- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06280729
Trajektorie chorób przewidywanych przez sztuczną inteligencję w cukrzycy: badanie retrospektywne (AI-TRYDIA)
Retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu wykorzystanie sztucznej inteligencji do przewidywania trajektorii choroby u chorych na cukrzycę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie mocy sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML) do zaspokojenia kluczowych potrzeb klinicznych w leczeniu cukrzycy (DM), przewlekłej i nieremisyjnej choroby, która znacząco wpływa na życie pacjentów. Pomimo dostępności terapii hipoglikemicznych, zapobieganie powikłaniom zarówno mikronaczyniowym (retinopatia, nefropatia, neuropatia), jak i makronaczyniowym (choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych) pozostaje wyzwaniem, a ryzyko powikłań u pacjentów z cukrzycą jest wyższe w porównaniu z populacją ogólną.
Badanie skupia się na dwóch głównych celach: po pierwsze, a priori zidentyfikować pacjentów o różnym prawdopodobieństwie wystąpienia powikłań cukrzycy, co umożliwi zastosowanie bardziej wymagającego podejścia w przypadku osób o większym ryzyku; po drugie, wskazanie najskuteczniejszych wyborów terapeutycznych dostosowanych do indywidualnych profili pacjentów. Cele te wynikają z odmiennych cech klinicznych i potrzeb w leczeniu DM typu 1 (T1DM) i DM typu 2 (T2DM). W przypadku T1DM zjawisko częściowej remisji klinicznej po postawieniu diagnozy, charakteryzujące się zmniejszonym zapotrzebowaniem na insulinę i zmiennością glikemii, sugeruje szansę na poprawę wyników długoterminowych. Z drugiej strony w leczeniu T2DM brakuje jasnych wytycznych dotyczących spersonalizowanych schematów leczenia po metforminie, co podkreśla lukę w optymalizacji leczenia.
Wykorzystanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego do analizy wielowymiarowych i podłużnych danych zdrowotnych stanowi innowacyjne podejście do przewidywania trajektorii choroby i wyników terapeutycznych w DM. To obserwacyjne, retrospektywne badanie, początkowo monocentryczne, z potencjałem szerszej integracji danych, będzie dotyczyć elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przy użyciu oprogramowania Smart Digital Clinic Software (Meteda). Poprzez badanie przesiewowe pacjentów w oparciu o określone kryteria kwalifikacyjne, w tym klasyfikację typu DM i historyczne markery stanu zdrowia, badanie to ma na celu wygenerowanie dwóch odrębnych kohort pacjentów do dogłębnej analizy.
Badanie to nie tylko uwzględnia pilną potrzebę kliniczną, mając na celu ulepszenie spersonalizowanego leczenia cukrzycy i zapobieganie powikłaniom, ale także przyczynia się do powstania rodzącej się dziedziny zastosowań sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej. Celem tego badania jest przedstawienie nowych spostrzeżeń, potwierdzenie przydatności sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w prognozach medycznych oraz stworzenie podstaw pod przyszłe badania i praktyki kliniczne obejmujące postęp technologiczny w celu poprawy opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorenzo Piemonti, MD
- Numer telefonu: +390226432706
- E-mail: piemonti.lorenzo@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza: Osoby z potwierdzoną diagnozą T1DM lub T2DM, jak wskazano na etykietach EHR lub w wywiadzie na temat poziomu hemoglobiny glikowanej i stosowania leków zgodnych z leczeniem cukrzycy.
- Wiek: uwzględniono pacjentów w każdym wieku, z możliwością określenia podgrup w celu bardziej szczegółowej analizy (np. dzieci, dorośli, osoby starsze).
- Historia leczenia: Do badania włączani są zarówno pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i pacjenci z udokumentowaną historią leczenia cukrzycy, w tym insuliną i doustnymi lekami hipoglikemizującymi, w celu uchwycenia szerokiego spektrum trajektorii choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna dokumentacja: Z badania wyklucza się pacjentów z niekompletną dokumentacją medyczną, która nie zawiera wystarczających informacji na temat rozpoznania cukrzycy, historii leczenia lub danych kontrolnych.
- Inne istotne choroby: Osoby ze schorzeniami współistniejącymi, które mogą znacząco zmienić naturalny przebieg cukrzycy lub sposób jej leczenia (np. schyłkowa choroba nerek niezwiązana z cukrzycą, aktywne leczenie nowotworu) mogą zostać wykluczone, aby mieć pewność, że badanie skupi się na przebiegu cukrzycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta T1DM
A. etykieta T1DM dołączona do EHR LUB B. pacjenci z co najmniej stwierdzonym poziomem hemoglobiny glikowanej >6,5% (48 mmol/mol) ORAZ wiek < 45 lat ORAZ niestosujący doustnego leku przeciwcukrzycowego ORAZ dodatni wynik ≥2 testów przeciwcukrzycowych przeciwciała wyspowe
|
W badaniu zbadana zostanie klasyfikacja (tj. regresja logistyczna, drzewo decyzyjne, las losowy, maszyna wektorów nośnych, K najbliższy sąsiad, naiwne Bayesa) modele ML i modele ML do estymacji efektu leczenia (T-learner, X-learner...).
|
Kohorta T2DM:
A. Etykieta T2DM dołączona do EHR LUB B. pacjenci, u których co najmniej udokumentowany poziom hemoglobiny glikowanej wynosi >6,5% (48 mmol/mol) ORAZ historia leczenia lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym insulinę lub nie
|
W badaniu zbadana zostanie klasyfikacja (tj. regresja logistyczna, drzewo decyzyjne, las losowy, maszyna wektorów nośnych, K najbliższy sąsiad, naiwne Bayesa) modele ML i modele ML do estymacji efektu leczenia (T-learner, X-learner...).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
Opracowanie i walidacja modelu przewidywania częściowej remisji klinicznej (PCR) w celu identyfikacji osób, u których zdiagnozowano T1D, u których najprawdopodobniej zostanie poddana PCR we wczesnych stadiach naturalnego przebiegu choroby.
Definicja PCR, czyli hemoglobiny glikowanej skorygowanej o dawkę insuliny (IDAA1c), zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach od wystąpienia cukrzycy.
Osoby przekazujące i osoby nie przekazujące zostaną dychotomicznie podzielone przez IDAA1c ≤9 i IDAA1c >9
|
0-36 miesięcy
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
Opracowanie i walidacja modelu przewidywania rozwoju przewlekłych powikłań u chorych na cukrzycę
|
0-36 miesięcy
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
Opracowanie i walidacja modelu umożliwiającego przewidywanie odpowiedzi na różne drugie linie leczenia oprócz metforminy u pacjentów z T2D, u których nie powiodła się pierwsza linia leczenia samą metforminą.
|
0-36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cele eksploracyjne
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
Zdobądź doświadczenie w zakresie przepływu pracy AI w placówkach opieki zdrowotnej, od gromadzenia danych po opracowywanie i testowanie modeli.
|
0-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
- Dyrektor Studium: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-TRYDIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Analiza AI
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityZakończony
-
Tao OUYANGAktywny, nie rekrutujący
-
Montreal Heart InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Yuehui YinNieznanyMigotanie przedsionków | ArytmiaChiny
-
Methinks Software SLJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mózgu | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Udar krwotoczny
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalZakończony
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka piersiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyChoroba sercaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityCaption Health, Inc.Wycofane
-
AcusphereZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone