Eficácia do PCV13 em idosos tailandeses
Eficácia da vacina pneumocócica conjugada 13-valente contra pneumonia adquirida na comunidade em adultos tailandeses mais velhos: um estudo de caso-controle combinado.
Este é o estudo de caso-controle 1:2 combinado, coletando prospectivamente casos e controles que são diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) pneumocócica ou não pneumocócica, respectivamente, de novembro de 2023 a outubro de 2024. Os investigadores definem um CASO como uma pessoa com idade ≥60 anos devido a PAC pneumocócica confirmada, seja em pacientes internados ou ambulatoriais pelo médico responsável. Enquanto um CONTROLE é definido como uma pessoa com idade ≥60 anos devido a PAC não pneumocócica confirmada, seja em pacientes internados ou ambulatoriais pelo médico responsável.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia da vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) na PAC pneumocócica em adultos tailandeses com idade ≥ 60 anos com ou sem quaisquer condições médicas.
As principais questões que pretende responder são:
• Qual é a eficácia do PCV13 na prevenção de PAC pneumocócica de todas as tipologias tipificadas, tipificadas por vacina ou não tipificadas por vacina entre os idosos tailandeses?
Os investigadores coletam retrospectivamente os casos e controles que são diagnosticados com PAC de janeiro de 2012 a outubro de 2023. Os investigadores definem o caso e o controle da mesma forma que o método prospectivo, mas todos os dados foram recuperados do banco de dados de arquivo.
-Os investigadores selecionam um controle compatível 1:2 com os seguintes critérios; Intervalo de idade de 10 anos, enfermaria (o mesmo atendimento ao paciente, como ambulatorial ou internado, ou internado na enfermaria do mesmo nível).
Os participantes serão
- coletados do banco de dados do hospital em relação às suas doenças PAC por condição de pneumonia pneumocócica e não pneumocócica.
- exploraram o seu estado vacinal através da verificação do livro de vacinas ou da base de dados do hospital.
O pesquisador irá comparar a eficácia do PCV13 para prevenir todas as pneumonias pneumocócicas digitadas, digitadas por vacina e não tipificadas por vacina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores selecionam um controle compatível 1:2 com os seguintes critérios; Intervalo de idade de 10 anos, enfermaria (o mesmo atendimento ao paciente, como ambulatorial ou internado, ou internado na enfermaria do mesmo nível).
Os dados dos pacientes serão coletados por meio de revisão de prontuários médicos e entrevista dos pacientes ou seus familiares para visitas aos médicos usando o Formulário de Registro de Caso (CRF) padrão por assistência de pesquisa treinada.
A definição de PAC é definida de acordo com evidências clínicas e evidências radiológicas17. A evidência clínica consiste em ≥2 dos seguintes: febre, hipotermia, calafrios ou calafrios, dor torácica pleurítica, tosse, produção de expectoração, dispneia, taquipneia, mal-estar ou achados auscultatórios anormais sugestivos de pneumonia; enquanto a evidência radiológica inclui uma radiografia de tórax e/ou uma imagem tomográfica computadorizada com um infiltrado consistente com pneumonia, conforme determinado pelo médico ou radiologista responsável pelo tratamento no momento da apresentação. Os investigadores consideram o status de PCV13 quando a vacina foi administrada ≥14 dias antes do início da PAC para casos ou ≥14 dias antes da data de admissão para controle. O status do PCV13 é determinado pela equipe que não sabe se os pacientes são caso ou controle. A situação será confirmada pelo prontuário hospitalar ou cartão de vacinação. Se o histórico de vacinação for uma confirmação verbal do paciente ou de seus parentes, então os investigadores planejam descobrir o status da vacina em todos os hospitais que os indivíduos visitaram antes da admissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thundon Ngamprasertchai, Asst.Prof.
- Número de telefone: 3160 66 (0) 2354-9100-4
- E-mail: thundon.ngm@mahidol.ac.th
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Idosos tailandeses com idade ≥60 anos com ou sem problemas de saúde
- Diagnosticado com todas as pneumonias adquiridas na comunidade causadas pelo médico responsável.
- Internação hospitalar ou atendimento ambulatorial
- História confirmada da vacina PCV13 documentada por registro verbal ou de vacinação.
Descrição
Critério de inclusão:
Coleta prospectiva Para caso
- Idosos tailandeses com idade ≥60 anos com ou sem problemas de saúde diagnosticados com pneumonia pneumocócica adquirida na comunidade confirmada por cultura durante 2012-2024.
- Receber tratamento na admissão hospitalar ou em visita ambulatorial ao hospital.
- Eles garantem o seu status PCV13 (recebido ou não recebido é aceitável)
- Disposto a participar do estudo por decisão própria ou como responsável legal.
Para controle correspondente
- Idosos tailandeses com idade ≥60 anos com ou sem problemas de saúde diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade não pneumocócica pelo médico responsável durante 2012-2024.
- Receber tratamento em internação hospitalar ou em consulta ambulatorial no mesmo hospital com caso compatível.
- Eles garantem o seu status PCV13 (recebido ou não recebido é aceitável)
- Disposto a participar do estudo por decisão própria ou como responsável legal.
Coleção retrospectiva Para caso
- Idosos tailandeses com idade ≥60 anos com ou sem problemas de saúde diagnosticados com pneumonia pneumocócica adquirida na comunidade confirmada por cultura durante 2012-2024.
- Receber tratamento na admissão hospitalar ou em visita ambulatorial ao hospital.
- Determinado status documentado de PCV13 (recebido ou não recebido é aceitável)
- CDI gravado: J13
Para controle correspondente
- Idosos tailandeses com idade ≥60 anos com ou sem problemas de saúde diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade não pneumocócica pelo médico responsável durante 2012-2024.
- Receber tratamento em internação hospitalar ou em consulta ambulatorial no mesmo hospital com caso compatível.
- Determinado status documentado de PCV13 (recebido ou não recebido é aceitável)
- CID gravado: J09-18 (exceto J13)
Critério de exclusão:
Para o caso
- Status/histórico PCV13 desconhecido
- Tempo entre PCV13 e o início da pneumonia adquirida na comunidade <14 dias.
- Incapaz de coletar amostras pneumocócicas confirmadas do laboratório de microbiologia.
Para controle
- Status/histórico PCV13 desconhecido
- Tempo entre PCV13 e o início da pneumonia adquirida na comunidade <14 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da vacina PCV13 em todos os tipos de PAC pneumocócica
Prazo: Abril - junho de 2025
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Todos os tipos de PAC pneumocócica serão determinados pelo número total de casos confirmados de PAC pneumocócica, independentemente dos sorotipos durante o período do estudo (unidade: número de casos).
Em seguida, os casos de PAC serão estratificados por histórico de vacina.
A eficácia da vacina (VE) é calculada da seguinte forma; VE = 1- OU.
OR (odds ratio) define como PAC pneumocócica confirmada entre o grupo vacinado com PCV13/PAC pneumocócica confirmada entre o grupo sem PCV13 vacinado.
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Abril - junho de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da vacina PCV13 na PAC pneumocócica PCV13 (tipificada por vacina) e não-PCV13 (tipificada por vacina não)
Prazo: Abril - junho de 2025
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Os tipos de vacina de PAC pneumocócica serão medidos pelo número de casos confirmados de PAC pneumocócica em que o sorotipo pneumocócico identificado na vacina (PCV13) durante o período do estudo (unidade: número de casos).
Os tipos de PAC pneumocócica não vacinais serão medidos pelo número de casos confirmados de PAC pneumocócica diagnosticada em que o sorotipo pneumocócico não identificado na vacina (PCV13) durante o período do estudo (unidade: número de casos).
A eficácia da vacina será calculada da mesma forma que a medição do resultado primário.
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Abril - junho de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRCT9-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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