- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06279156
Optimale frequentie van metingen van het totale lichaamswater door bio-elektrische impedantieanalyse om intradialytische hypotensie te voorkomen
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de efficiëntie van de meetfrequentie van de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) bij het voorkomen van intradialytische hypotensie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die regelmatige hemodialyse ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is de optimale frequentie van BIA-metingen om intradialytische hypotensie te voorkomen.
Deelnemers zullen BIA-metingen ondergaan om hun geschikte droge gewicht te bepalen, en factoren die de intradialytische hypotensie beïnvloeden.
Onderzoekers zullen de efficiëntie van metingen van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) vergelijken tussen de groep die elke 1 maand en de groep die elke 2 maanden wordt gebruikt om intradialytische hypotensie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie, uitgevoerd aan het Thammasat Universitair Ziekenhuis, had tot doel de werkzaamheid te beoordelen van verschillende frequenties van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) bij het voorkomen van intradialytische hypotensie bij patiënten met nierziekte (ESKD) in het eindstadium die hemodialyse ondergaan.
Bij de proef werden ESKD-patiënten betrokken en werden gegevens verzameld van juni 2022 tot februari 2023.
Onderzoeksprocedure:
- Screening om in aanmerking te komen zal worden uitgevoerd onder personen die hemodialyse ondergaan op de hemodialyse-eenheid van het Thammasat Universitair Ziekenhuis.
- Er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemers of hun gemachtigde vertegenwoordigers.
- Er zullen fundamentele demografische en medische gegevens worden geregistreerd, waaronder geslacht, leeftijd, reeds bestaande aandoeningen, oorzaken van nierziekten, rookgewoonten en reguliere medicijnen. Het drooggewicht, de IDWG en de netto UF worden berekend op basis van elke dialysesessie van de patiënt, en vervolgens wordt het gemiddelde genomen. BFR en dialysaattemperatuur worden afgeleid van de grootste waarde van elke dialysesessie en de grootste frequentie. Enkelvoudige KT/V- en bloedtesten (hemoglobine, albumine, elektrolyten) zullen de dichtstbijzijnde waarde zijn voordat ze aan het onderzoek beginnen. Pre-dialyse SBP en DBP zullen de gemiddelde waarde zijn.
- Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, elk bestaande uit 45 personen. Groep 1 zal gedurende 4 maanden maandelijks lichaamsvloeistofmetingen ondergaan en daarna overschakelen naar tweemaandelijkse metingen gedurende 4 maanden. Groep 2 zal gedurende 4 maanden elke 2 maanden lichaamsvloeistofmetingen ondergaan, daarna wordt overgeschakeld naar maandelijkse metingen gedurende 4 maanden. Gegevens zullen als combinatie worden gebruikt om het droge gewicht aan te passen voor nauwkeurige vloeistofverwijdering.
- Episodes van intra-dialyltische hypotensie zullen worden geregistreerd en het aantal van dergelijke episoden zal worden berekend als incidentiecijfers om de meest optimale frequentie van BIA-metingen (tussen maandelijks of tweemaandelijks) te onderzoeken. Intradialytische hypotensie wordt in dit onderzoek gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) ≥ 20 mmHg of een verlaging van de gemiddelde arteriële druk ≥ 10 mmHg. Voor BIA die naast de aanwezigheid van IDH meten, wordt het aantal gevallen van IDH als één stijging geteld.
- Factoren die intradialytische hypotensie beïnvloeden, zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar, dialyseperiode ≥ 3 maanden, hemodialyse minstens driemaal per week en dialyse ≥ 3 uur per sessie.
Uitsluitingscriteria:
- congestief hartfalen (NYHA-klasse 3-4), alle soorten hartritmestoornissen met recidieven binnen 1 maand en nog steeds niet in staat de symptomen onder controle te houden tijdens de aanpassingsperiode van het geneesmiddel, coronaire hartziekte met exacerbatie binnen 1 maand en zonder behandeling, patiënten die regelmatig orale medicijnen om de bloeddruk te verhogen voordat ze dialyse ondergaan, zoals midodrine, patiënten met een lage bloeddruk of die binnen een periode van 1 maand aanpassingen van de bloeddrukmedicatie nodig hebben, en een patiënt die een ander onstabiel symptoom heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: de eerste groep (elke maand BIA en daarna elke twee maanden BIA)
meet de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) voor het droge gewicht van patiënten elke maand gedurende 4 maanden, en vervolgens elke 2 maanden gedurende 4 maanden
|
Meet de BIA voor het droge gewicht van patiënten om te vergelijken tussen metingen elke één maand of elke twee maanden. Kort gezegd is BIA de machine die wordt gebruikt voor het meten van lichaamscomponenten zoals vet, spieren en vrij water. Het is gebaseerd op het principe van het gebruik van de multifrequentie van lage elektrische stromen naar het lichaam en het meten van het vermogen van de elektrische stromen om verschillende lichaamssamenstellingen te passeren. Zo kan de machine de hoeveelheid van elke lichaamssamenstelling terugberekenen. |
Experimenteel: de tweede groep (elke 2-maands BIA en daarna elke 1-maands BIA)
meet de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) voor het droge gewicht van patiënten elke 2 maanden gedurende 4 maanden, en vervolgens elke maand gedurende 4 maanden
|
Meet de BIA voor het droge gewicht van patiënten om te vergelijken tussen metingen elke één maand of elke twee maanden. Kort gezegd is BIA de machine die wordt gebruikt voor het meten van lichaamscomponenten zoals vet, spieren en vrij water. Het is gebaseerd op het principe van het gebruik van de multifrequentie van lage elektrische stromen naar het lichaam en het meten van het vermogen van de elektrische stromen om verschillende lichaamssamenstellingen te passeren. Zo kan de machine de hoeveelheid van elke lichaamssamenstelling terugberekenen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentiepercentageverhouding van intradialytische hypotensie van BIA elke 1 maand tot BIA elke 2 maanden
Tijdsspanne: In elke periode van 4 maanden van elke toegewezen interventiegroep tijdens hemodialysesessies (48 hemodialysesessies van elke patiënt in elke groep) bedroeg de totale observatietijd 8 maanden (96 hemodialysesessies van elke patiënt in beide groepen).
|
Er zullen aantallen intra-dialytische hypotensiesessies worden verzameld die elke patiënt ervaart wanneer hij elke één maand een BIA of elke twee maanden een BIA toepast.
Vervolgens wordt de incidentie van intradialytische hypotensie (aantal intradialytische hypotensie-episodes/aantal totale hemodialyse-episodes) van elke één maand BIA of elke twee maanden BIA berekend.
Ten slotte zal de incidentieverhouding van intra-dialytische hypotensie van elke één maand BIA ten opzichte van elke twee maanden BIA worden berekend.
|
In elke periode van 4 maanden van elke toegewezen interventiegroep tijdens hemodialysesessies (48 hemodialysesessies van elke patiënt in elke groep) bedroeg de totale observatietijd 8 maanden (96 hemodialysesessies van elke patiënt in beide groepen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
factoren die intradialytische hypotensie beïnvloeden
Tijdsspanne: In elke periode van vier maanden van elke toegewezen interventiegroep (elke maand BIA en elke twee maanden BIA) tijdens hemodialysesessies (totale observatietijd was 8 maanden).
|
De incidentieverhouding (aantal intra-dialytische hypotensie-episodes/aantal totale hemodialyse-episodes) zal worden berekend om te onderzoeken of individuele parameters; bijvoorbeeld geslacht, leeftijd, onderliggende ziekten, type medicatiegebruik, gegevens vóór of tijdens hemodialyse (bijv.
dialyse-vintage jaar, bloedstroomsnelheid, interdialytische gewichtstoename, etc.) of laboratoriumgegevens hebben betrekking op de incidentie-ratio van intradialytische hypotensie, of niet.
|
In elke periode van vier maanden van elke toegewezen interventiegroep (elke maand BIA en elke twee maanden BIA) tijdens hemodialysesessies (totale observatietijd was 8 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Breidthardt T, McIntyre CW. Dialysis-induced myocardial stunning: the other side of the cardiorenal syndrome. Rev Cardiovasc Med. 2011;12(1):13-20. doi: 10.3909/ricm0585.
- Lee Y, Okuda Y, Sy J, Kim SR, Obi Y, Kovesdy CP, Rhee CM, Streja E, Kalantar-Zadeh K. Ultrafiltration Rate Effects Declines in Residual Kidney Function in Hemodialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):481-488. doi: 10.1159/000503918. Epub 2019 Oct 29.
- Kanbay M, Ertuglu LA, Afsar B, Ozdogan E, Siriopol D, Covic A, Basile C, Ortiz A. An update review of intradialytic hypotension: concept, risk factors, clinical implications and management. Clin Kidney J. 2020 Jul 8;13(6):981-993. doi: 10.1093/ckj/sfaa078. eCollection 2020 Dec.
- Kim HR, Bae HJ, Jeon JW, Ham YR, Na KR, Lee KW, Hyon YK, Choi DE. A novel approach to dry weight adjustments for dialysis patients using machine learning. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250467. doi: 10.1371/journal.pone.0250467. eCollection 2021.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Brunani A, Perna S, Soranna D, Rondanelli M, Zambon A, Bertoli S, Vinci C, Capodaglio P, Lukaski H, Cancello R. Body composition assessment using bioelectrical impedance analysis (BIA) in a wide cohort of patients affected with mild to severe obesity. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3973-3981. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.033. Epub 2021 Apr 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Hypotensie
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-IM-0-014/65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .