PCV13:n tehokkuus vanhemmilla thaimaalaisilla aikuisilla
13-valenttisen pneumokokkikonjugoidun rokotteen tehokkuus yhteisössä hankittua keuhkokuumetta vastaan vanhemmilla thaimaalaisilla aikuisilla: täsmällinen tapaus-kontrollitutkimus.
Tämä on sovitettu 1:2 tapaus-verrokkitutkimus, jossa kerätään prospektiivisesti tapaukset ja kontrollit, joilla on diagnosoitu pneumokokki- tai ei-pneumokokin aiheuttama keuhkokuume (CAP), vastaavasti marraskuusta 2023 lokakuuhun 2024. Tutkijat määrittelevät CASE:n henkilöksi, joka on vähintään 60-vuotias pneumokokki-varmistuksen CAP:n vuoksi joko sairaalassa tai avolääkärin toimesta. KONTROLLI määritellään henkilöksi, joka on vähintään 60-vuotias ei-pneumokokin vahvistaman CAP:n vuoksi joko sairaalassa tai avohoidossa olevan lääkärin toimesta.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV13) tehokkuutta pneumokokki-CAP:ssa thai-ikäisillä ≥ 60-vuotiailla aikuisilla, joilla on tai ei ole lääketieteellisiä sairauksia.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Mikä on PCV13:n tehokkuus pneumokokkityyppisten, rokotetyyppisten tai ei-rokotetyyppisten pneumokokkien CAP:n ehkäisyssä thai-ikääntyneiden aikuisten keskuudessa?
Tutkijat keräävät takautuvasti tapaukset ja kontrollit, joilla on CAP-diagnoosi tammikuusta 2012 lokakuuhun 2023. Tutkijat määrittelevät tapauksen ja kontrollin samalla tavalla kuin prospektiivisen menetelmän, mutta kaikki tiedot haettiin arkistotietokannasta.
-Tutkijat valitsevat 1:2-sovitetun kontrollin seuraavilla kriteereillä; 10 vuoden ikäero, osasto (sama potilashoito, kuten avo- tai laitoshoidossa tai saman tason osastolla).
Osallistujia tulee olemaan
- kerätty sairaalatietokannasta koskien heidän CAP-sairauksiaan pneumokokki- ja ei-pneumokokkikeuhkokuumetilan perusteella.
- tutkivat rokotetilansa joko rokotekirjan tarkistuksen tai sairaalatietokannan avulla.
Tutkija vertailee PCV13:n tehokkuutta kaikentyyppisten, rokotetyyppisten ja ei-rokotetyyppisten pneumokokkikeuhkokuumeiden ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat valitsevat 1:2-sovitetun kontrollin seuraavilla kriteereillä; 10 vuoden ikäero, osasto (sama potilashoito, kuten avo- tai laitoshoidossa tai saman tason osastolla).
Potilastiedot kerätään tarkastelemalla potilastietoja ja haastattelemalla potilaita tai heidän omaisiaan lääkäreiden luona käyttämällä tavallista tapaustietolomaketta (CRF) koulutetun tutkimusavustajan toimesta.
CAP:n määritelmä määritellään kliinisen ja radiologisen näytön perusteella17. Kliininen näyttö koostuu vähintään kahdesta seuraavista: kuume, hypotermia, vilunväristykset tai jäykistykset, keuhkopussin rintakipu, yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, takypnea, huonovointisuus tai keuhkokuumeeseen viittaavat epänormaalit auskultatiiviset löydökset; kun taas radiologinen näyttö sisältää rintakehän röntgenkuvan ja/tai tietokonetomografisen kuvan, jossa on keuhkokuumeen mukainen infiltraatti, jonka hoitava terveydenhuollon tarjoaja tai radiologi on määrittänyt esittelyhetkellä. Tutkijat ottavat huomioon PCV13-tilan, kun rokote on annettu ≥14 päivää ennen CAP:n alkamista tapausten osalta tai ≥14 päivää ennen kontrolliin ottamista. PCV13-statuksen varmistaa henkilökunta, joka on sokeutunut näkemään, ovatko potilaat tapaus vai kontrolli. Tila vahvistetaan sairaalatodistuksella tai rokotuskortilla. Jos rokotushistoria on potilaan tai hänen sukulaistensa suullinen vahvistus, tutkijat aikovat selvittää rokotteen tilan kaikissa sairaaloissa, joissa henkilö on käynyt ennen vastaanottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Thaimaalaiset vanhemmat aikuiset, joiden ikä on ≥ 60 vuotta, joilla on tai ei ole terveysongelmia
- Vastaava lääkäri diagnosoi kaikki seurakunnan aiheuttama keuhkokuume.
- Joko sairaalahoitoon tai avohoitoon
- Vahvistettu PCV13-rokotehistoria, joka on dokumentoitu suullisella tai rokotusrekisterillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tuleva kokoelma tapausta varten
- Thaimaalaiset yli 60-vuotiaat iäkkäät aikuiset, joilla on tai ei ole terveysongelmia, joilla on diagnosoitu viljelyssä vahvistettu pneumokokkiyhteisö, saivat keuhkokuumeen vuosina 2012–2024.
- Saat hoitoa joko sairaalahoitoon tai avohoitoon.
- He varmistavat PCV13-tilansa (joko vastaanotettu tai ei vastaanotettu on hyväksyttävä)
- Halukkaita osallistumaan tutkimukseen omasta päätöksestään tai laillisena huoltajana.
Yhteensovitettuun ohjaukseen
- Yli 60-vuotiaat thaimaalaiset iäkkäät aikuiset, joilla on tai ei ole muita kuin pneumokokkien aiheuttamia sairauksia, saivat keuhkokuumeen hoitavan lääkärin toimesta vuosina 2012–2024.
- Saat hoitoa joko sairaalahoitoon tai avohoitoon samassa sairaalassa sovitetun tapauksen kanssa.
- He varmistavat PCV13-tilansa (joko vastaanotettu tai ei vastaanotettu on hyväksyttävä)
- Halukkaita osallistumaan tutkimukseen omasta päätöksestään tai laillisena huoltajana.
Retrospektiivinen kokoelma tapausta varten
- Thaimaalaiset yli 60-vuotiaat iäkkäät aikuiset, joilla on tai ei ole terveysongelmia, joilla on diagnosoitu viljelyssä vahvistettu pneumokokkiyhteisö, saivat keuhkokuumeen vuosina 2012–2024.
- Saat hoitoa joko sairaalahoitoon tai avohoitoon.
- Tietty dokumentoitu PCV13-tila (joko vastaanotettu tai ei vastaanotettu on hyväksyttävä)
- Tallennettu ICD: J13
Yhteensovitettuun ohjaukseen
- Yli 60-vuotiaat thaimaalaiset iäkkäät aikuiset, joilla on tai ei ole muita kuin pneumokokkien aiheuttamia sairauksia, saivat keuhkokuumeen hoitavan lääkärin toimesta vuosina 2012–2024.
- Saat hoitoa joko sairaalahoitoon tai avohoitoon samassa sairaalassa sovitetun tapauksen kanssa.
- Tietty dokumentoitu PCV13-tila (joko vastaanotettu tai ei vastaanotettu on hyväksyttävä)
- Tallennettu ICD: J09-18 (paitsi J13)
Poissulkemiskriteerit:
Tapausta varten
- Tuntematon PCV13-tila/historia
- PCV13:n ja yhteisön hankitun keuhkokuumeen alkamisen välinen aika <14 päivää.
- Ei voida kerätä vahvistettuja pneumokokkinäytteitä mikrobiologian laboratoriosta.
Valvontaa varten
- Tuntematon PCV13-tila/historia
- PCV13:n ja yhteisön hankitun keuhkokuumeen alkamisen välinen aika <14 päivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCV13:n rokotteen tehokkuus kaikentyyppisissä pneumokokki-CAP:issa
Aikaikkuna: Huhti-kesäkuu 2025
|
Kaikki pneumokokki-CAP-tyypit määritetään vahvistettujen pneumokokki-CAP-tapausten kokonaismäärällä riippumatta serotyypeistä tutkimusjakson aikana (yksikkö: tapausten lukumäärä).
Sitten CAP-tapaukset kerrostetaan rokotehistorian mukaan.
Rokotteen tehokkuus (VE) lasketaan seuraavasti; VE = 1- TAI.
OR (todennäköisyyssuhde) määritellään pneumokokki-varmistettu CAP PCV13-rokotettujen ryhmien joukossa / pneumokokki-varmistettu CAP ilman PCV13-rokotettua ryhmää.
|
Huhti-kesäkuu 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCV13:n rokotteen tehokkuus PCV13 (rokotetyyppinen) ja ei-PCV13 (ei-rokotetyyppinen) pneumokokki-CAP:ssa
Aikaikkuna: Huhti-kesäkuu 2025
|
Pneumokokin CAP-rokotetyypit mitataan niiden vahvistettujen pneumokokkien CAP-tapausten lukumäärällä, joissa rokotteessa tunnistettu pneumokokki-serotyyppi (PCV13) tutkimusjakson aikana (yksikkö: tapausten lukumäärä).
Muut kuin rokotteet pneumokokki-CAP-tyypit mitataan niiden vahvistettujen pneumokokkidiagnosoitujen CAP-tapausten lukumäärällä, joissa pneumokokki-serotyyppiä ei ole tunnistettu rokotteessa (PCV13) tutkimusjakson aikana (yksikkö: tapausten lukumäärä).
Rokotteen tehokkuus lasketaan samalla tavalla kuin ensisijainen tulosmittaus.
|
Huhti-kesäkuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRCT9-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .