Efficacité du PCV13 chez les personnes âgées thaïlandaises
Efficacité du vaccin conjugué contre le pneumocoque à 13 valences contre la pneumonie nosocomiale chez les personnes âgées thaïlandaises : une étude cas-témoins appariée.
Il s'agit d'une étude cas-témoins appariée 1:2, collectant de manière prospective les cas et les témoins qui reçoivent un diagnostic de pneumonie acquise dans la communauté à pneumocoque ou non pneumococcique (PAC), respectivement de novembre 2023 à octobre 2024. Les enquêteurs définissent un CAS comme une personne âgée de ≥ 60 ans en raison d'un CAP confirmé par un pneumocoque, soit chez des patients hospitalisés, soit en ambulatoire par le médecin responsable. Alors qu'un CONTROL est défini comme une personne âgée de ≥ 60 ans en raison d'une PAC non pneumococcique confirmée soit en hospitalisation, soit en ambulatoire par le médecin responsable.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) dans la PAC pneumococcique chez les adultes thaïlandais âgés de ≥ 60 ans avec ou sans problèmes médicaux.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
• Quelle est l'efficacité du PCV13 pour prévenir tous les types de PAC à pneumocoque, typés, typés vaccinaux ou non vaccinaux, chez les personnes âgées thaïlandaises ?
Les enquêteurs collectent rétrospectivement les cas et contrôlent ceux qui reçoivent un diagnostic de PAC en conséquence de janvier 2012 à octobre 2023. Les enquêteurs définissent le cas et contrôlent de la même manière que la méthode prospective, mais toutes les données ont été extraites de la base de données d'archives.
-Les enquêteurs sélectionnent un contrôle apparié 1:2 avec les critères suivants ; Intervalle d'âge de 10 ans, service (les mêmes soins aux patients, comme en ambulatoire ou en hospitalisation, ou admis dans le service du même niveau).
Les participants seront
- recueillies à partir de la base de données de l'hôpital concernant leurs maladies CAP par pneumonie pneumococcique et non pneumococcique.
- ont exploré leur statut vaccinal soit par la vérification du carnet de vaccins, soit par la base de données de l'hôpital.
Le chercheur comparera l'efficacité du PCV13 pour prévenir toutes les pneumonies à pneumocoques typées, typées vaccinales et non typées vaccinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs sélectionnent un contrôle apparié 1 : 2 avec les critères suivants : Intervalle d'âge de 10 ans, service (les mêmes soins aux patients, comme en ambulatoire ou en hospitalisation, ou admis dans le service du même niveau).
Les données des patients seront collectées grâce à l'examen des dossiers médicaux et à des entretiens avec les patients ou leurs proches pour des visites chez les médecins à l'aide du formulaire d'enregistrement de cas standard (CRF) par une assistance à la recherche qualifiée.
La définition de la PAC est définie en fonction des preuves cliniques et radiologiques17. Les preuves cliniques comprennent ≥2 des éléments suivants : fièvre, hypothermie, frissons ou frissons, douleur pleurétique thoracique, toux, production d'expectorations, dyspnée, tachypnée, malaise ou résultats auscultatoires anormaux évocateurs d'une pneumonie ; tandis que les preuves radiologiques comprennent une radiographie thoracique et/ou une image tomodensitométrique avec un infiltrat compatible avec une pneumonie, tel que déterminé par le médecin traitant ou le radiologue au moment de la présentation. Les enquêteurs considèrent le statut PCV13 lorsque le vaccin a été administré ≥14 jours avant le début du CAP pour les cas ou ≥14 jours avant la date d'admission pour contrôle. Le statut PCV13 est vérifié par le personnel qui ne sait pas si les patients sont des cas ou des témoins. Le statut sera confirmé par le dossier hospitalier ou le carnet de vaccination. Si les antécédents de vaccination sont une confirmation verbale par le patient ou ses proches, alors les enquêteurs prévoient de déterminer le statut vaccinal dans tous les hôpitaux que les individus ont visités avant leur admission.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Personnes âgées thaïlandaises âgées de ≥60 ans avec ou sans problèmes de santé
- Diagnostiqué avec une pneumonie communautaire acquise par le médecin responsable.
- Soit une hospitalisation, soit des soins ambulatoires
- Antécédents vaccinaux PCV13 confirmés documentés par un dossier verbal ou de vaccination.
La description
Critère d'intégration:
Collecte prospective Pour cas
- Les personnes âgées thaïlandaises âgées de ≥ 60 ans avec ou sans problèmes de santé diagnostiqués avec une pneumonie acquise dans la communauté à pneumocoque confirmée par culture entre 2012 et 2024.
- Bénéficier d'un traitement soit en hospitalisation, soit en visite ambulatoire à l'hôpital.
- Ils garantissent leur statut PCV13 (reçu ou non reçu est acceptable)
- Disposé à participer à l'étude par sa propre décision ou en tant que tuteur légal.
Pour un contrôle adapté
- Les personnes âgées thaïlandaises âgées de ≥ 60 ans avec ou sans problèmes de santé diagnostiqués avec une pneumonie contractée par la communauté non pneumococcique par le médecin responsable entre 2012 et 2024.
- Bénéficier d'un traitement soit en hospitalisation, soit en visite ambulatoire dans le même hôpital avec un cas apparié.
- Ils garantissent leur statut PCV13 (reçu ou non reçu est acceptable)
- Disposé à participer à l'étude par sa propre décision ou en tant que tuteur légal.
Collection rétrospective Pour cas
- Les personnes âgées thaïlandaises âgées de ≥ 60 ans avec ou sans problèmes de santé diagnostiqués avec une pneumonie acquise dans la communauté à pneumocoque confirmée par culture entre 2012 et 2024.
- Bénéficier d'un traitement soit en hospitalisation, soit en visite ambulatoire à l'hôpital.
- Certains statuts PCV13 documentés (reçu ou non reçu est acceptable)
- CIM enregistré : J13
Pour un contrôle adapté
- Les personnes âgées thaïlandaises âgées de ≥ 60 ans avec ou sans problèmes de santé diagnostiqués avec une pneumonie contractée par la communauté non pneumococcique par le médecin responsable entre 2012 et 2024.
- Bénéficier d'un traitement soit en hospitalisation, soit en visite ambulatoire dans le même hôpital avec un cas apparié.
- Certains statuts PCV13 documentés (reçu ou non reçu est acceptable)
- CIM enregistré : J09-18 (sauf J13)
Critère d'exclusion:
Pour le cas
- Statut/historique du PCV13 inconnu
- Délai entre le PCV13 et le début de la pneumonie communautaire <14 jours.
- Impossible de collecter des échantillons de pneumocoques confirmés auprès du laboratoire de microbiologie.
Pour le contrôle
- Statut/historique du PCV13 inconnu
- Délai entre le PCV13 et le début de la pneumonie communautaire <14 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité vaccinale du PCV13 sur tous les types de PAC pneumococciques
Délai: Avril - juin 2025
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Tous les types de CAP à pneumocoque seront déterminés par le nombre total de cas confirmés de CAP à pneumocoque, quels que soient les sérotypes au cours de la période d'étude (unité : nombre de cas).
Ensuite, les cas CAP seront stratifiés par historique de vaccination.
L'efficacité du vaccin (VE) est calculée comme suit : VE = 1- OU.
OR (rapport de cotes) défini comme un CAP confirmé par pneumocoque parmi le groupe vacciné contre le PCV13/un CAP confirmé par pneumocoque parmi le groupe non vacciné contre le PCV13.
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Avril - juin 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du vaccin PCV13 sur les PAC pneumococciques PCV13 (type vaccinal) et non PCV13 (non typé vaccinal)
Délai: Avril - juin 2025
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Les types de vaccins de PAC à pneumocoque seront mesurés par le nombre de cas confirmés de PAC à pneumocoque dans lesquels le sérotype pneumococcique identifié dans le vaccin (PCV13) au cours de la période d'étude (unité : nombre de cas).
Les types non vaccinaux de CAP pneumococcique seront mesurés par le nombre de cas confirmés de CAP diagnostiqués à pneumocoque dans lesquels le sérotype pneumococcique n'est pas identifié dans le vaccin (PCV13) au cours de la période d'étude (unité : nombre de cas).
L'efficacité du vaccin sera calculée de la même manière que la mesure des résultats principaux.
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Avril - juin 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRCT9-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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