Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale frequentie van metingen van het totale lichaamswater door bio-elektrische impedantieanalyse om intradialytische hypotensie te voorkomen

2 maart 2024 bijgewerkt door: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de efficiëntie van de meetfrequentie van de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) bij het voorkomen van intradialytische hypotensie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die regelmatige hemodialyse ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is de optimale frequentie van BIA-metingen om intradialytische hypotensie te voorkomen.

Deelnemers zullen BIA-metingen ondergaan om hun geschikte droge gewicht te bepalen, en factoren die de intradialytische hypotensie beïnvloeden.

Onderzoekers zullen de efficiëntie van metingen van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) vergelijken tussen de groep die elke 1 maand en de groep die elke 2 maanden wordt gebruikt om intradialytische hypotensie te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie, uitgevoerd aan het Thammasat Universitair Ziekenhuis, had tot doel de werkzaamheid te beoordelen van verschillende frequenties van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) bij het voorkomen van intradialytische hypotensie bij patiënten met nierziekte (ESKD) in het eindstadium die hemodialyse ondergaan.

Bij de proef werden ESKD-patiënten betrokken en werden gegevens verzameld van juni 2022 tot februari 2023.

Onderzoeksprocedure:

  • Screening om in aanmerking te komen zal worden uitgevoerd onder personen die hemodialyse ondergaan op de hemodialyse-eenheid van het Thammasat Universitair Ziekenhuis.
  • Er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemers of hun gemachtigde vertegenwoordigers.
  • Er zullen fundamentele demografische en medische gegevens worden geregistreerd, waaronder geslacht, leeftijd, reeds bestaande aandoeningen, oorzaken van nierziekten, rookgewoonten en reguliere medicijnen. Het drooggewicht, de IDWG en de netto UF worden berekend op basis van elke dialysesessie van de patiënt, en vervolgens wordt het gemiddelde genomen. BFR en dialysaattemperatuur worden afgeleid van de grootste waarde van elke dialysesessie en de grootste frequentie. Enkelvoudige KT/V- en bloedtesten (hemoglobine, albumine, elektrolyten) zullen de dichtstbijzijnde waarde zijn voordat ze aan het onderzoek beginnen. Pre-dialyse SBP en DBP zullen de gemiddelde waarde zijn.
  • Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, elk bestaande uit 45 personen. Groep 1 zal gedurende 4 maanden maandelijks lichaamsvloeistofmetingen ondergaan en daarna overschakelen naar tweemaandelijkse metingen gedurende 4 maanden. Groep 2 zal gedurende 4 maanden elke 2 maanden lichaamsvloeistofmetingen ondergaan, daarna wordt overgeschakeld naar maandelijkse metingen gedurende 4 maanden. Gegevens zullen als combinatie worden gebruikt om het droge gewicht aan te passen voor nauwkeurige vloeistofverwijdering.
  • Episodes van intra-dialyltische hypotensie zullen worden geregistreerd en het aantal van dergelijke episoden zal worden berekend als incidentiecijfers om de meest optimale frequentie van BIA-metingen (tussen maandelijks of tweemaandelijks) te onderzoeken. Intradialytische hypotensie wordt in dit onderzoek gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) ≥ 20 mmHg of een verlaging van de gemiddelde arteriële druk ≥ 10 mmHg. Voor BIA die naast de aanwezigheid van IDH meten, wordt het aantal gevallen van IDH als één stijging geteld.
  • Factoren die intradialytische hypotensie beïnvloeden, zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar, dialyseperiode ≥ 3 maanden, hemodialyse minstens driemaal per week en dialyse ≥ 3 uur per sessie.

Uitsluitingscriteria:

  • congestief hartfalen (NYHA-klasse 3-4), alle soorten hartritmestoornissen met recidieven binnen 1 maand en nog steeds niet in staat de symptomen onder controle te houden tijdens de aanpassingsperiode van het geneesmiddel, coronaire hartziekte met exacerbatie binnen 1 maand en zonder behandeling, patiënten die regelmatig orale medicijnen om de bloeddruk te verhogen voordat ze dialyse ondergaan, zoals midodrine, patiënten met een lage bloeddruk of die binnen een periode van 1 maand aanpassingen van de bloeddrukmedicatie nodig hebben, en een patiënt die een ander onstabiel symptoom heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de eerste groep (elke maand BIA en daarna elke twee maanden BIA)
meet de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) voor het droge gewicht van patiënten elke maand gedurende 4 maanden, en vervolgens elke 2 maanden gedurende 4 maanden

Meet de BIA voor het droge gewicht van patiënten om te vergelijken tussen metingen elke één maand of elke twee maanden.

Kort gezegd is BIA de machine die wordt gebruikt voor het meten van lichaamscomponenten zoals vet, spieren en vrij water. Het is gebaseerd op het principe van het gebruik van de multifrequentie van lage elektrische stromen naar het lichaam en het meten van het vermogen van de elektrische stromen om verschillende lichaamssamenstellingen te passeren. Zo kan de machine de hoeveelheid van elke lichaamssamenstelling terugberekenen.

Experimenteel: de tweede groep (elke 2-maands BIA en daarna elke 1-maands BIA)
meet de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) voor het droge gewicht van patiënten elke 2 maanden gedurende 4 maanden, en vervolgens elke maand gedurende 4 maanden

Meet de BIA voor het droge gewicht van patiënten om te vergelijken tussen metingen elke één maand of elke twee maanden.

Kort gezegd is BIA de machine die wordt gebruikt voor het meten van lichaamscomponenten zoals vet, spieren en vrij water. Het is gebaseerd op het principe van het gebruik van de multifrequentie van lage elektrische stromen naar het lichaam en het meten van het vermogen van de elektrische stromen om verschillende lichaamssamenstellingen te passeren. Zo kan de machine de hoeveelheid van elke lichaamssamenstelling terugberekenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentiepercentageverhouding van intradialytische hypotensie van BIA elke 1 maand tot BIA elke 2 maanden
Tijdsspanne: In elke periode van 4 maanden van elke toegewezen interventiegroep tijdens hemodialysesessies (48 hemodialysesessies van elke patiënt in elke groep) bedroeg de totale observatietijd 8 maanden (96 hemodialysesessies van elke patiënt in beide groepen).
Er zullen aantallen intra-dialytische hypotensiesessies worden verzameld die elke patiënt ervaart wanneer hij elke één maand een BIA of elke twee maanden een BIA toepast. Vervolgens wordt de incidentie van intradialytische hypotensie (aantal intradialytische hypotensie-episodes/aantal totale hemodialyse-episodes) van elke één maand BIA of elke twee maanden BIA berekend. Ten slotte zal de incidentieverhouding van intra-dialytische hypotensie van elke één maand BIA ten opzichte van elke twee maanden BIA worden berekend.
In elke periode van 4 maanden van elke toegewezen interventiegroep tijdens hemodialysesessies (48 hemodialysesessies van elke patiënt in elke groep) bedroeg de totale observatietijd 8 maanden (96 hemodialysesessies van elke patiënt in beide groepen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
factoren die intradialytische hypotensie beïnvloeden
Tijdsspanne: In elke periode van vier maanden van elke toegewezen interventiegroep (elke maand BIA en elke twee maanden BIA) tijdens hemodialysesessies (totale observatietijd was 8 maanden).
De incidentieverhouding (aantal intra-dialytische hypotensie-episodes/aantal totale hemodialyse-episodes) zal worden berekend om te onderzoeken of individuele parameters; bijvoorbeeld geslacht, leeftijd, onderliggende ziekten, type medicatiegebruik, gegevens vóór of tijdens hemodialyse (bijv. dialyse-vintage jaar, bloedstroomsnelheid, interdialytische gewichtstoename, etc.) of laboratoriumgegevens hebben betrekking op de incidentie-ratio van intradialytische hypotensie, of niet.
In elke periode van vier maanden van elke toegewezen interventiegroep (elke maand BIA en elke twee maanden BIA) tijdens hemodialysesessies (totale observatietijd was 8 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er was geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen. We gebruikten IPD alleen voor intern werk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren