Frequência ideal de medições de água corporal total por análise de impedância bioelétrica para prevenir hipotensão intradialítica
2 de março de 2024 atualizado por: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as eficiências da frequência de medição da análise de impedância bioelétrica (BIA) na prevenção da hipotensão intradialítica em pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) submetidos à hemodiálise regular. A principal questão que pretende responder é a frequência ideal das medições da BIA para prevenir a hipotensão intradialítica.
Os participantes serão submetidos a medições de BIA para determinar o peso seco apropriado e os fatores que afetam a hipotensão intradialítica.
Os pesquisadores irão comparar as eficiências das medições de análise de impedância bioelétrica (BIA) entre o grupo de 1 mês e o grupo de 2 meses para prevenir a hipotensão intradialítica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo, realizado no Hospital Universitário Thammasat, teve como objetivo avaliar a eficácia de diferentes frequências de análise de impedância bioelétrica (BIA) na prevenção da hipotensão intradialítica em pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise.
O ensaio inscreveu pacientes com ESKD e coletou dados de junho de 2022 a fevereiro de 2023.
Procedimento de pesquisa:
- A triagem para elegibilidade será realizada entre indivíduos em hemodiálise na unidade de hemodiálise do Hospital Universitário Thammasat.
- O consentimento informado será obtido dos participantes ou de seus representantes autorizados.
- Serão registrados dados demográficos e médicos básicos, incluindo sexo, idade, condições pré-existentes, causas de doença renal, hábitos de fumar, medicamentos regulares. O peso seco, GPID e UF líquida serão calculados a partir de cada sessão de diálise do paciente e, em seguida, será feita a média. A BFR e a temperatura do dialisante serão obtidas do maior valor de cada sessão de diálise e da maior frequência. KT/V de pool único e exames de sangue (hemoglobina, albumina aparente, eletrólitos) serão do valor mais próximo antes de entrar na pesquisa. PAS e PAD pré-diálise serão o valor médio.
- Os voluntários serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, cada um composto por 45 indivíduos. O Grupo 1 será submetido a medições de fluidos corporais mensalmente durante 4 meses, depois passará para medições bimestrais por 4 meses. O Grupo 2 será submetido a medições de fluidos corporais a cada 2 meses durante 4 meses, depois passará para medições mensais durante 4 meses. Os dados serão usados como uma combinação para ajustar o peso seco para uma remoção precisa de fluidos.
- Episódios de hipotensão intra-dialítica serão registrados e os números de tais episódios serão calculados como taxas de incidência para explorar a frequência ideal de medição da BIA (entre mensal ou bimestral). A hipotensão intradialítica neste estudo é definida neste estudo como uma diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 20 mmHg ou uma diminuição da pressão arterial média ≥ 10 mmHg. Para a BIA que mede além da presença de DIH, o número de ocorrências de DIH é contabilizado como um aumento.
- Fatores que afetam a hipotensão intradialítica também serão explorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos, tempo de diálise ≥ 3 meses, hemodiálise pelo menos três vezes por semana e em diálise ≥ 3 horas por sessão.
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva (classe 3-4 da NYHA), todos os tipos de arritmias cardíacas com recidivas dentro de 1 mês e ainda incapazes de controlar os sintomas durante o período de ajuste do medicamento, doença arterial coronariana com exacerbação dentro de 1 mês e sem tratamento, pacientes que tomam medicação oral regular medicamentos para aumentar a pressão arterial antes de serem submetidos à diálise, como midodrina, pacientes com pressão arterial baixa ou que necessitam de ajustes de medicação para pressão arterial no período de 1 mês e um paciente que apresenta outro sintoma instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o primeiro grupo (BIA a cada 1 mês e depois BIA a cada 2 meses)
medir a análise de impedância bioelétrica (BIA) para o peso seco dos pacientes a cada 1 mês durante 4 meses e, a seguir, a cada 2 meses durante 4 meses
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Meça a BIA para o peso seco dos pacientes para comparar entre medições a cada 1 mês ou a cada 2 meses. Resumindo, BIA é a máquina usada para medir componentes do corpo, como gordura, músculos e água livre. Baseia-se no princípio de usar a multifrequência de baixas correntes elétricas para o corpo e medir a capacidade das correntes elétricas passarem por diferentes composições corporais. Assim, a máquina pode calcular a quantidade de cada composição corporal. |
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Experimental: o segundo grupo (BIA a cada 2 meses e depois BIA a cada 1 mês)
medir a análise de impedância bioelétrica (BIA) para o peso seco dos pacientes a cada 2 meses durante 4 meses e, a seguir, a cada 1 mês durante 4 meses
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Meça a BIA para o peso seco dos pacientes para comparar entre medições a cada 1 mês ou a cada 2 meses. Resumindo, BIA é a máquina usada para medir componentes do corpo, como gordura, músculos e água livre. Baseia-se no princípio de usar a multifrequência de baixas correntes elétricas para o corpo e medir a capacidade das correntes elétricas passarem por diferentes composições corporais. Assim, a máquina pode calcular a quantidade de cada composição corporal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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razão da taxa de incidência de hipotensão intra-dialítica de BIA a cada 1 mês para BIA a cada 2 meses
Prazo: Em cada período de 4 meses de cada grupo de intervenção designado durante as sessões de hemodiálise (48 sessões de hemodiálise de cada paciente em cada grupo), ou o tempo total de observação foi de 8 meses (96 sessões de hemodiálise de cada paciente em ambos os grupos).
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Serão coletados o número de sessões de hipotensão intra-dialítica que cada paciente experimenta quando aplicado BIA a cada 1 mês ou BIA a cada 2 meses.
Em seguida, será calculada a taxa de incidência de hipotensão intra-dialítica (número de episódios de hipotensão intra-dialítica/número de episódios hemodialíticos totais) da BIA a cada 1 mês ou BIA a cada 2 meses.
Finalmente, será calculada a razão da taxa de incidência de hipotensão intra-dialítica de BIA a cada 1 mês para BIA a cada 2 meses.
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Em cada período de 4 meses de cada grupo de intervenção designado durante as sessões de hemodiálise (48 sessões de hemodiálise de cada paciente em cada grupo), ou o tempo total de observação foi de 8 meses (96 sessões de hemodiálise de cada paciente em ambos os grupos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fatores que afetam a hipotensão intra-dialítica
Prazo: Em cada período de 4 meses de cada grupo de intervenção designado (BIA a cada 1 mês e BIA a cada 2 meses) durante as sessões de hemodiálise (o tempo total de observação foi de 8 meses).
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A razão da taxa de incidência (número de episódios de hipotensão intra-dialítica/número de episódios hemodialíticos totais) será calculada para explorar se os parâmetros individuais; por exemplo, sexo, idade, doenças subjacentes, tipo de uso de medicamentos, dados anteriores ou durante a hemodiálise (por exemplo,
diálise-ano de colheita, taxa de fluxo sanguíneo, ganho de peso interdialítico, etc.) ou dados laboratoriais referem-se à taxa de incidência de hipotensão intradialítica, ou não.
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Em cada período de 4 meses de cada grupo de intervenção designado (BIA a cada 1 mês e BIA a cada 2 meses) durante as sessões de hemodiálise (o tempo total de observação foi de 8 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Breidthardt T, McIntyre CW. Dialysis-induced myocardial stunning: the other side of the cardiorenal syndrome. Rev Cardiovasc Med. 2011;12(1):13-20. doi: 10.3909/ricm0585.
- Lee Y, Okuda Y, Sy J, Kim SR, Obi Y, Kovesdy CP, Rhee CM, Streja E, Kalantar-Zadeh K. Ultrafiltration Rate Effects Declines in Residual Kidney Function in Hemodialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):481-488. doi: 10.1159/000503918. Epub 2019 Oct 29.
- Kanbay M, Ertuglu LA, Afsar B, Ozdogan E, Siriopol D, Covic A, Basile C, Ortiz A. An update review of intradialytic hypotension: concept, risk factors, clinical implications and management. Clin Kidney J. 2020 Jul 8;13(6):981-993. doi: 10.1093/ckj/sfaa078. eCollection 2020 Dec.
- Kim HR, Bae HJ, Jeon JW, Ham YR, Na KR, Lee KW, Hyon YK, Choi DE. A novel approach to dry weight adjustments for dialysis patients using machine learning. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250467. doi: 10.1371/journal.pone.0250467. eCollection 2021.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Brunani A, Perna S, Soranna D, Rondanelli M, Zambon A, Bertoli S, Vinci C, Capodaglio P, Lukaski H, Cancello R. Body composition assessment using bioelectrical impedance analysis (BIA) in a wide cohort of patients affected with mild to severe obesity. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3973-3981. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.033. Epub 2021 Apr 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipotensão
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-IM-0-014/65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não havia nenhum plano para compartilhar o IPD com outros pesquisadores.
Usamos IPD apenas em trabalhos internos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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