Effektiviteten av PCV13 hos eldre thailandske voksne
Effektiviteten av den 13-valente pneumokokk-konjugerte vaksinen mot fellesskapservervet lungebetennelse hos eldre thailandske voksne: en matchet case-control-studie.
Dette er den matchede 1:2 case-control-studien, som prospektivt samler inn tilfelle og kontroll som er diagnostisert med pneumokokker eller ikke-pneumokokkervervet lungebetennelse (CAP), følgelig fra november 2023 til oktober 2024. Etterforskerne definerer en CASE som en person i alderen ≥60 år på grunn av pneumokokk-bekreftet CAP enten inneliggende pasienter eller polikliniske pasienter av ansvarlig lege. Mens en KONTROLL er definert som en person i alderen ≥60 år på grunn av ikke-pneumokokk bekreftet CAP enten inneliggende pasienter eller polikliniske pasienter av ansvarlig lege.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten av den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV13) i pneumokokk-CAP hos voksne thailandske voksne i alderen ≥ 60 år med eller uten noen medisinske tilstander.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
• Hva er effektiviteten av PCV13 for å forhindre all type, vaksinetype eller ikke-vaksinetype av pneumokokk-CAP blant thailandske eldre voksne?
Etterforskerne samler i ettertid inn saker og kontrollerer som er diagnostisert med CAP tilsvarende fra januar 2012 til oktober 2023. Etterforskerne definerer sak og kontrollerer det samme som prospektiv metode, men alle data ble hentet fra arkivdatabasen.
-Utforskerne velger en 1:2 matchet kontroll med kriterier som følger; 10 års aldersintervall, avdeling (samme pasientbehandling som ute eller inneliggende, eller innlagt på samme nivå avdeling).
Deltakere vil være
- samlet fra sykehusdatabasen angående deres CAP-sykdommer etter pneumokokk- og ikke-pneumokokkpneumonitilstand.
- utforsket deres vaksinestatus ved enten vaksineboksjekk eller sykehusdatabase.
Forsker vil sammenligne effektiviteten av PCV13 for å forhindre all type, vaksinetype og ikke-vaksinetype pneumokokk lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne velger en 1:2 matchet kontroll med kriterier som følger; 10 års aldersintervall, avdeling (samme pasientbehandling som ute eller inneliggende, eller innlagt på samme nivå avdeling).
Pasientdata vil bli samlet inn gjennom gjennomgang av journaler og intervju av pasientene eller deres pårørende for besøk til legene ved bruk av standard Case Record Form (CRF) av opplært forskningsassistanse.
Definisjon av CAP er definert i henhold til klinisk bevis og radiologisk bevis17. Det kliniske beviset består av ≥2 av følgende: feber, hypotermi, frysninger eller rigor, pleurittiske brystsmerter, hoste, sputumproduksjon, dyspné, takypné, ubehag eller unormale auskultatoriske funn som tyder på lungebetennelse; mens det radiologiske beviset inkluderer et røntgenbilde av thorax og/eller et datatomografisk bilde med et infiltrat i samsvar med lungebetennelse som bestemt av behandlende helsepersonell eller radiolog på presentasjonstidspunktet. Etterforskerne vurderer PCV13-status når vaksinen er gitt ≥14 dager før utbruddet av CAP for tilfeller eller ≥14 dager før datoen for innleggelse for kontroll. PCV13-statusen er konstatert av personalet blindet for om pasientene er tilfelle eller kontroll. Status vil bli bekreftet av sykehusjournal eller vaksinasjonskort. Hvis vaksinasjonshistorien er verbal bekreftelse av pasienten eller deres slektninger, planlegger etterforskerne å finne ut vaksinestatus på alle sykehus som enkeltpersoner har besøkt før innleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Thai eldre voksne i alderen ≥60 år med eller uten helseproblemer
- Diagnostisert med all forårsaket samfunnservervet lungebetennelse av ansvarlig lege.
- Enten innleggelse på sykehus eller poliklinisk behandling
- Bekreftet PCV13-vaksinehistorie dokumentert ved muntlig eller vaksinasjonsjournal.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prospektiv samling For sak
- Thai eldre voksne i alderen ≥60 år med eller uten helsetilstander diagnostisert med kultur bekreftet at pneumokokksamfunnet fikk lungebetennelse i løpet av 2012 - 2024.
- Gis behandling enten på sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk på sykehus.
- De sikrer deres PCV13-status (enten mottatt eller ikke mottatt er akseptabelt)
- Villig til å delta i studien etter eget vedtak eller som verge.
For matchet kontroll
- Thai eldre voksne i alderen ≥60 år med eller uten helsetilstander diagnostisert med ikke-pneumokokksamfunn, fikk lungebetennelse av ansvarlig lege i 2012–2024.
- Gis behandling enten innleggelse på sykehus eller poliklinisk besøk på samme sykehus med matchet tilfelle.
- De sikrer deres PCV13-status (enten mottatt eller ikke mottatt er akseptabelt)
- Villig til å delta i studien etter eget vedtak eller som verge.
Retrospektiv samling For sak
- Thai eldre voksne i alderen ≥60 år med eller uten helsetilstander diagnostisert med kultur bekreftet at pneumokokksamfunnet fikk lungebetennelse i løpet av 2012 - 2024.
- Gis behandling enten på sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk på sykehus.
- Viss dokumentert PCV13-status (enten mottatt eller ikke mottatt er akseptabelt)
- Innspilt ICD: J13
For matchet kontroll
- Thai eldre voksne i alderen ≥60 år med eller uten helsetilstander diagnostisert med ikke-pneumokokksamfunn, fikk lungebetennelse av ansvarlig lege i 2012–2024.
- Gis behandling enten innleggelse på sykehus eller poliklinisk besøk på samme sykehus med matchet tilfelle.
- Viss dokumentert PCV13-status (enten mottatt eller ikke mottatt er akseptabelt)
- Innspilt ICD: J09-18 (unntatt J13)
Ekskluderingskriterier:
For sak
- Ukjent PCV13 status/historikk
- Tidspunkt mellom PCV13 og utbruddet av samfunnservervet lungebetennelse <14 dager.
- Kan ikke samle bekreftede pneumokokkprøver fra mikrobiologilaboratoriet.
For kontroll
- Ukjent PCV13 status/historikk
- Tidspunkt mellom PCV13 og utbruddet av samfunnservervet lungebetennelse <14 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineeffektivitet av PCV13 på alle typer pneumokokk-CAP
Tidsramme: April – juni 2025
|
Alle typer pneumokokk-CAP vil bli bestemt av det totale antallet bekreftede pneumokokk-CAP-tilfeller uavhengig av serotyper over studieperioden (enhet: antall tilfeller).
Deretter vil CAP-tilfeller bli stratifisert etter vaksinehistorie.
Vaksineeffektivitet (VE) beregnes som følger; VE = 1- ELLER.
OR (oddsforhold) definerer som pneumokokk-bekreftet CAP blant PCV13-vaksinerte grupper/pneumokokk-bekreftet CAP blant uten PCV13-vaksinerte grupper.
|
April – juni 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineeffektivitet av PCV13 på PCV13 (vaksinetype) og ikke-PCV13 (ikke-vaksinetype) pneumokokk CAP
Tidsramme: April – juni 2025
|
Vaksinetyper av pneumokokk-CAP vil bli målt ved antall bekreftede pneumokokk-CAP-tilfeller der pneumokokkserotype identifisert i vaksine (PCV13) over studieperioden (enhet: antall tilfeller).
Ikke-vaksinetyper av pneumokokk-CAP vil bli målt ved antall bekreftede pneumokokkdiagnostiserte CAP-tilfeller der pneumokokkserotype uidentifisert i vaksine (PCV13) over studieperioden (enhet: antall tilfeller).
Vaksinens effektivitet vil bli beregnet på samme måte som primær resultatmåling.
|
April – juni 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRCT9-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .