiz A. An update review of intradialytic hypotension: concept, risk factors, clinical implications and management. Clin Kidney J. 2020 Jul 8;13(6):981-993. doi: 10.1093/ckj/sfaa078. eCollection 2020 Dec.
- Kim HR, Bae HJ, Jeon JW, Ham YR, Na KR, Lee KW, Hyon YK, Choi DE. A novel approach to dry weight adjustments for dialysis patients using machine learning. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250467. doi: 10.1371/journal.pone.0250467. eCollection 2021.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Brunani A, Perna S, Soranna D, Rondanelli M, Zambon A, Bertoli S, Vinci C, Capodaglio P, Lukaski H, Cancello R. Body composition assessment using bioelectrical impedance analysis (BIA) in a wide cohort of patients affected with mild to severe obesity. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3973-3981. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.033. Epub 2021 Apr 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hipotenzió
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTU-EC-IM-0-014/65
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem volt tervben az IPD megosztása más kutatókkal.
Az IPD-t csak belső munkában használtuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .