태국 노년층에서 PCV13의 효과
태국 노인의 지역사회 획득 폐렴에 대한 13가 폐렴구균 결합 백신의 효과: 일치 사례-대조 연구.
이것은 일치하는 1:2 사례 대조 연구로, 2023년 11월부터 2024년 10월까지 폐렴구균 또는 비폐렴구균 지역사회 획득 폐렴(CAP)으로 진단된 사례와 대조군을 전향적으로 수집합니다. 연구자들은 담당 의사가 입원 환자 또는 외래 환자 중 폐렴구균으로 확인된 CAP로 인해 60세 이상인 사람을 CASE로 정의합니다. CONTROL은 담당 의사가 입원 환자 또는 외래 환자 중 비폐렴구균으로 확인된 CAP로 인해 60세 이상인 사람으로 정의됩니다.
이 관찰 연구의 목표는 질병 유무에 관계없이 60세 이상 태국 성인을 대상으로 폐렴구균 CAP에서 13가 폐렴구균 단백결합 백신(PCV13)의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 태국 노년층의 모든 유형, 백신 유형 또는 비백신 유형 폐렴구균 CAP를 예방하기 위한 PCV13의 효과는 무엇입니까?
조사관은 2012년 1월부터 2023년 10월까지 CAP로 진단된 사례와 통제군을 후향적으로 수집합니다. 조사자는 사례를 정의하고 전향적 방법과 동일하게 통제하지만 모든 데이터는 아카이브 데이터베이스에서 검색되었습니다.
- 조사자는 다음과 같은 기준에 따라 1:2 일치 대조군을 선택합니다. 10년 연령 간격, 병동(외래, 입원 등 동일 진료, 동일 등급 병동에 입원).
참가자는
- 폐렴구균 및 비폐렴구균 폐렴 상태에 따른 CAP 질병에 관해 병원 데이터베이스에서 수집되었습니다.
- 백신 책 확인이나 병원 데이터베이스를 통해 백신 상태를 조사했습니다.
연구원은 모든 유형, 백신 유형 및 비백신 유형 폐렴구균 폐렴을 예방하기 위해 PCV13의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사관은 다음과 같은 기준에 따라 1:2 일치 대조군을 선택합니다. 10년 연령 간격, 병동(외래, 입원 등 동일 진료, 동일 등급 병동에 입원).
환자 데이터는 훈련된 연구 지원을 통해 표준 증례 기록 양식(CRF)을 사용하여 의료 기록 검토 및 의사 방문을 위한 환자 또는 그 친척의 인터뷰를 통해 수집됩니다.
CAP의 정의는 임상적 증거와 방사선학적 증거에 따라 정의됩니다17. 임상적 증거는 발열, 저체온증, 오한 또는 경직, 흉막성 흉통, 기침, 가래 생성, 호흡 곤란, 빈호흡, 권태감 또는 폐렴을 암시하는 비정상적인 청진 소견 중 2개 이상으로 구성됩니다. 방사선학적 증거에는 제시 당시 치료하는 의료 서비스 제공자 또는 방사선 전문의가 결정한 폐렴과 일치하는 침윤이 있는 흉부 방사선 사진 및/또는 컴퓨터 단층 촬영 이미지가 포함됩니다. 조사관은 사례의 경우 CAP 발병 ≥14일 전, 대조의 경우 입원일 ≥14일 전에 백신을 접종한 경우 PCV13 상태를 고려합니다. PCV13 상태는 환자가 환자인지 대조군인지 알지 못하는 직원에 의해 확인됩니다. 상태는 병원 기록이나 예방 접종 카드를 통해 확인됩니다. 백신 접종 이력이 환자나 가족의 구두 확인이라면 입원 전 방문했던 모든 병원을 대상으로 백신 접종 현황을 파악할 계획이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 건강상의 문제가 있거나 없는 60세 이상 태국 노인
- 담당의사로부터 모든 원인이 지역사회획득폐렴으로 진단됨.
- 병원 입원 또는 외래 환자 치료
- 구두 또는 예방접종 기록으로 문서화된 확인된 PCV13 백신 이력.
설명
포함 기준:
해당 사례에 대한 수집
- 건강 상태 유무에 관계없이 배양 진단을 받은 60세 이상의 태국 노인은 2012년부터 2024년까지 폐렴구균 지역사회에서 폐렴을 획득한 것으로 확인되었습니다.
- 병원에 입원하거나 외래 방문 병원에서 치료를 받아야 합니다.
- PCV13 상태를 확인합니다(수신 여부 모두 허용됨).
- 자신의 결정에 따라 또는 법적 보호자로서 연구에 참여할 의향이 있는 경우.
일치된 제어의 경우
- 2012년부터 2024년까지 비폐렴구균 지역사회로 진단된 건강 상태 유무에 관계없이 60세 이상의 태국 노인이 담당 의사에 의해 폐렴을 획득했습니다.
- 해당 사례에 따라 동일 병원에 입원 또는 외래 방문하여 치료를 받을 수 있습니다.
- PCV13 상태를 확인합니다(수신 여부 모두 허용됨).
- 자신의 결정에 따라 또는 법적 보호자로서 연구에 참여할 의향이 있는 경우.
회고 수집 사례의 경우
- 건강 상태 유무에 관계없이 배양 진단을 받은 60세 이상의 태국 노인은 2012년부터 2024년까지 폐렴구균 지역사회에서 폐렴을 획득한 것으로 확인되었습니다.
- 병원에 입원하거나 외래 방문 병원에서 치료를 받아야 합니다.
- 문서화된 특정 PCV13 상태(수신 여부 모두 허용됨)
- 기록된 ICD: J13
일치된 제어의 경우
- 2012년부터 2024년까지 비폐렴구균 지역사회로 진단된 건강 상태 유무에 관계없이 60세 이상의 태국 노인이 담당 의사에 의해 폐렴을 획득했습니다.
- 해당 사례에 따라 동일 병원에 입원 또는 외래 방문하여 치료를 받을 수 있습니다.
- 문서화된 특정 PCV13 상태(수신 여부 모두 허용됨)
- 기록된 ICD: J09-18(J13 제외)
제외 기준:
케이스의 경우
- 알 수 없는 PCV13 상태/기록
- PCV13과 지역사회 획득 폐렴 발병 사이의 시기 <14일.
- 미생물학 실험실에서 확인된 폐렴구균 샘플을 수집할 수 없습니다.
제어용
- 알 수 없는 PCV13 상태/기록
- PCV13과 지역사회 획득 폐렴 발병 사이의 시기 <14일.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 유형의 폐렴구균 CAP에 대한 PCV13의 백신 효과
기간: 2025년 4월 - 6월
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모든 유형의 폐렴구균 CAP는 연구 기간 동안 혈청형에 관계없이 확인된 폐렴구균 CAP의 총 사례 수에 따라 결정됩니다(단위: 사례 수).
그런 다음 CAP 사례는 백신의 역사에 따라 계층화됩니다.
백신 유효성(VE)은 다음과 같이 계산됩니다. VE = 1-또는.
OR(odds ratio)은 PCV13 접종군 중 폐렴구균으로 확인된 CAP, PCV13 접종을 하지 않은 군 중 폐렴구균으로 확인된 CAP로 정의한다.
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2025년 4월 - 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV13(백신 유형) 및 비PCV13(비백신 유형) 폐렴구균 CAP에 대한 PCV13의 백신 효과
기간: 2025년 4월 - 6월
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폐렴구균 CAP의 백신 유형은 연구 기간 동안 백신(PCV13)에서 확인된 폐렴구균 혈청형이 확인된 폐렴구균 CAP 사례의 수(단위: 건수)로 측정됩니다.
비백신 유형의 폐렴구균 CAP는 연구 기간 동안 백신(PCV13)에서 확인되지 않은 폐렴구균 혈청형이 확인된 폐렴구균으로 진단된 CAP 사례의 수(단위: 사례 수)로 측정됩니다.
백신 효과는 1차 결과 측정과 동일한 방식으로 계산됩니다.
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2025년 4월 - 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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