Optymalna częstotliwość pomiarów wody całkowitej w organizmie metodą analizy impedancji bioelektrycznej w celu zapobiegania niedociśnieniu śróddializacyjnemu
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności częstotliwości pomiarów metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w zapobieganiu niedociśnieniu śróddializacyjnemu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych regularnej hemodializie. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest optymalna częstotliwość pomiarów BIA w celu zapobiegania niedociśnieniu śróddializacyjnemu.
Uczestnicy zostaną poddani pomiarom BIA w celu określenia ich właściwej suchej masy ciała oraz czynników wpływających na niedociśnienie śróddializacyjne.
Naukowcy porównają skuteczność pomiarów analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w grupie otrzymującej leczenie co 1 miesiąc i w grupie otrzymującej co 2 miesiące w celu zapobiegania niedociśnieniu śróddializacyjnemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Thammasat miało na celu ocenę skuteczności analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) o różnych częstotliwościach w zapobieganiu niedociśnieniu śróddializacyjnemu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESKD) poddawanych hemodializie.
Do badania włączono pacjentów z ESKD i zebrano dane od czerwca 2022 r. do lutego 2023 r.
Procedura badawcza:
- Badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności zostaną przeprowadzone wśród osób poddawanych hemodializie na oddziale hemodializ szpitala uniwersyteckiego Thammasat.
- Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników lub ich upoważnionych przedstawicieli.
- Rejestrowane będą podstawowe dane demograficzne i medyczne, w tym płeć, wiek, istniejące wcześniej schorzenia, przyczyny chorób nerek, palenie tytoniu, regularnie przyjmowane leki. Sucha masa, IDWG i UF netto zostaną obliczone z każdej sesji dializy pacjenta, a następnie zostaną przyjęte jako średnia. BFR i temperatura dializatu zostaną wzięte z największej wartości z każdej sesji dializy i największej częstotliwości. Pojedyncza pula KT/V i badania krwi (hemoglobina, albumina, elektrolity) będą od najbliższej wartości przed wejściem do badania. Wartości SBP i DBP przed dializą będą wartościami średnimi.
- Wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, każda licząca 45 osób. Grupa 1 będzie poddawana pomiarom płynów ustrojowych co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie przejdzie na pomiary co dwa miesiące przez 4 miesiące. Grupa 2 będzie poddawana pomiarom płynów ustrojowych co 2 miesiące przez 4 miesiące, a następnie przejdzie na pomiary miesięczne przez 4 miesiące. Dane zostaną wykorzystane jako kombinacja w celu dostosowania suchej masy w celu dokładnego usunięcia płynu.
- Rejestrowane będą epizody hipotonii podczas dializy, a liczba takich epizodów zostanie obliczona jako częstość występowania w celu ustalenia najbardziej optymalnej częstotliwości pomiaru BIA (co miesiąc lub co dwa miesiące). W tym badaniu niedociśnienie śróddialityczne zdefiniowano jako zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥ 20 mmHg lub zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego ≥ 10 mmHg. W przypadku BIA, które mierzą oprócz obecności IDH, liczbę wystąpień IDH liczy się jako jeden wzrost.
- Zbadane zostaną również czynniki wpływające na niedociśnienie śróddializacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18. roku życia, okres dializy ≥ 3 miesiące, hemodializa co najmniej trzy razy w tygodniu i dializa ≥ 3 godziny na sesję.
Kryteria wyłączenia:
- zastoinowa niewydolność serca (3-4 klasa NYHA), wszystkie rodzaje zaburzeń rytmu serca z nawrotami w ciągu 1 miesiąca i nadal nie dające się opanować objawów w okresie dostosowywania leku, choroba wieńcowa z zaostrzeniem w ciągu 1 miesiąca bez leczenia, pacjenci regularnie przyjmujący doustnie leki podwyższające ciśnienie krwi przed dializą, takie jak midodryna, pacjenci z niskim ciśnieniem krwi lub wymagający dostosowania leków na ciśnienie krwi w ciągu 1 miesiąca oraz pacjenci, u których występują inne niestabilne objawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pierwsza grupa (co 1 miesiąc BIA, a następnie co 2 miesiące BIA)
przeprowadzać analizę impedancji bioelektrycznej (BIA) suchej masy ciała pacjentów co 1 miesiąc przez 4 miesiące, a następnie co 2 miesiące przez 4 miesiące
|
Zmierz BIA dla suchej masy ciała pacjentów, aby porównać pomiary co 1 miesiąc lub co 2 miesiące. W skrócie BIA to maszyna służąca do pomiaru składników ciała, takich jak tłuszcz, mięśnie i wolna woda. Opiera się na zasadzie wykorzystania wieloczęstotliwości małych prądów elektrycznych docierających do ciała i pomiaru zdolności prądów elektrycznych do przepuszczania różnych składów ciała. W ten sposób maszyna może obliczyć ilość każdego składu ciała. |
|
Eksperymentalny: druga grupa (co 2-miesięczne BIA, a następnie co 1-miesięczny BIA)
przeprowadzać analizę impedancji bioelektrycznej (BIA) suchej masy ciała pacjentów co 2 miesiące przez 4 miesiące, a następnie co 1 miesiąc przez 4 miesiące
|
Zmierz BIA dla suchej masy ciała pacjentów, aby porównać pomiary co 1 miesiąc lub co 2 miesiące. W skrócie BIA to maszyna służąca do pomiaru składników ciała, takich jak tłuszcz, mięśnie i wolna woda. Opiera się na zasadzie wykorzystania wieloczęstotliwości małych prądów elektrycznych docierających do ciała i pomiaru zdolności prądów elektrycznych do przepuszczania różnych składów ciała. W ten sposób maszyna może obliczyć ilość każdego składu ciała. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek częstości występowania niedociśnienia śróddialitycznego BIA co 1 miesiąc do BIA co 2 miesiące
Ramy czasowe: W każdym 4-miesięcznym okresie każdej przydzielonej grupy interwencyjnej podczas sesji hemodializ (48 sesji hemodializ dla każdego pacjenta w każdej grupie), czyli całkowity czas obserwacji wyniósł 8 miesięcy (96 sesji hemodializy dla każdego pacjenta w obu grupach).
|
Zbierana będzie liczba śróddialitycznych sesji hipotonii, których doświadcza każdy pacjent, stosując BIA co 1 miesiąc lub BIA co 2 miesiące.
Następnie zostanie obliczona częstość występowania niedociśnienia śróddialitycznego (liczba epizodów niedociśnienia śróddialitycznego/liczba wszystkich epizodów hemodializy) w przypadku BIA co 1 miesiąc lub BIA co 2 miesiące.
Na koniec zostanie obliczony stosunek częstości występowania niedociśnienia śróddialitycznego w przypadku BIA co 1 miesiąc do BIA co 2 miesiące.
|
W każdym 4-miesięcznym okresie każdej przydzielonej grupy interwencyjnej podczas sesji hemodializ (48 sesji hemodializ dla każdego pacjenta w każdej grupie), czyli całkowity czas obserwacji wyniósł 8 miesięcy (96 sesji hemodializy dla każdego pacjenta w obu grupach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki wpływające na niedociśnienie śróddialityczne
Ramy czasowe: W każdym 4-miesięcznym okresie każdej przydzielonej grupy interwencyjnej (co 1 miesiąc BIA i co 2 miesiące BIA) podczas sesji hemodializ (całkowity czas obserwacji wyniósł 8 miesięcy).
|
Współczynnik częstości występowania (liczba epizodów niedociśnienia podczas dializy/liczba wszystkich epizodów hemodializy) zostanie obliczony w celu sprawdzenia, czy poszczególne parametry; na przykład płeć, wiek, choroby podstawowe, rodzaj stosowanych leków, dane przed hemodializą lub w jej trakcie (np.
rok dializy, natężenie przepływu krwi, przyrost masy ciała między dializami itp.) lub dane laboratoryjne odnoszą się do współczynnika częstości występowania niedociśnienia śróddialitycznego lub nie.
|
W każdym 4-miesięcznym okresie każdej przydzielonej grupy interwencyjnej (co 1 miesiąc BIA i co 2 miesiące BIA) podczas sesji hemodializ (całkowity czas obserwacji wyniósł 8 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Breidthardt T, McIntyre CW. Dialysis-induced myocardial stunning: the other side of the cardiorenal syndrome. Rev Cardiovasc Med. 2011;12(1):13-20. doi: 10.3909/ricm0585.
- Lee Y, Okuda Y, Sy J, Kim SR, Obi Y, Kovesdy CP, Rhee CM, Streja E, Kalantar-Zadeh K. Ultrafiltration Rate Effects Declines in Residual Kidney Function in Hemodialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):481-488. doi: 10.1159/000503918. Epub 2019 Oct 29.
- Kanbay M, Ertuglu LA, Afsar B, Ozdogan E, Siriopol D, Covic A, Basile C, Ortiz A. An update review of intradialytic hypotension: concept, risk factors, clinical implications and management. Clin Kidney J. 2020 Jul 8;13(6):981-993. doi: 10.1093/ckj/sfaa078. eCollection 2020 Dec.
- Kim HR, Bae HJ, Jeon JW, Ham YR, Na KR, Lee KW, Hyon YK, Choi DE. A novel approach to dry weight adjustments for dialysis patients using machine learning. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250467. doi: 10.1371/journal.pone.0250467. eCollection 2021.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Brunani A, Perna S, Soranna D, Rondanelli M, Zambon A, Bertoli S, Vinci C, Capodaglio P, Lukaski H, Cancello R. Body composition assessment using bioelectrical impedance analysis (BIA) in a wide cohort of patients affected with mild to severe obesity. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3973-3981. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.033. Epub 2021 Apr 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedociśnienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-IM-0-014/65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planowano udostępniania IPD innym badaczom.
IPD stosowaliśmy wyłącznie w pracy wewnętrznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .