Optimaalinen kehon kokonaisveden mittausten taajuus biosähköisen impedanssianalyysin avulla intradialyyttisen hypotension estämiseksi
lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) mittaustaajuuden tehokkuutta intradialyyttisen hypotension ehkäisyssä loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (ESRD), jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on BIA-mittausten optimaalinen taajuus dialyyttisen hypotension estämiseksi.
Osallistujille tehdään BIA-mittaukset sopivan kuivapainonsa ja intradialyyttiseen hypotensioon vaikuttavien tekijöiden määrittämiseksi.
Tutkijat vertailevat biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) mittausten tehokkuutta kuukauden välein ja 2 kuukauden välein suoritettavien ryhmien välillä intradialyyttisen hypotension estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Thammasatin yliopistollisessa sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) eri taajuuksien tehokkuutta intradialyyttisen hypotension ehkäisyssä hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (ESKD).
Kokeeseen otettiin ESKD-potilaita ja kerättiin tietoja kesäkuusta 2022 helmikuuhun 2023.
Tutkimusmenettely:
- Thammasatin yliopistollisen sairaalan hemodialyysiyksikössä hemodialyysihoidossa oleville henkilöille tehdään kelpoisuusseulonta.
- Tietoinen suostumus saadaan osallistujilta tai heidän valtuutetuilta edustajilta.
- Demografiset ja lääketieteelliset perustiedot tallennetaan, mukaan lukien sukupuoli, ikä, olemassa olevat sairaudet, munuaissairauden syyt, tupakointitottumukset ja säännölliset lääkkeet. Kuivapaino, IDWG ja netto-UF lasketaan jokaisesta potilaan dialyysikerrasta ja otetaan sitten keskiarvo. BFR ja dialyysilämpötila otetaan kunkin dialyysijakson suurimmasta arvosta ja suurimmasta taajuudesta. Single pool KT/V ja verikokeet (hemoglobiini, näennäisalbumiini, elektrolyytit) ovat lähimmästä arvosta ennen tutkimukseen tuloa. Dialyysiä edeltävät SBP ja DBP ovat keskiarvot.
- Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin on 45 henkilöä. Ryhmälle 1 suoritetaan kehon nestemittaukset kuukausittain 4 kuukauden ajan, sitten vaihdetaan kahden kuukauden mittauksiin 4 kuukauden ajan. Ryhmälle 2 suoritetaan kehon nestemittaukset 2 kuukauden välein 4 kuukauden ajan, minkä jälkeen vaihdetaan kuukausimittauksiin 4 kuukauden ajan. Tietoja käytetään yhdistelmänä säätämään kuivapainoa tarkkaan nesteenpoistoon.
- Dialyyttisen hypotension jaksot kirjataan ja tällaisten jaksojen lukumäärät lasketaan ilmaantuvuusmäärinä, jotta voidaan selvittää BIA-mittausten optimaalinen tiheys (kuukausittain tai kahdesti kuukaudessa). Intradialyyttinen hypotensio määritellään tässä tutkimuksessa systolisen verenpaineen (SBP) laskuksi ≥ 20 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen laskuksi ≥ 10 mmHg. BIA:lle, joka mittaa IDH:n läsnäolon lisäksi, IDH:n esiintymisten lukumäärä lasketaan yhdeksi lisäykseksi.
- Myös intradialyyttiseen hypotensioon vaikuttavia tekijöitä tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat, dialyysivuosi ≥ 3 kuukautta, hemodialyysi vähintään kolme kertaa viikossa ja dialyysihoidossa ≥ 3 tuntia hoitokertaa kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3-4), kaikenlaiset sydämen rytmihäiriöt, jotka uusiutuvat 1 kuukauden sisällä ja jotka eivät vieläkään pysty hallitsemaan oireita lääkkeen säätöjakson aikana, sepelvaltimotauti, joka pahenee 1 kuukauden sisällä ja ilman hoitoa, potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti suun kautta verenpainetta kohottavat lääkkeet ennen dialyysihoitoa, kuten midodriini, potilaat, joilla on alhainen verenpaine tai jotka tarvitsevat verenpainelääkityksen säätöä kuukauden sisällä, ja potilas, jolla on toinen epävakaa oire.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensimmäinen ryhmä (joka 1 kuukausi BIA ja sitten joka 2. kuukausi BIA)
mittaa bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) potilaiden kuivapainosta 1 kuukauden välein 4 kuukauden ajan ja sitten 2 kuukauden välein 4 kuukauden ajan
|
Mittaa BIA potilaiden kuivapainosta ja vertaa mittauksia 1 kuukauden tai 2 kuukauden välein. Lyhyesti sanottuna BIA on laite, jota käytetään mittaamaan kehon osia, kuten rasvaa, lihaksia ja vapaata vettä. Se perustuu periaatteeseen käyttää matalien sähkövirtojen monitaajuutta kehoon ja mitata eri kehon koostumuksia läpäisevien sähkövirtojen kykyä. Näin kone voi laskea takaisin kunkin kehon koostumuksen määrän. |
|
Kokeellinen: toinen ryhmä (joka 2 kk BIA ja sitten joka 1 kk BIA)
mittaa biosähköimpedanssianalyysi (BIA) potilaiden kuivapainolle 2 kuukauden välein 4 kuukauden ajan ja sitten 1 kuukauden välein 4 kuukauden ajan
|
Mittaa BIA potilaiden kuivapainosta ja vertaa mittauksia 1 kuukauden tai 2 kuukauden välein. Lyhyesti sanottuna BIA on laite, jota käytetään mittaamaan kehon osia, kuten rasvaa, lihaksia ja vapaata vettä. Se perustuu periaatteeseen käyttää matalien sähkövirtojen monitaajuutta kehoon ja mitata eri kehon koostumuksia läpäisevien sähkövirtojen kykyä. Näin kone voi laskea takaisin kunkin kehon koostumuksen määrän. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intradialyyttisen hypotension ilmaantuvuussuhde 1 kuukauden BIA:n ja 2 kuukauden BIA:n välillä
Aikaikkuna: Jokaisen määrätyn interventioryhmän jokaisessa 4 kuukauden jaksossa hemodialyysiistuntojen aikana (48 hemodialyyttistä istuntoa jokaiselle potilaalle kussakin ryhmässä) tai kokonaistarkkailuaika oli 8 kuukautta (96 hemodialyyttistä istuntoa jokaiselle potilaalle molemmissa ryhmissä).
|
Kerätään niiden intradialyyttisten hypotensioistuntojen lukumäärät, jotka kukin potilas kokee, kun he käyttävät 1 kuukauden BIA:ta tai 2 kuukauden BIA:ta.
Sitten lasketaan intradialyyttisen hypotension esiintyvyys (sisäisten hypotensiojaksojen lukumäärä / hemodialyyttisten episodien kokonaismäärä) joka 1. kuukauden BIA tai joka 2. kuukausi BIA.
Lopuksi lasketaan 1 kuukauden BIA:n ja 2 kuukauden BIA:n intradialyyttisen hypotension ilmaantuvuussuhde.
|
Jokaisen määrätyn interventioryhmän jokaisessa 4 kuukauden jaksossa hemodialyysiistuntojen aikana (48 hemodialyyttistä istuntoa jokaiselle potilaalle kussakin ryhmässä) tai kokonaistarkkailuaika oli 8 kuukautta (96 hemodialyyttistä istuntoa jokaiselle potilaalle molemmissa ryhmissä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tekijöitä, jotka vaikuttavat intradialyyttiseen hypotensioon
Aikaikkuna: Jokaisen määrätyn interventioryhmän 4 kuukauden välein (joka 1 kuukausi BIA ja joka 2. kuukausi BIA) hemodialyysiistuntojen aikana (kokonaistarkkailuaika oli 8 kuukautta).
|
Ilmaantuvuussuhde (dialyyttisten hypotensiojaksojen lukumäärä / hemodialyyttisten episodien kokonaismäärä) lasketaan sen selvittämiseksi, ovatko yksittäiset parametrit; esimerkiksi sukupuoli, ikä, perussairaudet, lääkkeiden käyttötavat, tiedot ennen hemodialyysiä tai sen aikana (esim.
dialyysivuosi, verenvirtausnopeus, interdialyyttinen painonnousu jne.) tai laboratoriotiedot liittyvät dialyyttisen hypotension esiintyvyyssuhteeseen vai eivät.
|
Jokaisen määrätyn interventioryhmän 4 kuukauden välein (joka 1 kuukausi BIA ja joka 2. kuukausi BIA) hemodialyysiistuntojen aikana (kokonaistarkkailuaika oli 8 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang M, Wang M, Li H, Yu P, Yuan L, Hao C, Chen J, Kalantar-Zadeh K. Association of initial twice-weekly hemodialysis treatment with preservation of residual kidney function in ESRD patients. Am J Nephrol. 2014;40(2):140-50. doi: 10.1159/000365819. Epub 2014 Aug 23.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
- Breidthardt T, McIntyre CW. Dialysis-induced myocardial stunning: the other side of the cardiorenal syndrome. Rev Cardiovasc Med. 2011;12(1):13-20. doi: 10.3909/ricm0585.
- Lee Y, Okuda Y, Sy J, Kim SR, Obi Y, Kovesdy CP, Rhee CM, Streja E, Kalantar-Zadeh K. Ultrafiltration Rate Effects Declines in Residual Kidney Function in Hemodialysis Patients. Am J Nephrol. 2019;50(6):481-488. doi: 10.1159/000503918. Epub 2019 Oct 29.
- Kanbay M, Ertuglu LA, Afsar B, Ozdogan E, Siriopol D, Covic A, Basile C, Ortiz A. An update review of intradialytic hypotension: concept, risk factors, clinical implications and management. Clin Kidney J. 2020 Jul 8;13(6):981-993. doi: 10.1093/ckj/sfaa078. eCollection 2020 Dec.
- Kim HR, Bae HJ, Jeon JW, Ham YR, Na KR, Lee KW, Hyon YK, Choi DE. A novel approach to dry weight adjustments for dialysis patients using machine learning. PLoS One. 2021 Apr 23;16(4):e0250467. doi: 10.1371/journal.pone.0250467. eCollection 2021.
- Kyle UG, Bosaeus I, De Lorenzo AD, Deurenberg P, Elia M, Gomez JM, Heitmann BL, Kent-Smith L, Melchior JC, Pirlich M, Scharfetter H, Schols AM, Pichard C; Composition of the ESPEN Working Group. Bioelectrical impedance analysis--part I: review of principles and methods. Clin Nutr. 2004 Oct;23(5):1226-43. doi: 10.1016/j.clnu.2004.06.004.
- Brunani A, Perna S, Soranna D, Rondanelli M, Zambon A, Bertoli S, Vinci C, Capodaglio P, Lukaski H, Cancello R. Body composition assessment using bioelectrical impedance analysis (BIA) in a wide cohort of patients affected with mild to severe obesity. Clin Nutr. 2021 Jun;40(6):3973-3981. doi: 10.1016/j.clnu.2021.04.033. Epub 2021 Apr 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypotensio
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-IM-0-014/65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ollut tarkoitus jakaa muille tutkijoille.
Käytimme IPD:tä vain sisäisessä työssä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .