Эффективность PCV13 у пожилых людей в Таиланде
Эффективность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины против внебольничной пневмонии у пожилых людей в Таиланде: сопоставленное исследование «случай-контроль».
Это сопоставленное исследование «случай-контроль» 1:2, в котором проспективно собираются случаи и контрольные случаи, у которых диагностирована пневмококковая или непневмококковая внебольничная пневмония (ВП), соответственно, с ноября 2023 года по октябрь 2024 года. Исследователи определяют СЛУЧАЙ как лицо в возрасте ≥60 лет, у которого пневмококковая ВП подтверждена либо стационарно, либо амбулаторно лечащим врачом. В то время как КОНТРОЛЬ определяется как человек в возрасте ≥60 лет в связи с подтвержденной непневмококковой ВП, стационарной или амбулаторной больной лечащим врачом.
Целью этого наблюдательного исследования является оценка эффективности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13) при пневмококковой ВП у взрослых тайцев в возрасте ≥ 60 лет с какими-либо заболеваниями или без них.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Какова эффективность ПКВ13 для профилактики всех типов пневмококковой ВП, вакцинного или невакцинного типа среди пожилых людей в Таиланде?
Следователи ретроспективно собирают случаи и контролируют тех, у кого диагностирована ВП соответственно с января 2012 года по октябрь 2023 года. Следователи определяют случай и контроль так же, как и проспективный метод, но все данные были получены из архивной базы данных.
-Исследователи выбирают контрольный образец, соответствующий 1:2, со следующими критериями; 10-летний интервал возраста, палата (один и тот же уход за пациентами, например, амбулаторный или стационарный, или госпитализированный в палату того же уровня).
Участники будут
- собраны из базы данных больницы относительно их заболеваний ВП пневмококковой и непневмококковой пневмонией.
- исследовали свой статус вакцины, проверив книгу вакцин или базу данных больницы.
Исследователь сравнит эффективность PCV13 в предотвращении пневмококковой пневмонии всех типов, вакцинного и невакцинного типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи выбирают контрольный образец, соответствующий 1:2, со следующими критериями: 10-летний интервал возраста, палата (один и тот же уход за пациентами, например, амбулаторный или стационарный, или госпитализированный в палату того же уровня).
Данные о пациентах будут собираться путем анализа медицинских записей и опроса пациентов или их родственников для посещения врачей с использованием стандартной формы истории болезни (CRF) обученным научным сотрудником.
Определение ВП определяется в соответствии с клиническими и радиологическими данными17. Клинические данные включают ≥2 из следующих признаков: лихорадка, гипотермия, озноб или озноб, плевритная боль в груди, кашель, выделение мокроты, одышка, учащенное дыхание, недомогание или аномальные аускультативные данные, указывающие на пневмонию; в то время как радиологические данные включают рентгенограмму грудной клетки и/или компьютерную томографию с инфильтратом, соответствующим пневмонии, как это определено лечащим врачом или радиологом на момент обращения. Исследователи учитывают статус PCV13, когда вакцина была введена за ≥14 дней до начала ВП для случаев или за ≥14 дней до даты госпитализации для контроля. Статус PCV13 устанавливается персоналом, который не знает, относятся ли пациенты к группе больных или контрольной группе. Статус будет подтвержден больничной картой или картой прививок. Если история вакцинации является устным подтверждением пациента или его родственников, то исследователи планируют выяснить статус вакцинации во всех больницах, которые люди посещали перед поступлением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Тайские пожилые люди в возрасте ≥60 лет с заболеваниями или без них
- Лечащим врачом поставлен диагноз внебольничной пневмонии всех причин.
- Либо госпитализация, либо амбулаторное лечение.
- Подтвержденная история вакцинации против ЦВС-13, документированная устно или в протоколе вакцинации.
Описание
Критерии включения:
Перспективная коллекция На случай
- Пожилые люди в Таиланде в возрасте ≥60 лет с заболеваниями или без них с диагнозом пневмококковой внебольничной пневмонии, подтвержденной культурально, в 2012–2024 гг.
- Получить лечение либо в условиях госпитализации, либо амбулаторно при посещении больницы.
- Они подтверждают свой статус PCV13 (приемлемо получение или неполучение)
- Готов участвовать в исследовании по собственному решению или в качестве законного опекуна.
Для согласованного управления
- Пожилые люди в Таиланде в возрасте ≥60 лет с заболеваниями или без них, у которых в 2012–2024 годах лечащим врачом диагностирована непневмококковая внебольничная пневмония.
- Получить лечение либо при госпитализации, либо при амбулаторном посещении в той же больнице при соответствующем случае.
- Они подтверждают свой статус PCV13 (приемлемо получение или неполучение)
- Готов участвовать в исследовании по собственному решению или в качестве законного опекуна.
Ретроспективная коллекция Для случая
- Пожилые люди в Таиланде в возрасте ≥60 лет с заболеваниями или без них с диагнозом пневмококковой внебольничной пневмонии, подтвержденной культурально, в 2012–2024 гг.
- Получить лечение либо в условиях госпитализации, либо амбулаторно при посещении больницы.
- Определенный документально подтвержденный статус PCV13 (приемлемо получение или неполучение)
- Записано в МКБ: J13.
Для согласованного управления
- Пожилые люди в Таиланде в возрасте ≥60 лет с заболеваниями или без них, у которых в 2012–2024 годах лечащим врачом диагностирована непневмококковая внебольничная пневмония.
- Получить лечение либо при госпитализации, либо при амбулаторном посещении в той же больнице при соответствующем случае.
- Определенный документально подтвержденный статус PCV13 (приемлемо получение или неполучение)
- Записано в МКБ: J09-18 (кроме J13).
Критерий исключения:
На случай
- Неизвестный статус/история PCV13
- Время между PCV13 и началом внебольничной пневмонии <14 дней.
- Невозможно собрать подтвержденные образцы пневмококка из микробиологической лаборатории.
Для контроля
- Неизвестный статус/история PCV13
- Время между PCV13 и началом внебольничной пневмонии <14 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вакцины PCV13 против всех типов пневмококковой ВП
Временное ограничение: Апрель - июнь 2025 г.
|
Все типы пневмококковой ВП будут определяться по общему числу подтвержденных случаев пневмококковой ВП независимо от серотипов за период исследования (единица измерения: количество случаев).
Затем случаи ВП будут стратифицированы по истории применения вакцины.
Эффективность вакцины (ЭВ) рассчитывается следующим образом; ВЕ = 1- ИЛИ.
ОШ (отношение шансов) определяют как пневмококковую подтвержденную ВП среди группы, вакцинированной ЦВС-13/пневмококковую подтвержденную ВП среди группы, не вакцинированной ЦВС-13.
|
Апрель - июнь 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вакцины ЦВС13 в отношении пневмококковой ВП ЦВС13 (вакцинного типа) и не-ЦВС13 (невакцинного типа)
Временное ограничение: Апрель - июнь 2025 г.
|
Типы вакцин против пневмококковой ВП будут измеряться по количеству подтвержденных случаев пневмококковой ВП, в которых серотип пневмококка идентифицирован в вакцине (PCV13) за период исследования (единица измерения: количество случаев).
Невакцинальные типы пневмококковой ВП будут измеряться по числу подтвержденных случаев пневмококковой ВП, в которых серотип пневмококка не идентифицирован в вакцине (ЦВС13) за период исследования (единица измерения: количество случаев).
Эффективность вакцины будет рассчитываться так же, как и измерение первичных результатов.
|
Апрель - июнь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRCT9-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .