Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная частота измерения общего количества воды в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса для предотвращения интрадиалитической гипотензии

2 марта 2024 г. обновлено: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности частоты измерений биоэлектрического импедансного анализа (BIA) в предотвращении внутридиализной гипотензии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), проходящих регулярный гемодиализ. Основной вопрос, на который он призван ответить, — это оптимальная частота измерений BIA для предотвращения интрадиализной гипотензии.

Участники пройдут измерения BIA, чтобы определить их подходящий сухой вес и факторы, влияющие на интрадиалитическую гипотонию.

Исследователи будут сравнивать эффективность измерений биоэлектрического импедансного анализа (BIA) между группами, проводящими процедуру каждые 1 месяц, и группой, проводимой каждые 2 месяца, для предотвращения интрадиалитической гипотонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование, проведенное в университетской больнице Таммасат, было направлено на оценку эффективности различных частот биоэлектрического импедансного анализа (БИА) в предотвращении интрадиалитической гипотензии у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТСКП), находящихся на гемодиализе.

В исследование были включены пациенты с ХПН, а данные были собраны с июня 2022 года по февраль 2023 года.

Процедура исследования:

  • Проверка на соответствие критериям будет проводиться среди лиц, проходящих гемодиализ в отделении гемодиализа университетской больницы Таммасат.
  • Информированное согласие будет получено от участников или их уполномоченных представителей.
  • Будут записаны основные демографические и медицинские данные, включая пол, возраст, существующие заболевания, причины заболеваний почек, привычку курить, регулярный прием лекарств. Сухой вес, IDWG и чистый UF будут рассчитываться для каждого сеанса диализа пациента, а затем приниматься среднее значение. BFR и температура диализата будут приниматься по наибольшему значению для каждого сеанса диализа и наибольшей частоты. КТ/В одного пула и анализы крови (гемоглобин, альбумин, электролиты) будут иметь наиболее близкое значение перед входом в исследование. Додиализное САД и ДАД будут средним значением.
  • Добровольцы будут случайным образом разделены на две группы по 45 человек в каждой. Группа 1 будет проходить измерения жидкости в организме ежемесячно в течение 4 месяцев, затем перейдет на измерения раз в два месяца в течение 4 месяцев. Группа 2 будет проходить измерения жидкости в организме каждые 2 месяца в течение 4 месяцев, затем перейдет на ежемесячные измерения в течение 4 месяцев. Данные будут использоваться в виде комбинации для корректировки сухого веса для точного удаления жидкости.
  • Эпизоды внутридиалитической гипотензии будут записываться, а количество таких эпизодов будет рассчитываться как уровень заболеваемости, чтобы определить наиболее оптимальную частоту измерения BIA (между месяцем или раз в два месяца). Интрадиалитическую гипотензию в этом исследовании определяли как снижение систолического артериального давления (САД) ≥ 20 мм рт. ст. или снижение среднего артериального давления ≥ 10 мм рт. ст. Для BIA, измеряющего помимо наличия ИДГ, количество случаев ИДГ учитывается как одно увеличение.
  • Будут также изучены факторы, влияющие на интрадиалитическую гипотензию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет, срок диализа ≥ 3 месяцев, гемодиализ не менее трех раз в неделю и длительность диализа ≥ 3 часов за сеанс.

Критерий исключения:

  • застойная сердечная недостаточность (класс 3-4 по NYHA), все виды нарушений сердечного ритма с рецидивами в течение 1 мес и неспособностью контролировать симптомы в период корректировки препарата, ишемическая болезнь сердца с обострением в течение 1 мес и без лечения, пациенты, регулярно принимающие перорально лекарства для повышения кровяного давления перед прохождением диализа, такие как мидодрин, пациенты с низким кровяным давлением или требующие корректировки лекарств от кровяного давления в течение 1 месяца, а также пациент, у которого есть другой нестабильный симптом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: первая группа (BIA каждый 1 месяц, а затем BIA каждые 2 месяца)
измеряйте анализ биоэлектрического импеданса (BIA) для сухого веса пациентов каждый 1 месяц в течение 4 месяцев, а затем каждые 2 месяца в течение 4 месяцев.
Устройство: Биоэлектрический импедансный анализ (BIA)

Измерьте BIA для сухого веса пациентов, чтобы сравнить измерения каждые 1 месяц или каждые 2 месяца.

