Trayectorias de enfermedades en la diabetes predichas por la IA: un estudio retrospectivo (AI-TRYDIA)
Un estudio observacional retrospectivo para utilizar la inteligencia artificial para la predicción de la trayectoria de la enfermedad en la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto tiene como objetivo aprovechar el poder de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) para abordar las necesidades clínicas críticas en el tratamiento de la diabetes mellitus (DM), una enfermedad crónica y no remisiva que afecta significativamente la vida de los pacientes. A pesar de la disponibilidad de terapias hipoglucemiantes, la prevención de complicaciones tanto microvasculares (retinopatía, nefropatía, neuropatía) como macrovasculares (enfermedad cardiovascular, cerebrovascular y arterial periférica) sigue siendo un desafío, y los pacientes diabéticos corren un mayor riesgo en comparación con la población general.
El estudio se centra en dos objetivos principales: primero, identificar a priori a los pacientes con diversas probabilidades de desarrollar complicaciones de la DM, lo que permite un enfoque que requiere más recursos para aquellos con mayor riesgo; en segundo lugar, identificar las opciones terapéuticas más efectivas adaptadas a los perfiles individuales de los pacientes. Estos objetivos surgen de distintas características clínicas y necesidades en el tratamiento de la DM tipo 1 (DM1) y la DM tipo 2 (DM2). Para la DM1, el fenómeno de remisión clínica parcial posterior al diagnóstico, marcado por una menor necesidad de insulina y variabilidad glucémica, sugiere una ventana para mejorar los resultados a largo plazo. Por el contrario, el tratamiento de la DM2 carece de una guía clara para los regímenes de medicación personalizados después de la metformina, lo que pone de relieve una brecha en la optimización del tratamiento.
Aprovechar la IA y el aprendizaje automático para el análisis de datos de salud multidimensionales y longitudinales presenta un enfoque innovador para predecir las trayectorias de las enfermedades y los resultados terapéuticos en la DM. Este estudio observacional y retrospectivo, inicialmente monocéntrico con potencial para una integración de datos más amplia, profundizará en los registros médicos electrónicos (EHR) utilizando el software Smart Digital Clinic (Meteda). Al evaluar a los pacientes según criterios de elegibilidad específicos, incluida la clasificación del tipo de DM y los marcadores históricos de salud, esta investigación tiene como objetivo generar dos cohortes de pacientes distintas para un análisis en profundidad.
Este estudio no solo aborda una necesidad clínica apremiante al apuntar a mejorar el manejo personalizado de la DM y prevenir complicaciones, sino que también contribuye al campo incipiente de la aplicación de la IA en la atención médica. A través de esta exploración, el estudio busca ofrecer nuevos conocimientos, validar la utilidad de la IA y el aprendizaje automático en las predicciones médicas y establecer una base para futuras investigaciones y prácticas clínicas que adopten avances tecnológicos para mejorar la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Piemonti, MD
- Número de teléfono: +390226432706
- Correo electrónico: piemonti.lorenzo@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: personas con un diagnóstico confirmado de DM1 o DM2, según lo indicado en las etiquetas de su EHR o antecedentes de niveles de hemoglobina glucosilada y uso de medicamentos compatibles con el control de la diabetes.
- Edad: se consideran pacientes de todas las edades, y posiblemente se definan subgrupos para un análisis más detallado (p. ej., pediátricos, adultos, personas mayores).
- Historial de tratamiento: se incluyen tanto pacientes recién diagnosticados como aquellos con antecedentes establecidos de tratamiento para la diabetes, incluidos insulina y agentes hipoglucemiantes orales, para capturar un amplio espectro de trayectorias de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Registros incompletos: Se excluyen los pacientes con registros médicos incompletos que no proporcionen suficiente información sobre su diagnóstico de diabetes, historial de tratamiento o datos de seguimiento.
- Otras enfermedades importantes: las personas con afecciones comórbidas que podrían alterar significativamente la historia natural de la diabetes o su tratamiento (p. ej., enfermedad renal terminal no relacionada con la diabetes, tratamiento activo del cáncer) podrían excluirse para garantizar que el estudio se centre en la trayectoria de la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de DM1
A. Etiqueta de DM1 adjunta en la HCE O B. pacientes con al menos un registro de nivel de hemoglobina glucosilada de >6,5 % (48 mmol/mol) Y < 45 años Y sin uso de fármacos antidiabéticos orales Y positividad de ≥2 antidiabéticos anticuerpos de los islotes
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El estudio investigará la clasificación (es decir, regresión logística, árbol de decisión, bosque aleatorio, máquina de vectores de soporte, K vecino más cercano, bayes ingenuos) y modelos de ML de estimación del efecto del tratamiento (T-learner, X-learner...).
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Cohorte de DM2:
A. Etiqueta de DM2 adjunta en el EHR O B. pacientes con al menos un registro de nivel de hemoglobina glucosilada de >6,5 % (48 mmol/mol) Y antecedentes de medicación de un fármaco antidiabético que incluya o no insulina
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El estudio investigará la clasificación (es decir, regresión logística, árbol de decisión, bosque aleatorio, máquina de vectores de soporte, K vecino más cercano, bayes ingenuos) y modelos de ML de estimación del efecto del tratamiento (T-learner, X-learner...).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Desarrollo y validación de un modelo para predecir la Remisión Clínica Parcial (PCR) para identificar personas diagnosticadas con diabetes tipo 1 que tienen más probabilidades de someterse a una PCR en las primeras etapas de la historia natural de la enfermedad.
La definición de PCR, es decir, hemoglobina glucosilada ajustada a la dosis de insulina (IDAA1c), se evaluará a los 6 y 12 meses después de la aparición de la diabetes.
Los remitentes y no remitentes se dividirán dicotómicamente entre IDAA1c ≤9 e IDAA1c >9
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0-36 meses
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Variable principal
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Desarrollo y validación de un modelo para predecir el desarrollo de complicaciones crónicas en pacientes con diabetes.
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0-36 meses
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Variable principal
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Desarrollo y validación de un modelo para predecir la respuesta a diferentes segundas líneas de tratamiento además de metformina en pacientes con diabetes tipo 2 en los que ha fracasado la primera línea con metformina sola.
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0-36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivos exploratorios
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Obtenga experiencia en el flujo de trabajo de IA en el entorno sanitario, desde la adquisición de datos hasta el desarrollo y las pruebas de modelos.
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0-36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
- Director de estudio: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-TRYDIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .