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투석중 저혈압을 예방하기 위한 생체전기 임피던스 분석을 통한 체수분 측정의 최적 빈도

2024년 3월 2일 업데이트: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital

본 임상시험의 목표는 정기적인 혈액투석을 받는 말기신장질환(ESRD) 환자의 투석중 저혈압을 예방하는 데 있어 생체전기 임피던스 분석(BIA) 측정 빈도의 효율성을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 투석 중 저혈압을 예방하기 위한 BIA 측정의 최적 빈도입니다.

참가자는 적절한 건조 체중과 투석 중 저혈압에 영향을 미치는 요인을 결정하기 위해 BIA 측정을 받게 됩니다.

연구진은 투석중 저혈압을 예방하기 위해 1개월마다 그룹과 2개월마다 그룹 간 생체전기 임피던스 분석(BIA) 측정의 효율성을 비교할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Thammasat University Hospital에서 실시된 이 연구는 혈액투석을 받는 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 투석 중 저혈압을 예방하는 데 있어 생체전기 임피던스 분석(BIA)의 다양한 빈도의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

해당 임상시험에는 ESKD 환자를 등록하고 2022년 6월부터 2023년 2월까지 데이터를 수집했습니다.

연구 절차:

  • 적격성 심사는 타마삿 대학병원 혈액투석실에서 혈액투석을 받고 있는 개인을 대상으로 실시됩니다.
  • 참가자 또는 승인된 대리인으로부터 사전 동의를 얻습니다.
  • 성별, 연령, 기존 질환, 신장 질환의 원인, 흡연 습관, 정기적인 약물 치료를 포함한 기본적인 인구 통계 및 의료 데이터가 기록됩니다. 건조 체중, IDWG 및 순 UF는 환자 투석의 모든 세션에서 계산된 후 평균을 취합니다. BFR 및 투석액 온도는 각 투석 세션의 가장 큰 값과 가장 높은 빈도에서 가져옵니다. 단일 풀 KT/V 및 혈액 검사(헤모글로빈, 알부민, 전해질)는 연구에 들어가기 전에 가장 가까운 값에서 시작됩니다. 투석 전 SBP와 DBP는 평균값이 됩니다.
  • 자원봉사자들은 각각 45명으로 구성된 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 4개월 동안 매월 체액 측정을 받은 후 4개월 동안 격월 측정으로 전환됩니다. 그룹 2는 4개월 동안 2개월마다 체액 측정을 받은 후 4개월 동안 월별 측정으로 전환됩니다. 데이터는 정확한 체액 제거를 위해 건조 중량을 조정하는 조합으로 사용됩니다.
  • 투석 중 저혈압의 에피소드가 기록되고 이러한 에피소드의 수는 BIA 측정의 가장 최적의 빈도(월별 또는 격월 사이)를 탐색하기 위한 발생률로 계산됩니다. 본 연구에서 투석 중 저혈압은 수축기 혈압(SBP) ≥ 20mmHg 감소 또는 평균 동맥압 ≥ 10mmHg 감소로 정의되었습니다. IDH 존재 외에 측정하는 BIA의 경우 IDH 발생 횟수는 1회 증가로 계산됩니다.
  • 투석 중 저혈압에 영향을 미치는 요인도 탐구됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Pathum Thani, 태국, 12120
        • Thammasat University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 투석 기간 ≥ 3개월, 혈액 투석을 최소 주 3회, 투석 중 세션당 ≥ 3시간.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3-4), 1개월 이내에 재발하고 약물 조정 기간 동안 여전히 증상을 조절할 수 없는 모든 유형의 심부정맥, 1개월 이내에 악화되고 치료가 없는 관상동맥 질환, 정기적으로 경구 복용하는 환자 미도드린 등 투석 전 혈압을 높이는 약물, 저혈압 환자, 1개월 이내에 혈압약 조절이 필요한 환자, 기타 불안정한 증상을 보이는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 그룹(1개월마다 BIA, 이후 2개월마다 BIA)
4개월 동안 1개월마다, 그 후 4개월 동안 2개월마다 환자의 건조 체중에 대한 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 측정합니다.
장치: 생체전기 임피던스 분석(BIA)

환자의 건조 체중에 대한 BIA를 측정하여 1개월마다 또는 2개월마다 측정하는 방법을 비교합니다.

간단히 말하면, BIA는 지방, 근육, 자유수분과 같은 신체 구성 요소를 측정하는 데 사용되는 기계입니다. 이는 낮은 전류의 다중 주파수를 신체에 사용하고 다양한 신체 구성을 전달하는 전류의 능력을 측정하는 원리에 의존합니다. 따라서 기계는 각 신체 구성의 양을 다시 계산할 수 있습니다.
실험적: 두 번째 그룹(2개월마다 BIA, 그 다음에는 1개월마다 BIA)
4개월 동안 2개월마다, 그 후 4개월 동안 1개월마다 환자의 건조 체중에 대한 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 측정합니다.
장치: 생체전기 임피던스 분석(BIA)

환자의 건조 체중에 대한 BIA를 측정하여 1개월마다 또는 2개월마다 측정하는 방법을 비교합니다.

간단히 말하면, BIA는 지방, 근육, 자유수분과 같은 신체 구성 요소를 측정하는 데 사용되는 기계입니다. 이는 낮은 전류의 다중 주파수를 신체에 사용하고 다양한 신체 구성을 전달하는 전류의 능력을 측정하는 원리에 의존합니다. 따라서 기계는 각 신체 구성의 양을 다시 계산할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매 2개월 BIA에 대한 매 1개월 BIA의 투석중 저혈압 발생률 비율
기간: 혈액투석 세션(각 그룹의 각 환자에 대해 48회의 혈액투석 세션) 동안 각 배정된 중재 그룹의 각 4개월 기간 또는 총 관찰 시간은 8개월(두 그룹의 각 환자에 대한 96회의 혈액투석 세션)이었습니다.
1개월마다 BIA를 적용하거나 2개월마다 BIA를 적용할 때 각 환자가 경험하는 투석 중 저혈압 세션 횟수가 수집됩니다. 그런 다음 1개월마다 BIA 또는 2개월마다 BIA의 투석 중 저혈압 발생률(투석 중 저혈압 발생 횟수/총 혈액 투석 발생 횟수)을 계산합니다. 마지막으로, 매 1개월 BIA 대 매 2개월 BIA의 투석중 저혈압 발생률 비율을 계산한다.
혈액투석 세션(각 그룹의 각 환자에 대해 48회의 혈액투석 세션) 동안 각 배정된 중재 그룹의 각 4개월 기간 또는 총 관찰 시간은 8개월(두 그룹의 각 환자에 대한 96회의 혈액투석 세션)이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석중 저혈압에 영향을 미치는 요인
기간: 혈액투석 세션 동안 각 할당된 중재 그룹(1개월마다 BIA 및 2개월마다 BIA)의 각 4개월 기간(총 관찰 시간은 8개월).
발병률 비율(투석 중 저혈압 에피소드 수/총 혈액 투석 에피소드 수)을 계산하여 개별 매개변수가 있는지 여부를 조사합니다. 예를 들어 성별, 연령, 기저질환, 약물 사용 유형, 혈액투석 전 또는 도중의 데이터(예: 투석년수, 혈류량, 투석간 체중증가 등) 또는 실험실 데이터는 투석중 저혈압 발생률 비율과 관련이 있습니다.
혈액투석 세션 동안 각 할당된 중재 그룹(1개월마다 BIA 및 2개월마다 BIA)의 각 4개월 기간(총 관찰 시간은 8개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTU-EC-IM-0-014/65

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 다른 연구자들과 공유할 계획은 없었습니다. 우리는 내부 작업에만 IPD를 사용했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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