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フランス語による自閉症スペクトラム状態に関する女子アンケートの検証 (fGQ-ASC)

2024年2月22日 更新者:University Hospital, Grenoble

自閉症スペクトラム状態に関する少女向け言語フランスの検証アンケート (fGQ-ASC) Chez Des Femmes Adultes

現在、自閉症スペクトラム障害(ASD)は女性 1 人に対して男性約 3 人の割合で診断されていますが、その割合は女性 1.2 人に対して男性 1.8 人である可能性があることが証拠によって示唆されています。 影響を受けた女性は男性よりも平均して5年遅れて自閉症の診断を受けることが示されています。 この遅れは、これらの女性の教育的、心理的、身体的健康レベルに悪影響を及ぼします。 現在、ASD の女性が診断や専門的なサポートを受けることを遅らせたり、妨げたりする障害が数多くあります。 これらには、特に、当事者の性別に応じてASDがどのように発現するかについての性別による仮定、臨床医が女性の自閉症特性をASD以外の原因に帰する傾向、ASDを識別するのに十分な感度が得られない可能性がある標準化されたASD評価の尺度が含まれます。女性、そして最後に、ASD女性の間で、社会的状況に溶け込むために自閉症の特徴をカモフラージュまたはマスクする傾向がより強いことが実証されました。 女性の ASD 症状の早期発見と測定におけるこれらの根本的なギャップに対処するために、自閉症スペクトラム症状に関する少女アンケート (GQ-ASC) が開発され、検証されたのは、このような状況の中でです。

GQ-ASC は、想像力と遊び、カモフラージュ、感覚性、社会的状況と興味の 5 つの側面で、成人女性の ASD 症状に特有の臨床的特徴を評価する 29 項目からなる自己アンケートとして提示されます。 これまでに、成人 ASD 女性の集団において GQ-ASC を適切に使用した研究がいくつかありますが、フランス語ではありませんでした。

したがって、このオンライン研究の主な目的は、フランス語を話す幼稚園に通う 18 歳以上の成人女性を対象とした ASD の診断について、フランス語版の自閉症スペクトラム少女アンケート (fGQ-ASC) の予測的妥当性を測定することです。 このオンライン研究に含まれる被験者は、コンピューター、タブレット、または携帯電話を使用してプロトコルを完了します。 参加者は 400 名(ASD の女性 100 名、ASD の女性 100 名、ASD の男性 100 名、ASD の男性 100 名)となります。 この研究は、18歳以上のフランス語を母国語とする女性におけるASDの診断のためのスクリーニングツールを初めて検証することになる(自閉症スペクトラム状態に関する女子アンケートフランス語版 - fGQ-ASC)。 このツールは、フランスにおける ASD の成人女性の診断の遅れを軽減し、専門的なサポートへのアクセスを促進するのに役立つため、特に大きな利点があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

研究の背景と正当性 自閉症スペクトラム障害(ASD)は現在、女性 1 人に対して男性約 3 人の割合で診断されていますが、その割合は女性 1.2 人に対して男性 1.8 人である可能性があることが証拠によって示唆されています。 影響を受けた女性は男性よりも平均して5年遅れて自閉症の診断を受けることが示されています。 この遅れは、これらの女性の教育的、心理的、身体的健康への悪影響と関連しています (Rynkiewicz & Łucka 2018)。

現在、ASD の女性が診断や専門的なサポートを受けることを遅らせたり、妨げたりする障害が数多くあります。 これらには、特に、当事者の性別に応じてASDがどのように発現するかについての性別による仮定、臨床医が女性の自閉症特性をASD以外の原因に帰する傾向、ASDを識別するのに十分な感度が得られない可能性がある標準化されたASD評価の尺度が含まれます。女性、そして最後に、ASD女性の間で、社会的状況に溶け込むために自閉症の特徴をカモフラージュまたはマスクする傾向がより強いことが実証されました。

Attwood ら (2011) が、女性の ASD 症状の早期発見と測定におけるこれらの根本的なギャップに対処するために、自閉症スペクトラム症状のための少女アンケート (GQ-ASC) を開発したのは、このような状況にあります。 。 影響を受けた女性における ASD の症状を具体的かつ確実に評価するために、このアンケートの初期段階と項目開発は、著者らの広範な臨床専門知識に基づいて作成され、作成されました (Attwood et al. 2011)。 診断士として。 その後、厳密な分析を通じて、ASD の成人女性を対象として、英語でアンケートが検証されました (Brown et al. 2020)。

GQ-ASC は、4 段階のリッカート スケール (1 = 全く同意しない、2 = ほとんど同意しない、3 = ほぼ同意する、4 = 完全に同意する) で評価される 29 項目からなる自己アンケートとして提示されます。 これは、成人女性の ASD 症状に特有の臨床的特徴を、想像力と遊び、カモフラージュ、感覚性、社会的状況と興味の 5 つの側面で評価します。 GQ-ASC のオリジナルの英語版では、カットオフ スコアに基づいて ASD を持つ女性の 80.0% を特定することが可能です。 この自己アンケートは、測定された 5 つの側面と ASD を評価する他のアンケートとの有意な相関関係を含む、強力な心理測定特性も示しています (Brown et al., 2020)。

これまでに、成人 ASD 女性の集団において GQ-ASC を適切に使用した研究がいくつかありますが、フランス語ではありませんでした。 我々は、このアンケートのフランス語版(fGQ-ASC)が、フランス語を母語とする18歳以上の成人女性におけるASDの診断に対して良好な予測的妥当性を示すという主な仮説を立てる。 また、我々は以下の仮説を立てます: 1) fGQ-ASC は、18 歳以上のフランス語母語の成人男性における ASD 診断の予測的妥当性が低い、2) これらの女性では fGQ-ASC スコアが著しく高い3) fGQ-ASC は、非 ASD 女性、ASD 男性、および非 ASD 男性よりも、18 歳以上の成人 ASD 女性およびフランス語を母語話者とする場合に満足のいく心理測定特性を示します。

主な目的 この研究の主な目的は、フランス語を母語とする 18 歳以上の成人女性における ASD の診断について、フランス語版の自閉症スペクトラム少女アンケート (fGQ-ASC) の予測的妥当性を測定することです。 fGQ-ASC は自由にアクセスでき、オリジナルの作成者によって提供されています。 fGQ-ASC は、本研究の科学リーダーによって 4 段階で開発されました。 1) GQ-ASC の英語からフランス語へのオンライン翻訳 (deepl.com)、 2) 自閉症の成人 4 名 (男性 2 名、女性 2 名) によるフランス母国語の再読と修正、3) フランス語から英語へのオンライン逆翻訳 (deepl.com) 検証済みの翻訳ツール)、4)GQ-ASC のオリジナル バージョンの作成者による逆翻訳バージョンの管理と検証。

主な判断基準 以下の 2 つのカテゴリ変数間の関連性を測定するカイ二乗検定の統計的有意性: 1) fGQ-ASC に従って ASD の疑いのある診断を示した女性 ASD グループの被験者の割合 (合計スコア ≥ 57) 2) 医師によって ASD と診断された女性 ASD 被験者の割合 (ゴールド スタンダード)。 女性と ASD のグループは、出生性別による区別に基づいています。

研究計画の概要 このオンライン研究に参加する被験者は、コンピューター、タブレット、または携帯電話を使用してプロトコルを完了します。 他の素材は使用されません。 まず、情報・反対意見シートが対象者に提示されます。 被験者が研究への参加に同意した場合、被験者はグループに従って遡及情報を記入し、これにより対象基準を確認し、その後、自己アンケートを行うことが可能になります。 合計完了時間は 1 時間と推定されます。 被験者は希望に応じて試験中に自由に休憩を取ることができ、希望に応じていつでも研究の実行を中止することができます。 被験者はまた、研究者に電子メールで要求を説明し、研究参加中に提供された乱数を提供することにより、研究完了後のデータの使用に異議を唱えることもできます。

アンケート / インタビューの方法 この研究のすべてのアンケートは、英語で検証された fGQ-ASC を除き、フランス語で検証されました。

統計分析 すべてのデータが収集されたら、R ソフトウェアを使用して分析が実行されます。 記述統計には、カテゴリ変数のパーセンテージと連続変数の平均と標準偏差が含まれます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントの測定は、R ソフトウェアの特定のパッケージ (lavaan および umx) を使用して実行されます。 統計的有意性の閾値は、p 値 < 0.05 に設定されます。

分析はクレマン・ドンデ博士(神経科学博士)とアデリーヌ・ラクロワ博士(神経科学博士)によって行われます。

研究の実施に関する情報

  • 研究を実施する必要がある場所の種類: このオンライン研究に含まれる被験者は、研究をホストするインターネット プラットフォーム (https://echoautism.org) に接続し、コンピュータ、タブレット、または携帯電話を介してオンラインでプロトコルを実行します。 /)。 被験者は調査員の立ち会いなしで単独でアクセスします。
  • 推定研究期間: 2 年
  • 1人あたりの参加時間の目安:最大1時間
  • この研究には、遡及的データの収集も含まれます。年齢、性別、性別、家族状況、生活の場所、参加者と両親の学習レベル、および職業上の状況がすべての被験者について収集されます。併存疾患(神経発達、精神疾患、言語遅延)の存在、診断時の年齢、ASDの診断を下した2人の専門家の職業、標準化された診断検査ADOS(自閉症診断観察スケジュール)およびADI(自閉症診断)の結果ASDの被験者については、面接)、言語遅延の存在、ASD以外の神経発達診断の存在、および関連する精神医学的診断の存在が収集されます。 この情報の収集によって対象者が特定されることはなく、対象者に特定のリスクが生じることもありません。

研究に含まれる参加者 インタビューを受けた参加者の数: 400 名 (ASD の女性 100 名、非 ASD の女性 100 名、ASD の男性 100 名、非 ASD の男性 100 名)。 スケールの検証に関する推奨事項に従って満足のいくサイズ。

包含基準:

  • すべてのグループ: 18 歳以上、フランス語を母国語としている
  • ASDグループ:自閉症の訓練を受けた専門家による知的発達障害(知的障害)のないASDの診断を受けている
  • 非ASD群:精神障害、神経障害、または神経発達障害(自閉症の訓練を受けた専門家によるASDを含む)の診断がないこと、自閉症の疑いがないこと 二次除外基準:現在実施されている研究を放棄したいという参加者の希望。

この研究には無条件の人々も含まれますか? はい 面接対象者を募集する方法: 募集は、フランスの大学のメーリング リストおよび ASD を持つ人々が集まるオンライン コミュニティに電子メールで送信される発表によって行われます。 この方法は、研究対象基準に該当する多数の個人に迅速に情報を提供する場合に最も効果的です。

異議申し立てがないための情報および追跡可能性の取り決め: 検証される情報シートは、研究の開始時に各被験者に提示されます。 各被験者のソースデータ、統計分析、および研究の最終報告書は、CHU グルノーブル アルプに属する暗号化されたハードドライブに保管され、最終日から 15 年間は主任研究者のみがアクセスできます。 最後の回答者の訪問が含まれます。 この研究には、患者の身元が記録される同意書自体は含まれていません。 最後に、すべての回答者のデータが暗号化されたハードドライブに転送されるとすぐに、データは調査をホストしているインターネット プラットフォームから完全に削除されます。 研究への参加中に収集された情報は、厳密に匿名化され機密扱いで扱われます。

期待される利点 この研究は、18歳以上のフランス語を母国語とする女性におけるASDの診断のためのスクリーニングツールを初めて検証することになる(自閉症スペクトラム状態に関する女子アンケートフランス語版 - fGQ-ASC)。 このツールは、フランスにおける ASD の成人女性の診断の遅れを軽減し、専門的なサポートへのアクセスを促進するのに役立つため、特に大きな利点があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべてのグループ: 18 歳以上、フランス語を母国語としている
  • ASDグループ:自閉症の訓練を受けた専門家による知的発達障害(知的障害)のないASDの診断を受けている
  • 非ASD群:精神障害、神経障害、または神経発達障害(自閉症の訓練を受けた専門家によるASDを含む)の診断がないこと、自閉症の疑いがないこと 二次除外基準:現在実施されている研究を放棄したいという参加者の希望。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:自閉症スペクトラム障害を持つ女性
自閉症スペクトラム症状に関する少女アンケート (fGQ-ASC) のフランス語版
他の:自閉症スペクトラム障害を持つ男性
自閉症スペクトラム症状に関する少女アンケート (fGQ-ASC) のフランス語版
他の:自閉症スペクトラム障害のない女性
自閉症スペクトラム症状に関する少女アンケート (fGQ-ASC) のフランス語版
他の:自閉症スペクトラム障害のない男性
自閉症スペクトラム症状に関する少女アンケート (fGQ-ASC) のフランス語版

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FGQ-ASC 副社長
時間枠:ベースライン
この研究の主な目的は、フランス語を母国語とする18歳以上の成人女性におけるASDの診断について、フランス語版の自閉症スペクトラム少女アンケート(fGQ-ASC)の予測的妥当性を測定することである。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (推定)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38RC23.0331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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