Frecuencia óptima de mediciones de agua corporal total mediante análisis de impedancia bioeléctrica para prevenir la hipotensión intradialítica
2 de marzo de 2024 actualizado por: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficiencia de la frecuencia de medición del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en la prevención de la hipotensión intradiálisis en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis regular. La principal cuestión a la que pretende responder es la frecuencia óptima de las mediciones del BIA para prevenir la hipotensión intradiálisis.
Los participantes se someterán a mediciones de BIA para determinar su peso seco apropiado y los factores que afectan la hipotensión intradiálisis.
Los investigadores compararán la eficiencia de las mediciones del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) entre el grupo cada 1 mes y el grupo cada 2 meses para prevenir la hipotensión intradiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio, realizado en el Hospital Universitario de Thammasat, tuvo como objetivo evaluar la eficacia de diferentes frecuencias de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para prevenir la hipotensión intradiálisis en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) sometidos a hemodiálisis.
El ensayo inscribió a pacientes con ESKD y recopiló datos desde junio de 2022 hasta febrero de 2023.
Procedimiento de investigación:
- Se realizará una evaluación de elegibilidad entre las personas sometidas a hemodiálisis en la unidad de hemodiálisis del Hospital Universitario de Thammasat.
- Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes o sus representantes autorizados.
- Se registrarán datos demográficos y médicos básicos, incluido el sexo, la edad, las condiciones preexistentes, las causas de la enfermedad renal, el hábito de fumar y los medicamentos habituales. El peso seco, IDWG y UF neta se calcularán de cada sesión de diálisis del paciente y luego se tomarán el promedio. La BFR y la temperatura del dializado se tomarán del valor más grande de cada sesión de diálisis y de la mayor frecuencia. El KT/V de grupo único y los análisis de sangre (hemoglobina, albúmina, electrolitos) se obtendrán del valor más cercano antes de ingresar a la investigación. La PAS y la PAD previas a la diálisis serán el valor medio.
- Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a dos grupos, cada uno de los cuales constará de 45 personas. Al grupo 1 se le realizarán mediciones de fluidos corporales mensualmente durante 4 meses y luego se cambiará a mediciones bimensuales durante 4 meses. Al grupo 2 se le realizarán mediciones de fluidos corporales cada 2 meses durante 4 meses y luego se cambiará a mediciones mensuales durante 4 meses. Los datos se utilizarán como una combinación para ajustar el peso seco para una eliminación precisa del líquido.
- Se registrarán los episodios de hipotensión intradiálica y el número de dichos episodios se calculará como tasas de incidencia para explorar la frecuencia más óptima de medición de BIA (entre mensual o bimensual). La hipotensión intradiálisis en este estudio se definió como una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) ≥ 20 mmHg o una disminución de la presión arterial media ≥ 10 mmHg. Para BIA que mide además de la presencia de IDH, el número de apariciones de IDH se cuenta como un aumento.
- También se explorarán los factores que afectan la hipotensión intradiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años, antigüedad en diálisis ≥ 3 meses, hemodiálisis al menos tres veces por semana y en diálisis ≥ 3 horas por sesión.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3-4 de la NYHA), todo tipo de arritmias cardíacas con recaídas dentro de 1 mes y aún sin poder controlar los síntomas durante el período de ajuste del medicamento, enfermedad de las arterias coronarias con exacerbación dentro de 1 mes y sin tratamiento, pacientes que toman regularmente por vía oral medicamentos para elevar la presión arterial antes de someterse a diálisis, como midodrina, pacientes con presión arterial baja o que requieren ajustes de medicamentos para la presión arterial dentro de un período de 1 mes, y un paciente que tiene otro síntoma inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el primer grupo (BIA cada 1 mes y luego BIA cada 2 meses)
medir el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para el peso seco de los pacientes cada 1 mes durante 4 meses y luego cada 2 meses durante 4 meses
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Mida BIA para el peso seco de los pacientes para comparar entre mediciones cada 1 mes o cada 2 meses. En resumen, BIA es la máquina que se utiliza para medir componentes corporales como grasa, músculo y agua libre. Se basa en el principio de utilizar la multifrecuencia de corrientes eléctricas bajas en el cuerpo y medir la capacidad de las corrientes eléctricas para atravesar diferentes composiciones corporales. De este modo, la máquina puede calcular la cantidad de cada composición corporal. |
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Experimental: el segundo grupo (BIA cada 2 meses y luego BIA cada 1 mes)
medir el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para el peso seco de los pacientes cada 2 meses durante 4 meses y luego cada 1 mes durante 4 meses
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Mida BIA para el peso seco de los pacientes para comparar entre mediciones cada 1 mes o cada 2 meses. En resumen, BIA es la máquina que se utiliza para medir componentes corporales como grasa, músculo y agua libre. Se basa en el principio de utilizar la multifrecuencia de corrientes eléctricas bajas en el cuerpo y medir la capacidad de las corrientes eléctricas para atravesar diferentes composiciones corporales. De este modo, la máquina puede calcular la cantidad de cada composición corporal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación de tasas de incidencia de hipotensión intradialítica de BIA cada 1 mes a BIA cada 2 meses
Periodo de tiempo: En cada período de 4 meses de cada grupo de intervención asignado durante las sesiones de hemodiálisis (48 sesiones de hemodiálisis de cada paciente en cada grupo), o el tiempo total de observación fue de 8 meses (96 sesiones de hemodiálisis de cada paciente en ambos grupos).
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Número de sesiones de hipotensión intradialítica que experimenta cada paciente cuando se aplica BIA cada 1 mes o BIA cada 2 meses.
Luego, se calculará la tasa de incidencia de hipotensión intradiálisis (número de episodios de hipotensión intradiálisis/número de episodios hemodiálíticos totales) de BIA cada 1 mes o BIA cada 2 meses.
Finalmente, se calculará la tasa de incidencia de hipotensión intradialítica de BIA cada 1 mes a BIA cada 2 meses.
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En cada período de 4 meses de cada grupo de intervención asignado durante las sesiones de hemodiálisis (48 sesiones de hemodiálisis de cada paciente en cada grupo), o el tiempo total de observación fue de 8 meses (96 sesiones de hemodiálisis de cada paciente en ambos grupos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que afectan la hipotensión intradialítica.
Periodo de tiempo: En cada período de 4 meses de cada grupo de intervención asignado (BIA cada 1 mes y BIA cada 2 meses) durante las sesiones de hemodiálisis (el tiempo total de observación fue de 8 meses).
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La relación de tasas de incidencia (número de episodios de hipotensión intradiálisis / número de episodios de hemodiálisis totales) se calculará para explorar si los parámetros individuales; por ejemplo, sexo, edad, enfermedades subyacentes, tipo de uso de medicamentos, datos previos o durante la hemodiálisis (p. ej.
año de diálisis, tasa de flujo sanguíneo, aumento de peso interdiálisis, etc.) o los datos de laboratorio se relacionan con la tasa de incidencia de hipotensión intradiálisis, o no.
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En cada período de 4 meses de cada grupo de intervención asignado (BIA cada 1 mes y BIA cada 2 meses) durante las sesiones de hemodiálisis (el tiempo total de observación fue de 8 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Breidthardt T, McIntyre CW. Dialysis-induced myocardial stunning: the other side of the cardiorenal syndrome. Rev Cardiovasc Med. 2011;12(1):13-20. doi: 10.3909/ricm0585.
- Lee Y, Okuda Y, Sy J, Kim SR, Obi Y, Kovesdy CP, Rhee CM, Streja E, Kalantar-Zadeh K. Ultrafiltration Rate Effects Declines in Residual Kidney Function in Hemodialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):481-488. doi: 10.1159/000503918. Epub 2019 Oct 29.
- Kanbay M, Ertuglu LA, Afsar B, Ozdogan E, Siriopol D, Covic A, Basile C, Ortiz A. An update review of intradialytic hypotension: concept, risk factors, clinical implications and management. Clin Kidney J. 2020 Jul 8;13(6):981-993. doi: 10.1093/ckj/sfaa078. eCollection 2020 Dec.
- Kim HR, Bae HJ, Jeon JW, Ham YR, Na KR, Lee KW, Hyon YK, Choi DE. A novel approach to dry weight adjustments for dialysis patients using machine learning. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250467. doi: 10.1371/journal.pone.0250467. eCollection 2021.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Brunani A, Perna S, Soranna D, Rondanelli M, Zambon A, Bertoli S, Vinci C, Capodaglio P, Lukaski H, Cancello R. Body composition assessment using bioelectrical impedance analysis (BIA) in a wide cohort of patients affected with mild to severe obesity. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3973-3981. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.033. Epub 2021 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipotensión
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-IM-0-014/65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No había ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.
Utilizamos IPD únicamente en trabajos internos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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