Короче говоря, BIA — это машина, используемая для измерения таких компонентов тела, как жир, мышцы и свободная вода. Он основан на принципе применения многочастотных низких электрических токов к телу и измерении способности электрических токов проходить через тело различного состава. Таким образом, машина может рассчитать количество каждого состава тела.
Экспериментальный: вторая группа (каждые 2 месяца BIA, а затем каждый 1 месяц BIA)
измеряйте анализ биоэлектрического импеданса (BIA) для сухого веса пациентов каждые 2 месяца в течение 4 месяцев, а затем каждый 1 месяц в течение 4 месяцев.
Устройство: Биоэлектрический импедансный анализ (BIA)

Измерьте BIA для сухого веса пациентов, чтобы сравнить измерения каждые 1 месяц или каждые 2 месяца.

Короче говоря, BIA — это машина, используемая для измерения таких компонентов тела, как жир, мышцы и свободная вода. Он основан на принципе применения многочастотных низких электрических токов к телу и измерении способности электрических токов проходить через тело различного состава. Таким образом, машина может рассчитать количество каждого состава тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соотношение заболеваемости интрадиалитической гипотензией при БИА каждые 1 месяц к БИА каждые 2 месяца
Временное ограничение: В каждый 4-месячный период каждой назначенной группы вмешательства в течение сеансов гемодиализа (48 сеансов гемодиализа у каждого пациента в каждой группе) или общее время наблюдения составляло 8 месяцев (96 сеансов гемодиализа у каждого пациента в обеих группах).
Будет собрано количество сеансов внутридиализной гипотензии, которые испытывает каждый пациент при применении BIA каждый 1 месяц или BIA каждые 2 месяца. Затем будет рассчитана частота возникновения интрадиалитической гипотензии (количество эпизодов внутридиализной гипотензии/количество общих гемодиализных эпизодов) при БИА каждые 1 месяц или БИА каждые 2 месяца. Наконец, будет рассчитано соотношение заболеваемости интрадиалитической гипотензией при БИА каждые 1 месяц к БИА каждые 2 месяца.
В каждый 4-месячный период каждой назначенной группы вмешательства в течение сеансов гемодиализа (48 сеансов гемодиализа у каждого пациента в каждой группе) или общее время наблюдения составляло 8 месяцев (96 сеансов гемодиализа у каждого пациента в обеих группах).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, влияющие на внутридиалитическую гипотензию
Временное ограничение: В каждый 4-месячный период каждой назначенной группы вмешательства (каждый 1 месяц BIA и каждые 2 месяца BIA) во время сеансов гемодиализа (общее время наблюдения составило 8 месяцев).
Соотношение заболеваемости (количество эпизодов внутридиализной гипотензии/количество общих гемодиализных эпизодов) будет рассчитано для изучения того, являются ли отдельные параметры; например, пол, возраст, основные заболевания, тип приема лекарств, данные до или во время гемодиализа (например, год проведения диализа, скорость кровотока, междиализная прибавка массы тела и т. д.) или лабораторные данные относятся к коэффициенту заболеваемости внутридиализной гипотензией или нет.
В каждый 4-месячный период каждой назначенной группы вмешательства (каждый 1 месяц BIA и каждые 2 месяца BIA) во время сеансов гемодиализа (общее время наблюдения составило 8 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTU-EC-IM-0-014/65

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не было никакого плана поделиться IPD с другими исследователями. Мы использовали IPD только во внутренней работе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться