Efficacia del PCV13 negli anziani tailandesi
Efficacia del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente contro la polmonite acquisita in comunità negli anziani tailandesi: uno studio caso-controllo abbinato.
Questo è lo studio caso-controllo abbinato 1:2, che raccoglie in modo prospettico casi e controlli a cui è stata diagnosticata una polmonite acquisita in comunità (CAP) pneumococcica o non pneumococcica, di conseguenza da novembre 2023 a ottobre 2024. Gli investigatori definiscono un CASO come una persona di età ≥ 60 anni a causa di CAP confermata da pneumococco sia ricoverata che ambulatoriale dal medico responsabile. Mentre un CONTROL è definito come una persona di età ≥ 60 anni a causa di CAP non confermata per pneumococco sia ricoverato che ambulatoriale dal medico responsabile.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) nella CAP pneumococcica negli adulti tailandesi di età ≥ 60 anni con o senza condizioni mediche.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
• Qual è l'efficacia del PCV13 nel prevenire tutte le CAP pneumococciche tipizzate, vaccinate o non vaccinate tra gli anziani tailandesi?
I ricercatori raccolgono retrospettivamente casi e controlli a cui è stata diagnosticata la CAP da gennaio 2012 a ottobre 2023. I ricercatori definiscono caso e controllo allo stesso modo del metodo potenziale, ma tutti i dati sono stati recuperati dal database di archivio.
-Gli investigatori selezionano un controllo abbinato 1:2 con i criteri seguenti; Intervallo di 10 anni di età, reparto (la stessa assistenza del paziente, ad esempio in regime ambulatoriale o ospedaliero, o ricoverato nello stesso reparto di livello).
I partecipanti saranno
- raccolti dal database ospedaliero per quanto riguarda le loro malattie CAP per condizione di polmonite pneumococcica e non pneumococcica.
- hanno esplorato il loro stato vaccinale controllando il libretto dei vaccini o il database dell’ospedale.
Il ricercatore confronterà l'efficacia del PCV13 nel prevenire tutte le polmoniti pneumococciche tipizzate, vaccinate e non vaccinate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori selezionano un controllo con corrispondenza 1:2 con i criteri seguenti; Intervallo di 10 anni di età, reparto (la stessa assistenza del paziente, ad esempio in regime ambulatoriale o ospedaliero, o ricoverato nello stesso reparto di livello).
I dati dei pazienti verranno raccolti attraverso l'esame delle cartelle cliniche e l'intervista dei pazienti o dei loro parenti per le visite ai medici utilizzando il Case Record Form (CRF) standard da parte di assistenza di ricerca qualificata.
La definizione di CAP è definita in base all'evidenza clinica e all'evidenza radiologica17. L'evidenza clinica consiste in ≥ 2 dei seguenti: febbre, ipotermia, brividi o brividi, dolore toracico pleuritico, tosse, produzione di espettorato, dispnea, tachipnea, malessere o reperti auscultatori anomali suggestivi di polmonite; mentre l'evidenza radiologica include una radiografia del torace e/o un'immagine tomografica computerizzata con un infiltrato compatibile con polmonite, come determinato dall'operatore sanitario curante o dal radiologo al momento della presentazione. Gli investigatori considerano lo stato PCV13 quando il vaccino è stato somministrato ≥ 14 giorni prima dell'insorgenza della CAP per i casi o ≥ 14 giorni prima della data di ammissione per il controllo. Lo stato del PCV13 viene accertato dal personale in cieco rispetto al fatto che i pazienti siano casi o controlli. Lo stato sarà confermato dalla cartella clinica o dalla tessera di vaccinazione. Se la storia della vaccinazione è una conferma verbale da parte del paziente o dei suoi parenti, gli investigatori intendono determinare lo stato del vaccino in tutti gli ospedali che l'individuo ha visitato prima del ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Anziani tailandesi di età ≥ 60 anni con o senza condizioni di salute
- Il medico responsabile gli ha diagnosticato una polmonite acquisita in comunità di tutte le cause.
- O ricovero ospedaliero o cure ambulatoriali
- Anamnesi confermata del vaccino PCV13 documentata tramite registrazione verbale o di vaccinazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prospettiva collezione Per caso
- Adulti anziani tailandesi di età ≥ 60 anni con o senza condizioni di salute con diagnosi di polmonite pneumococcica acquisita in comunità confermata dalla coltura nel periodo 2012-2024.
- Ricevere il trattamento sia in ricovero ospedaliero che in visita ambulatoriale.
- Garantiscono il loro stato PCV13 (ricevuto o non ricevuto è accettabile)
- Disposto a partecipare allo studio per propria decisione o come tutore legale.
Per un controllo abbinato
- Anziani tailandesi di età ≥ 60 anni con o senza condizioni di salute a cui è stata diagnosticata una polmonite acquisita in comunità non pneumococcica dal medico responsabile nel periodo 2012-2024.
- Ricevere il trattamento tramite ricovero ospedaliero o visita ambulatoriale nello stesso ospedale con caso abbinato.
- Garantiscono il loro stato PCV13 (ricevuto o non ricevuto è accettabile)
- Disposto a partecipare allo studio per propria decisione o come tutore legale.
Collezione retrospettiva Per caso
- Adulti anziani tailandesi di età ≥ 60 anni con o senza condizioni di salute con diagnosi di polmonite pneumococcica acquisita in comunità confermata dalla coltura nel periodo 2012-2024.
- Ricevere il trattamento sia in ricovero ospedaliero che in visita ambulatoriale.
- Determinato stato documentato del PCV13 (ricevuto o non ricevuto è accettabile)
- ICD registrato: J13
Per un controllo abbinato
- Anziani tailandesi di età ≥ 60 anni con o senza condizioni di salute a cui è stata diagnosticata una polmonite acquisita in comunità non pneumococcica dal medico responsabile nel periodo 2012-2024.
- Ricevere il trattamento tramite ricovero ospedaliero o visita ambulatoriale nello stesso ospedale con caso abbinato.
- Determinato stato documentato del PCV13 (ricevuto o non ricevuto è accettabile)
- ICD registrato: J09-18 (eccetto J13)
Criteri di esclusione:
Per caso
- Stato/cronologia PCV13 sconosciuti
- Tempo tra il PCV13 e l'esordio della polmonite acquisita in comunità <14 giorni.
- Impossibile raccogliere campioni confermati di pneumococco dal laboratorio di microbiologia.
Per il controllo
- Stato/cronologia PCV13 sconosciuti
- Tempo tra il PCV13 e l'esordio della polmonite acquisita in comunità <14 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del vaccino PCV13 su tutti i tipi di CAP pneumococcica
Lasso di tempo: Aprile - giugno 2025
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Tutti i tipi di CAP pneumococcica saranno determinati in base al numero totale di casi confermati di CAP pneumococcica indipendentemente dai sierotipi nel periodo di studio (unità: numero di casi).
Quindi, i casi di CAP saranno stratificati in base alla storia del vaccino.
L'efficacia del vaccino (VE) viene calcolata come segue; VE = 1-OR.
OR (odds ratio) definisce come CAP confermata per pneumococco nel gruppo vaccinato con PCV13/PAC confermata per pneumococco nel gruppo senza vaccinazione contro PCV13.
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Aprile - giugno 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del vaccino PCV13 sulle CAP pneumococciche PCV13 (vaccinate) e non PCV13 (non vaccinate)
Lasso di tempo: Aprile - giugno 2025
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I tipi di vaccino di CAP pneumococcica saranno misurati in base al numero di casi confermati di CAP pneumococcica in cui il sierotipo pneumococcico è stato identificato nel vaccino (PCV13) durante il periodo di studio (unità: numero di casi).
I tipi di CAP pneumococcica non vaccinali saranno misurati in base al numero di casi confermati di CAP diagnosticati con pneumococco in cui il sierotipo pneumococcico non identificato nel vaccino (PCV13) durante il periodo di studio (unità: numero di casi).
L’efficacia del vaccino sarà calcolata allo stesso modo della misurazione dell’esito primario.
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Aprile - giugno 2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRCT9-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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