Effectiviteit van PCV13 bij oudere Thaise volwassenen
Effectiviteit van het 13-valent pneumokokken-geconjugeerde vaccin tegen door de gemeenschap opgelopen longontsteking bij oudere Thaise volwassenen: een gematchte case-control studie.
Dit is de gematchte 1:2 case-control studie, waarbij prospectief casussen en controles worden verzameld bij wie de diagnose pneumokokken of niet-pneumokokken gemeenschapsverworven pneumonie (CAP) is gesteld, dienovereenkomstig van november 2023 tot en met oktober 2024. De onderzoekers definiëren een CASE als een persoon van ≥60 jaar als gevolg van door pneumokokken bevestigde CAP, hetzij in een ziekenhuis of poliklinisch door de verantwoordelijke arts. Terwijl een CONTROL wordt gedefinieerd als een persoon van ≥60 jaar als gevolg van niet door pneumokokken bevestigde CAP, hetzij in een ziekenhuis of poliklinisch door de verantwoordelijke arts.
Het doel van deze observationele studie is om de werkzaamheid van het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) bij pneumokokken-CAP te evalueren bij Thaise volwassenen van 60 jaar of ouder, met of zonder enige medische aandoening.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Wat is de effectiviteit van PCV13 voor het voorkomen van alle getypeerde, vaccin-getypeerde of niet-vaccin-type pneumokokken-CAP onder Thaise oudere volwassenen?
De onderzoekers verzamelen met terugwerkende kracht gevallen en controles bij wie de diagnose CAP wordt gesteld, van januari 2012 tot en met oktober 2023. De onderzoekers definiëren casus en controle op dezelfde manier als de prospectieve methode, maar alle gegevens zijn opgehaald uit de archiefdatabase.
-De onderzoekers selecteren een 1:2 gematchte controle met de volgende criteria; Leeftijdsinterval van 10 jaar, afdeling (dezelfde patiëntenzorg, bijvoorbeeld poliklinisch of intramuraal, of opgenomen op een afdeling van hetzelfde niveau).
Deelnemers zullen zijn
- verzameld uit de ziekenhuisdatabase met betrekking tot hun CAP-ziekten door pneumokokken- en niet-pneumokokkenpneumonie.
- onderzochten hun vaccinstatus door middel van controle van het vaccinboek of de ziekenhuisdatabase.
De onderzoeker zal de effectiviteit van PCV13 vergelijken om alle getypeerde, vaccin-getypeerde en niet-vaccin-getypeerde pneumokokkenpneumonie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers selecteren een 1:2 gematchte controle met de volgende criteria; Leeftijdsinterval van 10 jaar, afdeling (dezelfde patiëntenzorg, bijvoorbeeld poliklinisch of intramuraal, of opgenomen op een afdeling van hetzelfde niveau).
Patiëntgegevens zullen worden verzameld door het beoordelen van medische dossiers en het interviewen van de patiënten of hun familieleden voor bezoeken aan de artsen met behulp van het standaard Case Record Form (CRF) door getrainde onderzoeksassistentie.
De definitie van CAP wordt gedefinieerd op basis van klinisch bewijs en radiologisch bewijs17. Het klinische bewijs bestaat uit ≥2 van de volgende: koorts, hypothermie, koude rillingen of rillingen, pijn op de borst, hoest, sputumproductie, kortademigheid, tachypneu, malaise of abnormale auscultatoire bevindingen die op longontsteking wijzen; terwijl het radiologische bewijsmateriaal een thoraxfoto en/of een computertomografisch beeld omvat met een infiltraat dat consistent is met longontsteking, zoals vastgesteld door de behandelende zorgverlener of radioloog op het moment van de presentatie. De onderzoekers beoordelen de PCV13-status wanneer het vaccin ≥14 dagen vóór het begin van CAP is toegediend voor gevallen of ≥14 dagen vóór de datum van opname voor controle. De PCV13-status wordt vastgesteld door personeel dat blind is voor de vraag of de patiënten patiënt of controle zijn. De status wordt bevestigd door het ziekenhuisdossier of de vaccinatiekaart. Als de geschiedenis van vaccinatie een mondelinge bevestiging is van de patiënt of zijn familieleden, dan zijn de onderzoekers van plan om de vaccinstatus te achterhalen in alle ziekenhuizen die individuen vóór opname hebben bezocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Thaise oudere volwassenen ≥60 jaar, met of zonder gezondheidsproblemen
- Gediagnosticeerd met alle veroorzaakte buiten de gemeenschap opgelopen longontsteking door de verantwoordelijke arts.
- Of het nu gaat om ziekenhuisopname of poliklinische zorg
- Bevestigde PCV13-vaccingeschiedenis gedocumenteerd door middel van mondelinge of vaccinatiegegevens.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Toekomstige collectie Voor koffer
- Thaise oudere volwassenen van 60 jaar of ouder met of zonder gezondheidsproblemen waarbij de diagnose door kweek bevestigde door pneumokokken opgelopen longontsteking is gesteld in de periode 2012-2024.
- U krijgt een behandeling in een ziekenhuisopname of een poliklinisch bezoek aan het ziekenhuis.
- Ze zorgen ervoor dat hun PCV13-status (ontvangen of niet ontvangen aanvaardbaar is)
- Bereid om op eigen initiatief of als wettelijke voogd deel te nemen aan het onderzoek.
Voor aangepaste controle
- Thaise oudere volwassenen van 60 jaar of ouder met of zonder gezondheidsproblemen waarbij in de periode 2012-2024 door de leidinggevende arts een niet door pneumokokken veroorzaakte longontsteking werd vastgesteld.
- U krijgt een behandeling in een ziekenhuisopname of een poliklinisch bezoek in hetzelfde ziekenhuis met een overeenkomend geval.
- Ze zorgen ervoor dat hun PCV13-status (ontvangen of niet ontvangen aanvaardbaar is)
- Bereid om op eigen initiatief of als wettelijke voogd deel te nemen aan het onderzoek.
Retrospectieve collectie Voor koffer
- Thaise oudere volwassenen van 60 jaar of ouder met of zonder gezondheidsproblemen waarbij de diagnose door kweek bevestigde door pneumokokken opgelopen longontsteking is gesteld in de periode 2012-2024.
- U krijgt een behandeling in een ziekenhuisopname of een poliklinisch bezoek aan het ziekenhuis.
- Bepaalde gedocumenteerde PCV13-status (ontvangen of niet ontvangen is acceptabel)
- Opgenomen ICD: J13
Voor aangepaste controle
- Thaise oudere volwassenen van 60 jaar of ouder met of zonder gezondheidsproblemen waarbij in de periode 2012-2024 door de leidinggevende arts een niet door pneumokokken veroorzaakte longontsteking werd vastgesteld.
- U krijgt een behandeling in een ziekenhuisopname of een poliklinisch bezoek in hetzelfde ziekenhuis met een overeenkomend geval.
- Bepaalde gedocumenteerde PCV13-status (ontvangen of niet ontvangen is acceptabel)
- Opgenomen ICD: J09-18 (behalve J13)
Uitsluitingscriteria:
Voor het geval
- Onbekende PCV13-status/geschiedenis
- Tijdstip tussen PCV13 en het begin van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie <14 dagen.
- Kan geen bevestigde pneumokokkenmonsters verzamelen uit het microbiologisch laboratorium.
Voor controle
- Onbekende PCV13-status/geschiedenis
- Tijdstip tussen PCV13 en het begin van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie <14 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccineffectiviteit van PCV13 op alle soorten pneumokokken-CAP
Tijdsspanne: April - juni 2025
|
Alle typen CAP van pneumokokken zullen worden bepaald aan de hand van het totale aantal bevestigde CAP-gevallen van pneumokokken, ongeacht de serotypen gedurende de onderzoeksperiode (eenheid: aantal gevallen).
Vervolgens zullen CAP-gevallen worden gestratificeerd op basis van de vaccinatiegeschiedenis.
De vaccineffectiviteit (VE) wordt als volgt berekend; VE = 1- OF.
OR (odds ratio) wordt gedefinieerd als door pneumokokken bevestigde CAP bij de met PCV13 gevaccineerde groep/door pneumokokken bevestigde CAP bij de groep zonder PCV13 gevaccineerd.
|
April - juni 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccineffectiviteit van PCV13 op PCV13 (vaccintype) en niet-PCV13 (niet-vaccintype) pneumokokken CAP
Tijdsspanne: April - juni 2025
|
De vaccintypes van pneumokokken-CAP zullen worden gemeten aan de hand van het aantal bevestigde pneumokokken-CAP-gevallen waarbij het pneumokokkenserotype geïdentificeerd in het vaccin (PCV13) gedurende de onderzoeksperiode (eenheid: aantal gevallen).
Niet-vaccin-types van CAP door pneumokokken zullen worden gemeten aan de hand van het aantal bevestigde door pneumokokken gediagnosticeerde CAP-gevallen waarbij het pneumokokkenserotype niet geïdentificeerd is in het vaccin (PCV13) gedurende de onderzoeksperiode (eenheid: aantal gevallen).
De effectiviteit van het vaccin zal op dezelfde manier worden berekend als de primaire uitkomstmeting.
|
April - juni 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRCT9-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .