Efectividad de la PCV13 en adultos tailandeses mayores
Efectividad de la vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias contra la neumonía adquirida en la comunidad en adultos mayores tailandeses: un estudio de casos y controles emparejado.
Este es el estudio de casos y controles emparejado 1:2, que recopila prospectivamente casos y controles a quienes se les diagnostica neumonía adquirida en la comunidad (CAP) neumocócica o no neumocócica, en consecuencia desde noviembre de 2023 hasta octubre de 2024. Los investigadores definen un CASO como una persona de ≥60 años debido a NAC neumocócica confirmada, ya sea en pacientes hospitalizados o ambulatorios por el médico responsable. Mientras que se define como CONTROL a una persona de ≥60 años por NAC no neumocócica confirmada ya sea en régimen hospitalario o ambulatorio por médico responsable.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada de 13 valencias (PCV13) en NAC neumocócica en adultos tailandeses de ≥ 60 años con o sin ninguna condición médica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Cuál es la eficacia de la PCV13 para prevenir todas las NAC neumocócicas tipificadas, vacunadas o no vacunadas entre los adultos mayores tailandeses?
Los investigadores recopilan retrospectivamente casos y controles a quienes se les diagnostica NAC en consecuencia desde enero de 2012 hasta octubre de 2023. Los investigadores definen casos y controles de la misma manera que el método prospectivo, pero todos los datos se recuperaron de la base de datos del archivo.
-Los investigadores seleccionan un control emparejado 1:2 con los siguientes criterios; Intervalo de edad de 10 años, sala (la misma atención al paciente, como paciente ambulatorio o hospitalizado, o admitido en la sala del mismo nivel).
Los participantes serán
- recopilados de la base de datos del hospital con respecto a sus enfermedades de NAC por condición de neumonía neumocócica y no neumocócica.
- exploraron su estado de vacunación mediante la verificación del libro de vacunas o la base de datos del hospital.
El investigador comparará la eficacia de la PCV13 para prevenir todas las neumonías neumocócicas tipificadas, tipificadas con vacuna y no tipificadas con vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores seleccionan un control emparejado 1:2 con los siguientes criterios; Intervalo de edad de 10 años, sala (la misma atención al paciente, como paciente ambulatorio o hospitalizado, o admitido en la sala del mismo nivel).
Los datos de los pacientes se recopilarán mediante la revisión de registros médicos y entrevistas de los pacientes o sus familiares para visitas a los médicos utilizando el Formulario de registro de casos (CRF) estándar por parte de asistencia de investigación capacitada.
La definición de NAC se define según la evidencia clínica y la evidencia radiológica17. La evidencia clínica consiste en ≥2 de los siguientes: fiebre, hipotermia, escalofríos o escalofríos, dolor torácico pleurítico, tos, producción de esputo, disnea, taquipnea, malestar general o hallazgos auscultatorios anormales que sugieren neumonía; mientras que la evidencia radiológica incluye una radiografía de tórax y/o una imagen de tomografía computarizada con un infiltrado compatible con neumonía según lo determine el médico tratante o radiólogo en el momento de la presentación. Los investigadores consideran el estado de PCV13 cuando la vacuna se ha administrado ≥14 días antes del inicio de la NAC para los casos o ≥14 días antes de la fecha de ingreso para control. El estado de PCV13 lo determina el personal que no sabe si los pacientes son casos o controles. El estado se confirmará mediante el registro hospitalario o la tarjeta de vacunación. Si el historial de vacunación es una confirmación verbal por parte del paciente o sus familiares, entonces los investigadores planean averiguar el estado de la vacuna en todos los hospitales que las personas han visitado antes de la admisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Adultos mayores tailandeses de ≥60 años con o sin problemas de salud
- Diagnosticado por médico a cargo de neumonía adquirida en la comunidad de toda causa.
- Ya sea ingreso hospitalario o atención ambulatoria.
- Historial confirmado de vacuna contra PCV13 documentado mediante registro verbal o de vacunación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Colección prospectiva Para el caso
- Adultos mayores tailandeses de ≥60 años con o sin problemas de salud diagnosticados con neumonía neumocócica adquirida en la comunidad confirmada por cultivo entre 2012 y 2024.
- Recibir tratamiento ya sea en régimen de ingreso hospitalario o de visita ambulatoria al hospital.
- Garantizan su estado PCV13 (recibido o no recibido es aceptable)
- Dispuesto a participar en el estudio por decisión propia o como tutor legal.
Para un control combinado
- Adultos mayores tailandeses de ≥60 años con o sin problemas de salud diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad no neumocócica por el médico a cargo durante 2012 - 2024.
- Recibir tratamiento ya sea mediante ingreso hospitalario o visita ambulatoria en el mismo hospital con el caso emparejado.
- Garantizan su estado PCV13 (recibido o no recibido es aceptable)
- Dispuesto a participar en el estudio por decisión propia o como tutor legal.
Colección retrospectiva para el caso.
- Adultos mayores tailandeses de ≥60 años con o sin problemas de salud diagnosticados con neumonía neumocócica adquirida en la comunidad confirmada por cultivo entre 2012 y 2024.
- Recibir tratamiento ya sea en régimen de ingreso hospitalario o de visita ambulatoria al hospital.
- Cierto estado documentado de PCV13 (recibido o no recibido es aceptable)
- ICD grabado: J13
Para un control combinado
- Adultos mayores tailandeses de ≥60 años con o sin problemas de salud diagnosticados con neumonía adquirida en la comunidad no neumocócica por el médico a cargo durante 2012 - 2024.
- Recibir tratamiento ya sea mediante ingreso hospitalario o visita ambulatoria en el mismo hospital con el caso emparejado.
- Cierto estado documentado de PCV13 (recibido o no recibido es aceptable)
- ICD grabado: J09-18 (excepto J13)
Criterio de exclusión:
En caso
- Estado/historial desconocido de PCV13
- Tiempo entre PCV13 y la aparición de neumonía adquirida en la comunidad <14 días.
- No se pueden recolectar muestras de neumococo confirmadas del laboratorio de microbiología.
para controlar
- Estado/historial desconocido de PCV13
- Tiempo entre PCV13 y la aparición de neumonía adquirida en la comunidad <14 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vacuna PCV13 en todos los tipos de NAC neumocócica
Periodo de tiempo: Abril - junio 2025
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Todos los tipos de NAC neumocócica estarán determinados por el número total de casos confirmados de NAC neumocócica, independientemente de los serotipos, durante el período de estudio (unidad: número de casos).
Luego, los casos de NAC se estratificarán según el historial de vacunación.
La eficacia de la vacuna (EV) se calcula de la siguiente manera; VE = 1-O.
O (odds ratio) se define como NAC confirmada por neumococo entre el grupo vacunado con PCV13/NAC confirmada por neumococo entre el grupo sin vacunar con PCV13.
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Abril - junio 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vacuna PCV13 en la NAC neumocócica con PCV13 (tipo vacuna) y no PCV13 (no tipo vacuna)
Periodo de tiempo: Abril - junio 2025
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Los tipos de vacuna contra la NAC neumocócica se medirán por el número de casos confirmados de NAC neumocócica en los que se identificó el serotipo de neumococo en la vacuna (PCV13) durante el período de estudio (unidad: número de casos).
Los tipos de NAC neumocócica no vacunales se medirán por el número de casos de NAC diagnosticados de neumococo confirmados en los que serotipo de neumococo no identificado en la vacuna (PCV13) durante el período de estudio (unidad: número de casos).
La eficacia de la vacuna se calculará de la misma manera que la medición del resultado primario.
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Abril - junio 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRCT9-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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