Optimale Häufigkeit von Gesamtkörperwassermessungen durch bioelektrische Impedanzanalyse zur Vorbeugung intradialytischer Hypotonie
2. März 2024 aktualisiert von: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effizienz der Messfrequenz der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) bei der Vorbeugung einer intradialytischen Hypotonie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu vergleichen, die sich regelmäßig einer Hämodialyse unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die optimale Häufigkeit von BIA-Messungen, um intradialytische Hypotonie zu verhindern.
Die Teilnehmer werden BIA-Messungen unterzogen, um ihr angemessenes Trockengewicht und Faktoren zu bestimmen, die die intradialytische Hypotonie beeinflussen.
Die Forscher werden die Effizienz der Messungen der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) zwischen der Gruppe alle 1 Monat und der Gruppe alle 2 Monate vergleichen, um intradialytische Hypotonie zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der am Universitätskrankenhaus Thammasat durchgeführten Studie war es, die Wirksamkeit verschiedener Frequenzen der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) bei der Prävention intradialytischer Hypotonie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu bewerten.
Die Studie umfasste ESKD-Patienten und sammelte Daten von Juni 2022 bis Februar 2023.
Forschungsablauf:
- Bei Personen, die sich einer Hämodialyse in der Hämodialyseabteilung des Thammasat-Universitätskrankenhauses unterziehen, wird ein Screening auf Eignung durchgeführt.
- Die Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern oder ihren bevollmächtigten Vertretern eingeholt.
- Es werden grundlegende demografische und medizinische Daten erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen, Ursachen von Nierenerkrankungen, Rauchgewohnheiten, regelmäßige Medikamenteneinnahme. Das Trockengewicht, das IDWG und die Netto-UF werden aus jeder Dialysesitzung des Patienten berechnet und dann der Durchschnitt gebildet. BFR und Dialysattemperatur werden aus dem größten Wert jeder Dialysesitzung und der größten Häufigkeit ermittelt. Einzelpool-KT/V- und Bluttests (Hämoglobin, Albumin, Elektrolyte) basieren auf dem nächstgelegenen Wert vor Beginn der Forschung. SBP und DBP vor der Dialyse sind die Durchschnittswerte.
- Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen mit jeweils 45 Personen zugeteilt. Bei Gruppe 1 werden 4 Monate lang monatlich Körperflüssigkeitsmessungen durchgeführt und dann 4 Monate lang auf zweimonatliche Messungen umgestellt. Bei Gruppe 2 werden 4 Monate lang alle 2 Monate Körperflüssigkeitsmessungen durchgeführt und dann 4 Monate lang auf monatliche Messungen umgestellt. Die Daten werden als Kombination verwendet, um das Trockengewicht für eine genaue Flüssigkeitsentfernung anzupassen.
- Episoden intradialytischer Hypotonie werden aufgezeichnet und die Anzahl solcher Episoden wird als Inzidenzraten berechnet, um die optimale Häufigkeit der BIA-Messung (zwischen monatlich oder zweimonatlich) zu ermitteln. Intradialytische Hypotonie wird in dieser Studie als ein Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) um ≥ 20 mmHg oder einen Abfall des mittleren arteriellen Drucks um ≥ 10 mmHg definiert. Bei BIA, die zusätzlich zum Vorhandensein von IDH messen, wird die Anzahl der IDH-Vorkommen als ein Anstieg gezählt.
- Es werden auch Faktoren untersucht, die die intradialytische Hypotonie beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt, Dialysejahrgang ≥ 3 Monate, Hämodialyse mindestens dreimal wöchentlich und Dialyse ≥ 3 Stunden pro Sitzung.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3-4), alle Arten von Herzrhythmusstörungen mit Rückfällen innerhalb eines Monats und immer noch nicht in der Lage, die Symptome während der Arzneimittelanpassungsphase zu kontrollieren, koronare Herzkrankheit mit Verschlimmerung innerhalb eines Monats und ohne Behandlung, Patienten, die regelmäßig orale Medikamente einnehmen Medikamente zur Erhöhung des Blutdrucks vor der Dialyse wie Midodrin, Patienten mit niedrigem Blutdruck oder Patienten, die innerhalb eines Monats eine Anpassung der Blutdruckmedikation benötigen, und ein Patient, der ein anderes instabiles Symptom hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: die erste Gruppe (alle 1 Monat BIA und dann alle 2 Monate BIA)
Messen Sie die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) für das Trockengewicht des Patienten 4 Monate lang alle 1 Monat und dann 4 Monate lang alle 2 Monate
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Messen Sie den BIA für das Trockengewicht des Patienten, um die Messung alle 1 Monat oder alle 2 Monate zu vergleichen. Kurz gesagt ist BIA die Maschine, die zur Messung von Körperbestandteilen wie Fett, Muskeln und freiem Wasser verwendet wird. Es beruht auf dem Prinzip der Nutzung der Multifrequenz niedriger elektrischer Ströme auf den Körper und der Messung der Fähigkeit der elektrischen Ströme, unterschiedliche Körperzusammensetzungen zu durchdringen. Somit kann die Maschine die Menge jeder Körperzusammensetzung zurückrechnen. |
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Experimental: die zweite Gruppe (alle 2 Monate BIA und dann alle 1 Monat BIA)
Messen Sie die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) für das Trockengewicht des Patienten 4 Monate lang alle 2 Monate und dann 4 Monate lang alle 1 Monat
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Messen Sie den BIA für das Trockengewicht des Patienten, um die Messung alle 1 Monat oder alle 2 Monate zu vergleichen. Kurz gesagt ist BIA die Maschine, die zur Messung von Körperbestandteilen wie Fett, Muskeln und freiem Wasser verwendet wird. Es beruht auf dem Prinzip der Nutzung der Multifrequenz niedriger elektrischer Ströme auf den Körper und der Messung der Fähigkeit der elektrischen Ströme, unterschiedliche Körperzusammensetzungen zu durchdringen. Somit kann die Maschine die Menge jeder Körperzusammensetzung zurückrechnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnis der Inzidenzrate der intradialytischen Hypotonie von BIA alle 1 Monat zu BIA alle 2 Monate
Zeitfenster: In jedem 4-Monats-Zeitraum jeder zugewiesenen Interventionsgruppe betrug die Hämodialysesitzungen (48 Hämodialysesitzungen für jeden Patienten in jeder Gruppe) oder die gesamte Beobachtungszeit 8 Monate (96 Hämodialysesitzungen für jeden Patienten in beiden Gruppen).
