Účinnost PCV13 u starších thajských dospělých
Účinnost 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny proti komunitně získané pneumonii u starších thajských dospělých: Shodná případová-kontrolní studie.
Toto je odpovídající studie 1:2 případ-kontrola, která prospektivně shromažďuje případy a kontrolu, u kterých byla diagnostikována pneumokoková nebo nepneumokoková komunita získaná pneumonie (CAP), v souladu s tím od listopadu 2023 do října 2024. Vyšetřovatelé definují CASE jako osobu ve věku ≥ 60 let v důsledku pneumokokové potvrzené CAP buď hospitalizovaným nebo ambulantním lékařem. Zatímco CONTROL je definován jako osoba ve věku ≥ 60 let v důsledku nepneumokokové potvrzené CAP buď hospitalizovaným nebo ambulantním lékařem.
Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) u pneumokokové CAP u dospělých Thajců ve věku ≥ 60 let s jakýmkoli zdravotním stavem nebo bez něj.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
• Jaká je účinnost PCV13 pro prevenci všech typů pneumokokové CAP, typu, vakcíny nebo neočkovacího typu u starších dospělých Thajců?
Vyšetřovatelé retrospektivně shromažďují případy a kontrolují, u kterých je diagnostikována CAP, od ledna 2012 do října 2023. Vyšetřovatelé definují případ a kontrolu stejně jako prospektivní metodu, ale všechna data byla získána z archivní databáze.
-Vyšetřovatelé vyberou kontrolu 1:2 s následujícími kritérii; 10letý věkový interval, oddělení (stejná péče o pacienta, jako je ambulantní nebo hospitalizační, nebo přijatá na oddělení stejné úrovně).
Účastníci budou
- shromážděné z nemocniční databáze týkající se jejich onemocnění CAP způsobených pneumokokovými a nepneumokokovými pneumoniemi.
- prozkoumali stav jejich vakcín buď kontrolou knihy vakcín nebo nemocniční databází.
Výzkumník porovná účinnost PCV13 při prevenci všech typů pneumokokových pneumonií, vakcín a neočkovacích typů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyberou 1:2 odpovídající kontrolu s kritérii následovně; 10letý věkový interval, oddělení (stejná péče o pacienta, jako je ambulantní nebo hospitalizační, nebo přijatá na oddělení stejné úrovně).
Údaje o pacientech budou shromažďovány prostřednictvím kontroly lékařských záznamů a pohovorů s pacienty nebo jejich příbuznými za účelem návštěvy lékařů pomocí standardního formuláře Case Record Form (CRF) za pomoci vyškoleného výzkumu.
Definice CAP je definována podle klinických důkazů a radiologických důkazů17. Klinický důkaz sestává z ≥2 z následujících: horečka, hypotermie, třesavka nebo ztuhlost, pohrudniční bolest na hrudi, kašel, tvorba sputa, dušnost, tachypnoe, malátnost nebo abnormální auskultační nálezy svědčící pro zápal plic; zatímco radiologický důkaz zahrnuje rentgenový snímek hrudníku a/nebo počítačový tomografický snímek s infiltrátem odpovídajícím pneumonii, jak určil ošetřující poskytovatel zdravotní péče nebo radiolog v době prezentace. Vyšetřovatelé zvažují stav PCV13, když byla vakcína podána ≥14 dní před začátkem CAP pro případy nebo ≥14 dní před datem přijetí ke kontrole. Stav PCV13 zjišťuje personál zaslepený k tomu, zda jsou pacienti případem nebo kontrolou. Stav potvrdí nemocniční záznam nebo očkovací průkaz. Pokud je historie očkování ústně potvrzena pacientem nebo jeho příbuznými, pak vyšetřovatelé plánují zjistit stav vakcíny ve všech nemocnicích, které jednotlivci před přijetím navštívili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Thajští starší dospělí ve věku ≥ 60 let se zdravotními problémy nebo bez nich
- Odpovědným lékařem byla diagnostikována pneumonie získaná v komunitě ze všech příčin.
- Buď přijetí v nemocnici, nebo ambulantní péče
- Potvrzená historie vakcíny PCV13 doložená ústním nebo očkovacím záznamem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budoucí kolekce Pro případ
- Thajští starší dospělí ve věku ≥ 60 let se zdravotním stavem nebo bez něj s kultivačně potvrzenou pneumokokovou komunitou získanou pneumonií v letech 2012–2024.
- Nechte se léčit buď v nemocnici, nebo ambulantně při návštěvě nemocnice.
- Zajišťují jejich stav PCV13 (přijatelné je buď přijaté, nebo nepřijaté)
- Ochota zúčastnit se studie z vlastního rozhodnutí nebo jako zákonný zástupce.
Pro sladěnou kontrolu
- Thajští starší dospělí ve věku ≥ 60 let se zdravotním stavem nebo bez něj, u kterého byl v letech 2012–2024 pověřeným lékařem diagnostikován nepneumokokový zápal plic.
- Nechte se léčit buď v nemocnici, nebo ambulantně na návštěvě ve stejné nemocnici s odpovídajícím případem.
- Zajišťují jejich stav PCV13 (přijatelné je buď přijaté, nebo nepřijaté)
- Ochota zúčastnit se studie z vlastního rozhodnutí nebo jako zákonný zástupce.
Retrospektivní kolekce Pro případ
- Thajští starší dospělí ve věku ≥ 60 let se zdravotním stavem nebo bez něj s kultivačně potvrzenou pneumokokovou komunitou získanou pneumonií v letech 2012–2024.
- Nechte se léčit buď v nemocnici, nebo ambulantně při návštěvě nemocnice.
- Určitý zdokumentovaný stav PCV13 (přijatý nebo nepřijatý je přijatelný)
- Zaznamenané ICD: J13
Pro sladěnou kontrolu
- Thajští starší dospělí ve věku ≥ 60 let se zdravotním stavem nebo bez něj, u kterého byl v letech 2012–2024 pověřeným lékařem diagnostikován nepneumokokový zápal plic.
- Nechte se léčit buď v nemocnici, nebo ambulantně na návštěvě ve stejné nemocnici s odpovídajícím případem.
- Určitý zdokumentovaný stav PCV13 (přijatý nebo nepřijatý je přijatelný)
- Zaznamenané ICD: J09-18 (kromě J13)
Kritéria vyloučení:
Pro případ
- Neznámý stav/historie PCV13
- Načasování mezi PCV13 a nástupem komunitní pneumonie <14 dní.
- Nelze odebrat potvrzené vzorky pneumokoků z mikrobiologické laboratoře.
Pro kontrolu
- Neznámý stav/historie PCV13
- Načasování mezi PCV13 a nástupem komunitní pneumonie <14 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vakcíny PCV13 na všechny typy pneumokokové CAP
Časové okno: Duben až červen 2025
|
Všechny typy pneumokokové CAP budou určeny celkovým počtem potvrzených případů pneumokokové CAP bez ohledu na sérotypy za sledované období (jednotka: počet případů).
Poté budou případy CAP stratifikovány podle historie vakcíny.
Účinnost vakcíny (VE) se vypočítá následovně; VE = 1- NEBO.
OR (odds ratio) definuje jako pneumokokem potvrzenou CAP mezi očkovanou skupinou PCV13/ pneumokokovou potvrzenou CAP mezi skupinou bez PCV13.
|
Duben až červen 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vakcíny PCV13 na PCV13 (typu vakcíny) a non-PCV13 (netypu vakcíny) pneumokokové CAP
Časové okno: Duben až červen 2025
|
Vakcinační typy pneumokokové CAP budou měřeny počtem potvrzených případů pneumokokové CAP, u kterých byl zjištěn pneumokokový sérotyp ve vakcíně (PCV13) za období studie (jednotka: počet případů).
Nevakcinační typy pneumokokové CAP budou měřeny počtem potvrzených pneumokokových diagnostikovaných případů CAP, ve kterých pneumokokový sérotyp neidentifikován ve vakcíně (PCV13) za sledované období (jednotka: počet případů).
Účinnost vakcíny bude vypočítána stejným způsobem jako primární měření výsledku.
|
Duben až červen 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRCT9-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .