タイの高齢者におけるPCV13の有効性
タイの高齢者の市中肺炎に対する13価肺炎球菌結合型ワクチンの有効性: 症例対照研究。
これは、2023年11月から2024年10月までに肺炎球菌性または非肺炎球菌性市中肺炎（CAP）と診断された症例と対照を前向きに収集する1：2の症例対照研究である。 研究者らは CASE を、入院患者または担当医師によって外来患者で肺炎球菌感染が確認された CAP により 60 歳以上の人と定義しています。 一方、対照者は、入院患者または担当医師によって外来患者のいずれかで、肺炎球菌以外のCAPが確認された60歳以上の人と定義されます。
この観察研究の目的は、病状の有無にかかわらず60歳以上のタイ人成人を対象に、肺炎球菌CAPに対する13価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV13）の有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• タイの高齢者におけるすべての型、ワクチン型、または非ワクチン型の肺炎球菌 CAP を予防するための PCV13 の有効性は何ですか?
研究者らは2012年1月から2023年10月まで遡及的に症例を収集し、それに応じてCAPと診断された人を対照する。 研究者は、前向きの方法と同じように症例と対照を定義しますが、すべてのデータはアーカイブデータベースから取得されました。
- 研究者は、次の基準に従って 1:2 に一致するコントロールを選択します。年齢、病棟（外来、入院など同じ患者のケア、または同じレベルの病棟に入院）の10歳ごとの間隔。
参加者は、
- 肺炎球菌性および非肺炎球菌性肺炎の状態ごとに、CAP 疾患に関して病院のデータベースから照合されます。
- ワクチン手帳の確認または病院のデータベースのいずれかによってワクチンの状況を調査しました。
研究者は、すべての型、ワクチン型、および非ワクチン型肺炎球菌性肺炎を予防するためのPCV13の有効性を比較する予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者は、次の基準に従って 1:2 で一致するコントロールを選択します。年齢、病棟（外来、入院など同じ患者のケア、または同じレベルの病棟に入院）の10歳ごとの間隔。
患者データは、訓練された研究支援による標準的な症例記録フォーム（CRF）を使用した医療記録のレビューと医師の訪問のための患者またはその親族へのインタビューを通じて収集されます。
CAP の定義は、臨床的証拠および放射線学的証拠に従って定義されます17。 臨床的証拠は、発熱、低体温、悪寒または悪寒、胸膜炎性胸痛、咳、痰、呼吸困難、多呼吸、倦怠感、または肺炎を示唆する異常な聴診所見のうち 2 つ以上で構成されます。一方、放射線学的証拠には、受診時に治療する医療従事者または放射線科医が判断した肺炎と一致する浸潤物を含む胸部X線写真および/またはコンピュータ断層撮影画像が含まれます。 研究者らは、症例の場合はCAP発症の14日前以上、対照の場合は入院日の14日前以上にワクチンが投与された場合にPCV13の状態を考慮する。 PCV13 の状態は、患者が症例であるか対照であるかを知らされていないスタッフによって確認されます。 ステータスは病院の記録またはワクチン接種カードによって確認されます。 ワクチン接種歴が患者またはその親族による口頭での確認であれば、研究者らは患者が入院前に訪れたすべての病院でワクチンの接種状況を把握する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 健康状態の有無にかかわらず、60歳以上のタイの高齢者
- 主治医により全原因市中肺炎と診断された。
- 入院または外来治療のいずれか
- 口頭またはワクチン接種記録によって文書化されたPCV13ワクチン接種歴を確認。
説明
包含基準:
回収見込み案件の場合
- 60歳以上のタイの高齢者は、健康状態の有無にかかわらず、2012年から2024年の間に培養で確認された肺炎球菌コミュニティによる肺炎に罹患したと診断された。
- 入院または通院で治療を受けます。
- PCV13 ステータス (受信済みまたは未受信のいずれでも許容可能) を確認します。
- 自らの決定により、または法的保護者として研究に参加する意思がある。
マッチドコントロールの場合
- 2012年から2024年にかけて、非肺炎球菌性市中感染と診断された健康状態の有無にかかわらず、60歳以上のタイの高齢者が主治医によって肺炎を発症した。
- 入院または同じ病院で対応する外来で治療を受けます。
- PCV13 ステータス (受信済みまたは未受信のいずれでも許容可能) を確認します。
- 自らの決定により、または法的保護者として研究に参加する意思がある。
回想コレクション ケース用
- 60歳以上のタイの高齢者は、健康状態の有無にかかわらず、2012年から2024年の間に培養で確認された肺炎球菌コミュニティによる肺炎に罹患したと診断された。
- 入院または通院で治療を受けます。
- 文書化された特定の PCV13 ステータス (受信済みまたは未受信のいずれでも許容されます)
- 記録されたICD: J13
マッチドコントロールの場合
- 2012年から2024年にかけて、非肺炎球菌性市中感染と診断された健康状態の有無にかかわらず、60歳以上のタイの高齢者が主治医によって肺炎を発症した。
- 入院または同じ病院で対応する外来で治療を受けます。
- 文書化された特定の PCV13 ステータス (受信済みまたは未受信のいずれでも許容されます)
- 記録された ICD: J09-18 (J13 を除く)
除外基準:
ケース用
- 不明な PCV13 ステータス/履歴
- PCV13から市中肺炎の発症までの期間が14日未満。
- 微生物検査室から確認された肺炎球菌のサンプルを収集できません。
制御用
- 不明な PCV13 ステータス/履歴
- PCV13から市中肺炎の発症までの期間が14日未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる種類の肺炎球菌CAPに対するPCV13のワクチン有効性
時間枠：2025年4月～6月
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すべてのタイプの肺炎球菌 CAP は、研究期間にわたって血清型に関係なく確認された肺炎球菌 CAP 症例の総数によって決定されます (単位: 症例数)。
次に、CAP 症例はワクチン歴によって層別化されます。
ワクチン有効性 (VE) は次のように計算されます。 VE = 1 - または。
OR (オッズ比) は、PCV13 ワクチン接種を受けたグループの肺炎球菌確認済み CAP / PCV13 ワクチン接種を受けていないグループ中の肺炎球菌確認済み CAP として定義されます。
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2025年4月～6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCV13 (ワクチン型) および非 PCV13 (ワクチン型ではない) 肺炎球菌 CAP に対する PCV13 のワクチン有効性
時間枠：2025年4月～6月
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肺炎球菌CAPのワクチンタイプは、研究期間中にワクチン（PCV13）で肺炎球菌血清型が同定された確認された肺炎球菌CAP症例数によって測定される（単位：症例数）。
ワクチン以外のタイプの肺炎球菌CAPは、研究期間中のワクチン（PCV13）で肺炎球菌の血清型が特定されていない、肺炎球菌と診断された確認済みCAP症例の数によって測定されます（単位：症例数）。
ワクチンの有効性は主要結果の測定と同じ方法で計算されます。
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2025年4月～6月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Punnee Pitisuttithum, Prof.、Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。