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Es wird die Anzahl der intradialytischen Hypotonie-Sitzungen erfasst, die bei jedem Patienten auftreten, wenn alle 1-Monats-BIA oder alle 2 Monate BIA angewendet werden.
Anschließend wird die Inzidenzrate der intradialytischen Hypotonie (Anzahl der intradialytischen Hypotonie-Episoden/Anzahl der gesamten hämodialytischen Episoden) der BIA alle 1 Monat oder der BIA alle 2 Monate berechnet.
Schließlich wird das Inzidenzratenverhältnis der intradialytischen Hypotonie von BIA alle 1 Monat zu BIA alle 2 Monate berechnet.
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In jedem 4-Monats-Zeitraum jeder zugewiesenen Interventionsgruppe betrug die Hämodialysesitzungen (48 Hämodialysesitzungen für jeden Patienten in jeder Gruppe) oder die gesamte Beobachtungszeit 8 Monate (96 Hämodialysesitzungen für jeden Patienten in beiden Gruppen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktoren, die die intradialytische Hypotonie beeinflussen
Zeitfenster: In jedem 4-Monats-Zeitraum jeder zugewiesenen Interventionsgruppe (alle 1-Monats-BIA und alle 2-Monats-BIA) während Hämodialysesitzungen (die Gesamtbeobachtungszeit betrug 8 Monate).
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Das Verhältnis der Inzidenzraten (Anzahl der intradialytischen Hypotonie-Episoden/Anzahl der gesamten hämodialytischen Episoden) wird berechnet, um zu untersuchen, ob einzelne Parameter; zum Beispiel Geschlecht, Alter, Grunderkrankungen, Art der Medikamenteneinnahme, Daten vor oder während der Hämodialyse (z.B.
Dialysejahrgang, Blutflussrate, interdialytische Gewichtszunahme usw.) oder Labordaten beziehen sich auf das Inzidenzratenverhältnis intradialytischer Hypotonie oder nicht.
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In jedem 4-Monats-Zeitraum jeder zugewiesenen Interventionsgruppe (alle 1-Monats-BIA und alle 2-Monats-BIA) während Hämodialysesitzungen (die Gesamtbeobachtungszeit betrug 8 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Breidthardt T, McIntyre CW. Dialysis-induced myocardial stunning: the other side of the cardiorenal syndrome. Rev Cardiovasc Med. 2011;12(1):13-20. doi: 10.3909/ricm0585.
- Lee Y, Okuda Y, Sy J, Kim SR, Obi Y, Kovesdy CP, Rhee CM, Streja E, Kalantar-Zadeh K. Ultrafiltration Rate Effects Declines in Residual Kidney Function in Hemodialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):481-488. doi: 10.1159/000503918. Epub 2019 Oct 29.
- Kanbay M, Ertuglu LA, Afsar B, Ozdogan E, Siriopol D, Covic A, Basile C, Ortiz A. An update review of intradialytic hypotension: concept, risk factors, clinical implications and management. Clin Kidney J. 2020 Jul 8;13(6):981-993. doi: 10.1093/ckj/sfaa078. eCollection 2020 Dec.
- Kim HR, Bae HJ, Jeon JW, Ham YR, Na KR, Lee KW, Hyon YK, Choi DE. A novel approach to dry weight adjustments for dialysis patients using machine learning. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250467. doi: 10.1371/journal.pone.0250467. eCollection 2021.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Brunani A, Perna S, Soranna D, Rondanelli M, Zambon A, Bertoli S, Vinci C, Capodaglio P, Lukaski H, Cancello R. Body composition assessment using bioelectrical impedance analysis (BIA) in a wide cohort of patients affected with mild to severe obesity. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3973-3981. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.033. Epub 2021 Apr 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
- Hypotonie
Andere Studien-ID-Nummern
- MTU-EC-IM-0-014/65
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es gab keinen Plan, IPD an andere Forscher weiterzugeben.
Wir haben IPD nur für interne Arbeiten verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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