Effektiviteten af PCV13 hos ældre thailandske voksne
Effektiviteten af den 13-valente pneumokok-konjugerede vaccine mod samfundserhvervet lungebetændelse hos ældre thailandske voksne: et matchet case-control-studie.
Dette er det matchede 1:2 case-kontrolstudie, som prospektivt indsamler tilfælde og kontrol, der er diagnosticeret med pneumokok eller ikke-pneumokok samfundserhvervet pneumoni (CAP), i overensstemmelse hermed fra november 2023 til oktober 2024. Efterforskerne definerer en CASE som en person i alderen ≥60 år på grund af pneumokok bekræftet CAP enten indlagte eller ambulante patienter af den ansvarlige læge. Mens en KONTROL er defineret som en person i alderen ≥60 år på grund af ikke-pneumokok bekræftet CAP enten indlagte eller ambulante patienter af den ansvarlige læge.
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) i pneumokok-CAP hos voksne thailandske voksne i alderen ≥ 60 år med eller uden nogen medicinske tilstande.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• Hvad er effektiviteten af PCV13 til at forhindre al type, vaccinetype eller ikke-vaccinetype af pneumokok CAP blandt thailandske ældre voksne?
Efterforskerne indsamler retrospektivt sager og kontrollerer, der er diagnosticeret med CAP i overensstemmelse hermed fra januar 2012 til oktober 2023. Efterforskerne definerer sag og kontrollerer det samme som prospektiv metode, men alle data blev hentet fra arkivdatabasen.
- Efterforskerne vælger en 1:2 matchet kontrol med kriterier som følger; 10 års aldersinterval, afdeling (samme patientbehandling som ude eller indlagt eller indlagt på samme niveau afdeling).
Deltagerne vil være
- indsamlet fra hospitalets database vedrørende deres CAP-sygdomme ved pneumokok- og ikke-pneumokok-lungebetændelse.
- udforsket deres vaccinestatus ved enten vaccinebogskontrol eller hospitalsdatabase.
Forsker vil sammenligne effektiviteten af PCV13 for at forhindre al type, vaccinetype og ikke-vaccinetype pneumokok lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vælger en 1:2 matchet kontrol med kriterier som følger; 10 års aldersinterval, afdeling (samme patientbehandling som ude eller indlagt eller indlagt på samme niveau afdeling).
Patientdata vil blive indsamlet gennem gennemgang af journaler og interview af patienterne eller deres pårørende til besøg hos lægerne ved hjælp af standard Case Record Form (CRF) af uddannet forskningsassistance.
Definitionen af CAP er defineret i henhold til klinisk evidens og radiologisk evidens17. Den kliniske evidens består af ≥2 af følgende: feber, hypotermi, kulderystelser eller rigor, pleuritiske brystsmerter, hoste, sputumproduktion, dyspnø, takypnø, utilpashed eller unormale auskultatoriske fund, der tyder på lungebetændelse; mens den radiologiske evidens inkluderer et røntgenbillede af thorax og/eller et computertomografisk billede med et infiltrat i overensstemmelse med lungebetændelse som bestemt af den behandlende sundhedsudbyder eller radiolog på præsentationstidspunktet. Efterforskerne overvejer PCV13-status, når vaccinen er blevet givet ≥14 dage før starten af CAP for tilfælde eller ≥14 dage før datoen for indlæggelse til kontrol. PCV13-status konstateres af personale, der er blindet for, om patienterne er tilfælde eller kontrol. Status vil blive bekræftet af hospitalsjournal eller vaccinationskort. Hvis historien om vaccination er verbal bekræftelse af patienten eller deres pårørende, planlægger efterforskerne at finde ud af vaccinestatus på alle hospitaler, som individer har besøgt før indlæggelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Thai ældre voksne i alderen ≥60 år med eller uden helbredsproblemer
- Diagnosticeret med alle forårsaget samfundserhvervet lungebetændelse af den ansvarlige læge.
- Enten hospitalsindlæggelse eller ambulant behandling
- Bekræftet PCV13-vaccinehistorie dokumenteret ved verbal eller vaccinationsjournal.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forventet afhentning Til sag
- Ældre thailandske voksne i alderen ≥60 år med eller uden helbredstilstande diagnosticeret med kultur bekræftede, at pneumokoksamfundet fik lungebetændelse i løbet af 2012 - 2024.
- Få behandling enten på hospitalsindlæggelse eller ambulant besøg på hospitalet.
- De sikrer deres PCV13-status (enten modtaget eller ikke modtaget er acceptabelt)
- Er villig til at deltage i undersøgelsen efter egen beslutning eller som værge.
Til matchet kontrol
- Ældre thailandske voksne i alderen ≥60 år med eller uden helbredstilstande diagnosticeret med ikke-pneumokoksamfund, erhvervede lungebetændelse af ansvarlig læge i 2012-2024.
- Få behandling enten på hospitalsindlæggelse eller ambulant besøg på samme hospital med matchet tilfælde.
- De sikrer deres PCV13-status (enten modtaget eller ikke modtaget er acceptabelt)
- Er villig til at deltage i undersøgelsen efter egen beslutning eller som værge.
Retrospektiv samling Til sag
- Ældre thailandske voksne i alderen ≥60 år med eller uden helbredstilstande diagnosticeret med kultur bekræftede, at pneumokoksamfundet fik lungebetændelse i løbet af 2012 - 2024.
- Få behandling enten på hospitalsindlæggelse eller ambulant besøg på hospitalet.
- Visse dokumenterede PCV13-status (enten modtaget eller ikke modtaget er acceptabel)
- Optaget ICD: J13
Til matchet kontrol
- Ældre thailandske voksne i alderen ≥60 år med eller uden helbredstilstande diagnosticeret med ikke-pneumokoksamfund, erhvervede lungebetændelse af ansvarlig læge i 2012-2024.
- Få behandling enten på hospitalsindlæggelse eller ambulant besøg på samme hospital med matchet tilfælde.
- Visse dokumenterede PCV13-status (enten modtaget eller ikke modtaget er acceptabel)
- Optaget ICD: J09-18 (undtagen J13)
Ekskluderingskriterier:
Til sag
- Ukendt PCV13 status/historik
- Timing mellem PCV13 og starten af samfundserhvervet lungebetændelse <14 dage.
- Ude af stand til at indsamle bekræftede pneumokokprøver fra mikrobiologisk laboratorium.
Til kontrol
- Ukendt PCV13 status/historik
- Timing mellem PCV13 og starten af samfundserhvervet lungebetændelse <14 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineeffektivitet af PCV13 på alle typer pneumokok CAP
Tidsramme: April - juni 2025
|
Alle typer pneumokok-CAP vil blive bestemt af det samlede antal bekræftede pneumokok-CAP-tilfælde uanset serotyper over undersøgelsesperioden (enhed: antal tilfælde).
Derefter vil CAP-tilfælde blive stratificeret efter vaccinehistorie.
Vaccineeffektivitet (VE) beregnes som følger; VE = 1- ELLER.
ELLER (odds ratio) defineres som pneumokok-bekræftet CAP blandt PCV13-vaccineret gruppe/pneumokok-bekræftet CAP blandt uden PCV13-vaccineret gruppe.
|
April - juni 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccineeffektivitet af PCV13 på PCV13 (vaccinetype) og ikke-PCV13 (ikke-vaccinetype) pneumokok CAP
Tidsramme: April - juni 2025
|
Vaccinetyper af pneumokok-CAP vil blive målt ved antallet af bekræftede pneumokok-CAP-tilfælde, hvor pneumokok-serotype identificeret i vaccine (PCV13) i løbet af undersøgelsesperioden (enhed: antal tilfælde).
Ikke-vaccine typer af pneumokok CAP vil blive målt ved antallet af bekræftede pneumokok diagnosticerede CAP tilfælde, hvor pneumokok serotype uidentificeret i vaccine (PCV13) over undersøgelsesperioden (enhed: antal tilfælde).
Vaccineeffektivitet vil blive beregnet på samme måde som primær resultatmåling.
|
April - juni 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRCT9-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBihulebetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Akut mellemørebetændelse (AOM) | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Copenhagen Respiratory ResearchIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)
-
Copenhagen Respiratory ResearchRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Danmark
-
Societa Italiana di PneumologiaRekrutteringCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Italien