Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektorie chorób przewidywanych przez sztuczną inteligencję w cukrzycy: badanie retrospektywne (AI-TRYDIA)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lorenzo Piemonti, IRCCS San Raffaele

Retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu wykorzystanie sztucznej inteligencji do przewidywania trajektorii choroby u chorych na cukrzycę

W badaniu analizowano wykorzystanie sztucznej inteligencji (AI) do przewidywania trajektorii postępu choroby u pacjentów chorych na cukrzycę. Analizując dane historyczne z retrospektywnej kohorty, naszym celem jest identyfikacja wzorców i czynników prognostycznych ewolucji choroby. Podejście to ma na celu ulepszenie spersonalizowanych strategii leczenia i poprawę wyników poprzez przewidywanie potencjalnych powikłań i kamieni milowych choroby. Odkrycia mogą utorować drogę do bardziej ukierunkowanego i skutecznego leczenia cukrzycy dzięki wnioskom opartym na sztucznej inteligencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie mocy sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML) do zaspokojenia kluczowych potrzeb klinicznych w leczeniu cukrzycy (DM), przewlekłej i nieremisyjnej choroby, która znacząco wpływa na życie pacjentów. Pomimo dostępności terapii hipoglikemicznych, zapobieganie powikłaniom zarówno mikronaczyniowym (retinopatia, nefropatia, neuropatia), jak i makronaczyniowym (choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych) pozostaje wyzwaniem, a ryzyko powikłań u pacjentów z cukrzycą jest wyższe w porównaniu z populacją ogólną.

Badanie skupia się na dwóch głównych celach: po pierwsze, a priori zidentyfikować pacjentów o różnym prawdopodobieństwie wystąpienia powikłań cukrzycy, co umożliwi zastosowanie bardziej wymagającego podejścia w przypadku osób o większym ryzyku; po drugie, wskazanie najskuteczniejszych wyborów terapeutycznych dostosowanych do indywidualnych profili pacjentów. Cele te wynikają z odmiennych cech klinicznych i potrzeb w leczeniu DM typu 1 (T1DM) i DM typu 2 (T2DM). W przypadku T1DM zjawisko częściowej remisji klinicznej po postawieniu diagnozy, charakteryzujące się zmniejszonym zapotrzebowaniem na insulinę i zmiennością glikemii, sugeruje szansę na poprawę wyników długoterminowych. Z drugiej strony w leczeniu T2DM brakuje jasnych wytycznych dotyczących spersonalizowanych schematów leczenia po metforminie, co podkreśla lukę w optymalizacji leczenia.

Wykorzystanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego do analizy wielowymiarowych i podłużnych danych zdrowotnych stanowi innowacyjne podejście do przewidywania trajektorii choroby i wyników terapeutycznych w DM. To obserwacyjne, retrospektywne badanie, początkowo monocentryczne, z potencjałem szerszej integracji danych, będzie dotyczyć elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przy użyciu oprogramowania Smart Digital Clinic Software (Meteda). Poprzez badanie przesiewowe pacjentów w oparciu o określone kryteria kwalifikacyjne, w tym klasyfikację typu DM i historyczne markery stanu zdrowia, badanie to ma na celu wygenerowanie dwóch odrębnych kohort pacjentów do dogłębnej analizy.

Badanie to nie tylko uwzględnia pilną potrzebę kliniczną, mając na celu ulepszenie spersonalizowanego leczenia cukrzycy i zapobieganie powikłaniom, ale także przyczynia się do powstania rodzącej się dziedziny zastosowań sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej. Celem tego badania jest przedstawienie nowych spostrzeżeń, potwierdzenie przydatności sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w prognozach medycznych oraz stworzenie podstaw pod przyszłe badania i praktyki kliniczne obejmujące postęp technologiczny w celu poprawy opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę, obejmującą zarówno cukrzycę typu 1 (T1DM), jak i cukrzycę typu 2 (T2DM). Populacja ta jest identyfikowana na podstawie dokumentacji medycznej przechowywanej w systemie Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia (EHR), w szczególności z wykorzystaniem danych generowanych przez oprogramowanie Smart Digital Clinic Software (Meteda) od jego powstania w naszym środowisku szpitalnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Osoby z potwierdzoną diagnozą T1DM lub T2DM, jak wskazano na etykietach EHR lub w wywiadzie na temat poziomu hemoglobiny glikowanej i stosowania leków zgodnych z leczeniem cukrzycy.
  • Wiek: uwzględniono pacjentów w każdym wieku, z możliwością określenia podgrup w celu bardziej szczegółowej analizy (np. dzieci, dorośli, osoby starsze).
  • Historia leczenia: Do badania włączani są zarówno pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i pacjenci z udokumentowaną historią leczenia cukrzycy, w tym insuliną i doustnymi lekami hipoglikemizującymi, w celu uchwycenia szerokiego spektrum trajektorii choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletna dokumentacja: Z badania wyklucza się pacjentów z niekompletną dokumentacją medyczną, która nie zawiera wystarczających informacji na temat rozpoznania cukrzycy, historii leczenia lub danych kontrolnych.
  • Inne istotne choroby: Osoby ze schorzeniami współistniejącymi, które mogą znacząco zmienić naturalny przebieg cukrzycy lub sposób jej leczenia (np. schyłkowa choroba nerek niezwiązana z cukrzycą, aktywne leczenie nowotworu) mogą zostać wykluczone, aby mieć pewność, że badanie skupi się na przebiegu cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta T1DM
A. etykieta T1DM dołączona do EHR LUB B. pacjenci z co najmniej stwierdzonym poziomem hemoglobiny glikowanej >6,5% (48 mmol/mol) ORAZ wiek < 45 lat ORAZ niestosujący doustnego leku przeciwcukrzycowego ORAZ dodatni wynik ≥2 testów przeciwcukrzycowych przeciwciała wyspowe
W badaniu zbadana zostanie klasyfikacja (tj. regresja logistyczna, drzewo decyzyjne, las losowy, maszyna wektorów nośnych, K najbliższy sąsiad, naiwne Bayesa) modele ML i modele ML do estymacji efektu leczenia (T-learner, X-learner...).
Kohorta T2DM:
A. Etykieta T2DM dołączona do EHR LUB B. pacjenci, u których co najmniej udokumentowany poziom hemoglobiny glikowanej wynosi >6,5% (48 mmol/mol) ORAZ historia leczenia lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym insulinę lub nie
W badaniu zbadana zostanie klasyfikacja (tj. regresja logistyczna, drzewo decyzyjne, las losowy, maszyna wektorów nośnych, K najbliższy sąsiad, naiwne Bayesa) modele ML i modele ML do estymacji efektu leczenia (T-learner, X-learner...).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Opracowanie i walidacja modelu przewidywania częściowej remisji klinicznej (PCR) w celu identyfikacji osób, u których zdiagnozowano T1D, u których najprawdopodobniej zostanie poddana PCR we wczesnych stadiach naturalnego przebiegu choroby. Definicja PCR, czyli hemoglobiny glikowanej skorygowanej o dawkę insuliny (IDAA1c), zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach od wystąpienia cukrzycy. Osoby przekazujące i osoby nie przekazujące zostaną dychotomicznie podzielone przez IDAA1c ≤9 i IDAA1c >9
0-36 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Opracowanie i walidacja modelu przewidywania rozwoju przewlekłych powikłań u chorych na cukrzycę
0-36 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Opracowanie i walidacja modelu umożliwiającego przewidywanie odpowiedzi na różne drugie linie leczenia oprócz metforminy u pacjentów z T2D, u których nie powiodła się pierwsza linia leczenia samą metforminą.
0-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele eksploracyjne
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Zdobądź doświadczenie w zakresie przepływu pracy AI w placówkach opieki zdrowotnej, od gromadzenia danych po opracowywanie i testowanie modeli.
0-36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
  • Dyrektor Studium: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Analiza AI

3
Subskrybuj