Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal frekvens av målinger av total kroppsvann ved bioelektrisk impedansanalyse for å forhindre intradialytisk hypotensjon

2. mars 2024 oppdatert av: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) målefrekvens for å forhindre intradialytisk hypotensjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår regelmessig hemodialyse. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er den optimale frekvensen av BIA-målinger for å forhindre intradialytisk hypotensjon.

Deltakerne vil gjennomgå BIA-målinger for å bestemme deres passende tørrvekt og faktorer som påvirker intradialytisk hypotensjon.

Forskere vil sammenligne effektiviteten til målinger av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) mellom gruppen hver 1 måned og gruppen hver 2. måned for å forhindre intradialytisk hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien, utført ved Thammasat universitetssykehus, hadde som mål å vurdere effektiviteten av ulike frekvenser av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for å forhindre intradialytisk hypotensjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) som gjennomgår hemodialyse.

Studien inkluderte ESKD-pasienter og samlet inn data fra juni 2022 til februar 2023.

Forskningsprosedyre:

  • Screening for kvalifisering vil bli utført blant personer som gjennomgår hemodialyse ved hemodialyseenheten ved Thammasat universitetssykehus.
  • Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne eller deres autoriserte representanter.
  • Grunnleggende demografiske og medisinske data vil bli registrert, inkludert kjønn, alder, eksisterende forhold, årsaker til nyresykdom, røykevaner, vanlige medisiner. Tørrvekten, IDWG og netto UF vil bli beregnet fra hver økt med pasientens dialyse, og deretter tatt gjennomsnittet. BFR og dialysattemperatur vil bli tatt fra den største verdien fra hver dialyseøkt og den største frekvensen. Single pool KT/V og blodprøver (hemoglobin, synes albumin, elektrolytter) vil være fra nærmeste verdi før man går inn i forskningen. SBP og DBP før dialyse vil være gjennomsnittsverdien.
  • Frivillige vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, hver bestående av 45 personer. Gruppe 1 vil bli gjennomgått kroppsvæskemålinger månedlig i 4 måneder, deretter byttet til to-månedlige målinger i 4 måneder. Gruppe 2 vil bli gjennomgått kroppsvæskemålinger hver 2. måned i 4 måneder, deretter byttet til månedlige målinger i 4 måneder. Data vil bli brukt som en kombinasjon for å justere tørrvekt for nøyaktig væskefjerning.
  • Episoder av intra-dialyltisk hypotensjon vil bli registrert og antallet slike episoder vil bli beregnet som forekomstrater for å utforske den mest optimale frekvensen av BIA-måling (mellom månedlig eller annenhver måned). Intradialytisk hypotensjon i denne studien er definert i denne studien ble definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 20 mmHg eller en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 10 mmHg. For BIA som måler i tillegg til tilstedeværelsen av IDH, telles antall forekomster av IDH som én økning.
  • Faktorer som påvirker intradialytisk hypotensjon vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år, dialyse årgang ≥ 3 måneder, hemodialyse minst tre ganger ukentlig, og ved dialyse ≥ 3 timer per økt.

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3-4), alle typer hjertearytmier med tilbakefall innen 1 måned og fortsatt ute av stand til å kontrollere symptomene i legemiddeljusteringsperioden, koronarsykdom med forverring innen 1 måned og uten behandling, pasienter som tar vanlig oralt medisiner for å øke blodtrykket før de gjennomgår dialyse som midodrine, pasienter med lavt blodtrykk eller som krever justering av blodtrykksmedisiner innen 1 måned, og en pasient som har et annet ustabilt symptom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: den første gruppen (BIA hver 1. måned og deretter BIA hver 2. måned)
mål bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for pasienters tørrvekt hver 1. måned i 4 måneder, og deretter hver 2. måned i 4 måneder
Enhet: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)

Mål BIA for pasientenes tørrvekt for å sammenligne mellom måling hver 1. måned eller hver 2. måned.

Kort fortalt er BIA maskinen som brukes til å måle kroppskomponenter som fett, muskler og fritt vann. Den er avhengig av prinsippet om å bruke multifrekvensen til lave elektriske strømmer til kroppen og måling av evnen til de elektriske strømmene som passerer forskjellige kroppssammensetninger. Dermed kan maskinen beregne tilbake for mengden av hver kroppssammensetning.
Eksperimentell: den andre gruppen (hver 2. måned BIA og deretter hver 1. måned BIA)
mål bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for pasienters tørrvekt hver 2. måned i 4 måneder, og deretter hver 1. måned i 4 måneder
Enhet: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)

Mål BIA for pasientenes tørrvekt for å sammenligne mellom måling hver 1. måned eller hver 2. måned.

Kort fortalt er BIA maskinen som brukes til å måle kroppskomponenter som fett, muskler og fritt vann. Den er avhengig av prinsippet om å bruke multifrekvensen til lave elektriske strømmer til kroppen og måling av evnen til de elektriske strømmene som passerer forskjellige kroppssammensetninger. Dermed kan maskinen beregne tilbake for mengden av hver kroppssammensetning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insidensrateforhold for intradialytisk hypotensjon av BIA hver 1. måned til BIA hver 2. måned
Tidsramme: I hver 4-måneders periode for hver tildelt intervensjonsgruppe under hemodialysesesjoner (48 hemodialytiske sesjoner for hver pasient i hver gruppe), eller total observasjonstid var 8 måneder (96 hemodialytiske sesjoner for hver pasient i begge grupper).
Antall intra-dialytiske hypotensjonssesjoner som hver pasient opplever ved påføring av BIA hver 1. måned eller hver 2. måned BIA vil bli samlet. Deretter vil forekomsten av intradialytisk hypotensjon (antall intradialytiske hypotensjonsepisoder/antall totale hemodialytiske episoder) av BIA hver 1. måned eller hver 2. måneds BIA beregnes. Til slutt vil insidensraten for intra-dialytisk hypotensjon av BIA hver 1 måned og BIA hver 2. måned beregnes.
I hver 4-måneders periode for hver tildelt intervensjonsgruppe under hemodialysesesjoner (48 hemodialytiske sesjoner for hver pasient i hver gruppe), eller total observasjonstid var 8 måneder (96 hemodialytiske sesjoner for hver pasient i begge grupper).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
faktorer som påvirker intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: I hver 4-måneders periode for hver tildelt intervensjonsgruppe (hver 1. måned BIA og hver 2. måned BIA) under hemodialyse økter (total observasjonstid var 8 måneder).
Forekomstraten (antall intra-dialytiske hypotensjonsepisoder/antall totale hemodialytiske episoder) vil bli beregnet for å utforske om individuelle parametere; for eksempel kjønn, alder, underliggende sykdommer, type medisinbruk, data før eller under hemodialyse (f.eks. dialyse-årgang, blodstrømningshastighet, interdialytisk vektøkning, etc.) eller laboratoriedata er relatert til insidensraten for intradialytisk hypotensjon, eller ikke.
I hver 4-måneders periode for hver tildelt intervensjonsgruppe (hver 1. måned BIA og hver 2. måned BIA) under hemodialyse økter (total observasjonstid var 8 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-IM-0-014/65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det var ingen plan om å dele IPD med andre forskere. Vi brukte kun IPD i internt arbeid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere