Skuteczność PCV13 u starszych dorosłych Tajów
Skuteczność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej przeciwko pozaszpitalnemu zapaleniu płuc u starszych dorosłych Tajlandii: dopasowane badanie kliniczno-kontrolne.
Jest to dopasowane badanie kliniczno-kontrolne 1:2, w którym prospektywnie zbiera się przypadki i grupę kontrolną, u których zdiagnozowano pneumokokowe lub niepneumokokowe pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP), odpowiednio od listopada 2023 r. do października 2024 r. Badacze definiują PRZYPADEK jako osobę w wieku ≥ 60 lat z powodu PZP potwierdzonego pneumokokami, hospitalizowaną lub ambulatoryjną przez lekarza prowadzącego. Natomiast KONTROLĘ definiuje się jako osobę w wieku ≥ 60 lat z powodu PZP potwierdzonego inną niż pneumokokowa, hospitalizowaną lub ambulatoryjną przez lekarza prowadzącego.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) w leczeniu pneumokokowego CAP u dorosłych Tajlandii w wieku ≥ 60 lat, z chorobami lub bez.
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
• Jaka jest skuteczność PCV13 w zapobieganiu wszystkim typom, szczepionkom i nieszczepionkom PZPR u starszych osób w Tajlandii?
Badacze retrospektywnie zbierają przypadki i przeprowadzają kontrolę, u których zdiagnozowano PZPR w okresie od stycznia 2012 r. do października 2023 r. Badacze definiują przypadek i kontrolę w taki sam sposób, jak w metodzie prospektywnej, ale wszystkie dane zostały pobrane z archiwalnej bazy danych.
- Badacze wybierają grupę kontrolną dopasowaną w stosunku 1:2, stosując następujące kryteria; 10-letni przedział wiekowy, oddział (ta sama opieka nad pacjentem, np. ambulatoryjna lub szpitalna, lub przyjęty na oddział na tym samym poziomie).
Uczestnicy będą
- zebrane ze szpitalnej bazy danych dotyczące ich chorób PZP według pneumokokowego i niepneumokokowego zapalenia płuc.
- sprawdzali status swoich szczepień, sprawdzając książeczkę szczepień lub szpitalną bazę danych.
Badacz porówna skuteczność PCV13 w zapobieganiu wszystkim typowym, szczepionkowym i nieszczepionkowym pneumokokowym zapaleniom płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze wybierają kontrolę dopasowaną w stosunku 1:2, stosując następujące kryteria; 10-letni przedział wiekowy, oddział (ta sama opieka nad pacjentem, np. ambulatoryjna lub szpitalna, lub przyjęty na oddział na tym samym poziomie).
Dane pacjentów będą gromadzone poprzez przegląd dokumentacji medycznej i wywiady z pacjentami lub ich krewnymi w celu wizyt u lekarzy, przy użyciu standardowego formularza dokumentacji medycznej (CRF), przez przeszkoloną pomoc naukową.
Definicja PPR jest definiowana na podstawie dowodów klinicznych i radiologicznych17. Na dowody kliniczne składają się ≥2 z następujących objawów: gorączka, hipotermia, dreszcze lub dreszcze, ból opłucnowy w klatce piersiowej, kaszel, wytwarzanie plwociny, duszność, przyspieszony oddech, złe samopoczucie lub nieprawidłowe wyniki badania osłuchowego sugerujące zapalenie płuc; podczas gdy dowód radiologiczny obejmuje zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i/lub obraz tomografii komputerowej z naciekiem odpowiadającym zapaleniu płuc, co zostało stwierdzone przez lekarza prowadzącego lub radiologa w momencie zgłoszenia. Badacze biorą pod uwagę status PCV13, jeśli szczepionka została podana ≥14 dni przed wystąpieniem PZP w przypadku przypadków lub ≥14 dni przed datą przyjęcia do kontroli. Status PCV13 jest ustalany przez personel, który nie jest w stanie stwierdzić, czy pacjenci stanowią przypadek, czy grupę kontrolną. Stan zostanie potwierdzony książeczką szpitalną lub kartą szczepień. Jeśli historia szczepień jest ustnie potwierdzona przez pacjenta lub jego krewnych, badacze planują ustalić status szczepień we wszystkich szpitalach, które dana osoba odwiedziła przed przyjęciem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Tajlandzcy starsi dorośli w wieku ≥60 lat z problemami zdrowotnymi lub bez
- Zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego wszystkie pozaszpitalne zapalenie płuc.
- Albo przyjęcie do szpitala, albo opieka ambulatoryjna
- Potwierdzona historia szczepień przeciwko PCV13 udokumentowana ustnie lub kartą szczepień.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyszła kolekcja Do etui
- Tajlandzcy starsi dorośli w wieku ≥60 lat, z problemami zdrowotnymi lub bez, ze zdiagnozowanym posiewem, w którym potwierdzono, że w latach 2012–2024 społeczność pneumokokowa nabawiła się zapalenia płuc.
- Należy poddać się leczeniu w szpitalu lub podczas wizyty ambulatoryjnej.
- Zapewniają swój status PCV13 (akceptowalny jest otrzymany lub nieotrzymany)
- Chcą wziąć udział w badaniu na podstawie własnej decyzji lub jako opiekun prawny.
Dla dopasowanej kontroli
- Tajlandzcy starsi dorośli w wieku ≥60 lat, z problemami zdrowotnymi lub bez, u których w latach 2012–2024 zdiagnozowano zapalenie płuc w społeczności innej niż pneumokokowa.
- Należy zastosować leczenie w ramach przyjęcia do szpitala lub podczas wizyty ambulatoryjnej w tym samym szpitalu z dopasowanym przypadkiem.
- Zapewniają swój status PCV13 (akceptowalny jest otrzymany lub nieotrzymany)
- Chcą wziąć udział w badaniu na podstawie własnej decyzji lub jako opiekun prawny.
Kolekcja retrospektywna Do etui
- Tajlandzcy starsi dorośli w wieku ≥60 lat, z problemami zdrowotnymi lub bez, ze zdiagnozowanym posiewem, w którym potwierdzono, że w latach 2012–2024 społeczność pneumokokowa nabawiła się zapalenia płuc.
- Należy poddać się leczeniu w szpitalu lub podczas wizyty ambulatoryjnej.
- Udokumentowany status PCV13 (akceptowalny jest otrzymany lub nieotrzymany)
- Nagrane ICD: J13
Dla dopasowanej kontroli
- Tajlandzcy starsi dorośli w wieku ≥60 lat, z problemami zdrowotnymi lub bez, u których w latach 2012–2024 zdiagnozowano zapalenie płuc w społeczności innej niż pneumokokowa.
- Należy zastosować leczenie w ramach przyjęcia do szpitala lub podczas wizyty ambulatoryjnej w tym samym szpitalu z dopasowanym przypadkiem.
- Udokumentowany status PCV13 (akceptowalny jest otrzymany lub nieotrzymany)
- Nagrany ICD: J09-18 (z wyjątkiem J13)
Kryteria wyłączenia:
W przypadku
- Nieznany status/historia PCV13
- Czas pomiędzy PCV13 a wystąpieniem pozaszpitalnego zapalenia płuc <14 dni.
- Nie można pobrać potwierdzonych próbek pneumokoków z laboratorium mikrobiologicznego.
Dla kontroli
- Nieznany status/historia PCV13
- Czas pomiędzy PCV13 a wystąpieniem pozaszpitalnego zapalenia płuc <14 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki PCV13 na wszystkie typy pneumokokowego CAP
Ramy czasowe: Kwiecień – czerwiec 2025 r
|
Wszystkie typy pneumokokowego CAP zostaną określone na podstawie całkowitej liczby potwierdzonych przypadków pneumokokowego CAP, niezależnie od serotypu w okresie badania (jednostka: liczba przypadków).
Następnie przypadki PPR zostaną podzielone na podstawie historii szczepień.
Skuteczność szczepionki (VE) oblicza się w następujący sposób; VE = 1- LUB.
OR (iloraz szans) definiuje się jako CAP potwierdzony pneumokokami w grupie zaszczepionej PCV13/CAP potwierdzony pneumokokami wśród grupy nieszczepionej PCV13.
|
Kwiecień – czerwiec 2025 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki PCV13 na PCV13 (typ szczepionki) i nie-PCV13 (typ nieszczepionki) pneumokokowy CAP
Ramy czasowe: Kwiecień – czerwiec 2025 r
|
Rodzaje szczepionek przeciwko pneumokokom CAP będą mierzone na podstawie liczby potwierdzonych przypadków pneumokokowego CAP, w których w okresie badania zidentyfikowano serotyp pneumokokowy (PCV13) w szczepionce (jednostka: liczba przypadków).
Nieszczepionkowe typy CAP pneumokoków będą mierzone na podstawie liczby potwierdzonych przypadków CAP zdiagnozowanych u pneumokoków, w których serotyp pneumokokowy nie został zidentyfikowany w szczepionce (PCV13) w okresie badania (jednostka: liczba przypadków).
Skuteczność szczepionki zostanie obliczona w taki sam sposób, jak pomiar pierwotnego wyniku.
|
Kwiecień – czerwiec 2025 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRCT9-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .