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AI が予測した糖尿病の疾患軌跡: 遡及研究 (AI-TRYDIA)

2024年2月23日 更新者:Lorenzo Piemonti、IRCCS San Raffaele

糖尿病における疾患軌道の予測に人工知能を使用するための後ろ向き観察研究

この研究では、糖尿病患者の病気の進行軌跡を予測するための人工知能 (AI) の利用を検討しています。 遡及コホートからの過去のデータを分析することで、疾患の進行のパターンと予測因子を特定することを目指しています。 このアプローチは、潜在的な合併症や疾患のマイルストーンを予測することで、個別化された治療戦略を強化し、転帰を改善することを目指しています。 この発見は、AI を活用した洞察を通じて、より的を絞った効果的な糖尿病管理への道を開く可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、人工知能 (AI) と機械学習 (ML) の力を活用して、患者の生活に大きな影響を与える慢性かつ非寛解性疾患である糖尿病 (DM) の管理における重要な臨床ニーズに対処することを目的としています。 低血糖療法が利用できるようになったにもかかわらず、微小血管(網膜症、腎症、神経障害)と大血管(心血管、脳血管疾患、末梢動脈疾患)の両方の合併症の予防は依然として課題であり、糖尿病患者は一般集団と比較してリスクが高い。

この研究は 2 つの主な目的に焦点を当てています。第 1 に、DM 合併症を発症するさまざまな確率を持つ患者をアプリオリに特定し、よりリスクの高い患者に対してよりリソースを集中したアプローチを可能にすること。第二に、個々の患者のプロフィールに合わせた最も効果的な治療法の選択肢を正確に特定することです。 これらの目的は、1 型 DM (T1DM) および 2 型 DM (T2DM) の管理における異なる臨床的特徴とニーズに由来しています。 T1DM の場合、インスリン必要性の低下と血糖変動を特徴とする診断後の部分的臨床寛解現象は、長期転帰改善の可能性を示唆しています。 逆に、T2DM 管理にはメトホルミン後の個別の投薬計画に関する明確なガイダンスが欠如しており、治療の最適化におけるギャップが浮き彫りになっています。

多次元かつ長期的な健康データの分析に AI と ML を活用することで、DM における疾患の軌跡と治療結果を予測するための革新的なアプローチが得られます。 この観察的かつ遡及的な研究は、当初はより広範なデータ統合の可能性を伴う単中心的であり、Smart Digital Clinic Software (Meteda) を使用した電子医療記録 (EHR) を詳しく掘り下げます。 この研究は、DM タイプ分類や過去の健康マーカーなどの特定の適格基準に基づいて患者をスクリーニングすることにより、詳細な分析のために 2 つの異なる患者コホートを生成することを目的としています。

この研究は、個別化されたDM管理を強化し、合併症を予防することを目的として、差し迫った臨床上の必要性に対処するだけでなく、ヘルスケアにおけるAI応用の初期の分野にも貢献します。 この調査を通じて、この研究は新たな洞察を提供し、医療予測における AI と ML の有用性を検証し、患者ケアを改善するための技術の進歩を取り入れた将来の研究と臨床実践の基盤を確立することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、1 型糖尿病 (T1DM) と 2 型糖尿病 (T2DM) の両方を含む、糖尿病と診断された個人で構成されています。 この集団は、電子医療記録 (EHR) システム内に保存されている医療記録を通じて特定されます。特に、病院環境での導入以来、スマート デジタル クリニック ソフトウェア (Meteda) によって生成されたデータが利用されています。

説明

包含基準:

  • 診断:EHRラベル、または糖尿病管理と一致する糖化ヘモグロビンレベルおよび薬物使用の履歴によって示される、T1DMまたはT2DMの確定診断を受けた個人。
  • 年齢: あらゆる年齢の患者が考慮され、より詳細な分析のためにサブグループが定義される可能性があります (例: 小児、成人、高齢者)。
  • 治療歴: 新たに診断された患者と、インスリンや経口血糖降下薬を含む糖尿病の治療歴が確立されている患者の両方が、広範囲の疾患の軌跡を把握するために含まれています。

除外基準:

  • 不完全な記録: 糖尿病の診断、治療歴、追跡データに関する十分な情報が提供されていない不完全な医療記録を持つ患者は除外されます。
  • その他の重大な疾患:糖尿病の自然経過やその管理を大きく変える可能性のある併存疾患を有する個人(例:糖尿病に関連しない末期腎疾患、積極的ながん治療)は、研究が糖尿病の経過に焦点を当てていることを保証するために除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
T1DMコホート
A. EHR に貼付された T1DM ラベル または B. 少なくとも >6.5% (48 mmol/mol) の糖化ヘモグロビンレベルの記録があり、かつ 45 歳未満で、経口抗糖尿病薬を使用しておらず、かつ 2 回以上の抗糖尿病薬が陽性である患者膵島抗体
この研究では、分類 (ロジスティック回帰、デシジョン ツリー、ランダム フォレスト、サポート ベクター マシン、K 最近傍法、単純ベイズ) ML モデルと治療効果推定 ML モデル (T 学習者、X 学習者など) を調査します。
T2DM コホート:
A. EHR に貼付された T2DM ラベル、または B. 少なくとも >6.5% (48 mmol/mol) の糖化ヘモグロビンレベルの記録がある患者、およびインスリンを含む抗糖尿病薬の投薬歴があるかどうか
この研究では、分類 (ロジスティック回帰、デシジョン ツリー、ランダム フォレスト、サポート ベクター マシン、K 最近傍法、単純ベイズ) ML モデルと治療効果推定 ML モデル (T 学習者、X 学習者など) を調査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリエンドポイント
時間枠:0~36ヶ月
部分臨床寛解 (PCR) を予測するモデルの開発と検証。これにより、疾患の自然経過の初期段階で PCR を受ける可能性が最も高い T1D と診断された個人を特定します。 PCR の定義、つまりインスリン用量に合わせて調整された糖化ヘモグロビン (IDAA1c) は、糖尿病の発症後 6 か月および 12 か月後に評価されます。 送金者と非送金者は、IDAA1c ≤9 と IDAA1c >9 で二分されます。
0~36ヶ月
プライマリエンドポイント
時間枠:0~36ヶ月
糖尿病患者における慢性合併症の発症を予測するモデルの開発と検証
0~36ヶ月
プライマリエンドポイント
時間枠:0~36ヶ月
メトホルミン単独による一次治療で効果がなかったT2D患者における、メトホルミンに加えてさまざまな二次治療に対する反応を予測するモデルの開発と検証。
0~36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的な目標
時間枠:0~36ヶ月
データ取得からモデル開発、テストに至るまで、医療現場における AI ワークフローの経験を収集します。
0~36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lorenzo Piemonti, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
  • スタディディレクター:Emanuele Bosi, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele SRL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (推定)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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