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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06280729
Trajectoires des maladies prédites par l'IA dans le diabète : une étude rétrospective (AI-TRYDIA)
Une étude observationnelle rétrospective pour utiliser l'intelligence artificielle pour prédire la trajectoire de la maladie dans le diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée vise à exploiter la puissance de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (ML) pour répondre aux besoins cliniques critiques dans la gestion du diabète sucré (DM), une maladie chronique et non rémission qui a un impact significatif sur la vie des patients. Malgré la disponibilité de traitements hypoglycémiques, la prévention des complications microvasculaires (rétinopathie, néphropathie, neuropathie) et macrovasculaires (maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires et maladies artérielles périphériques) reste un défi, les patients diabétiques étant plus à risque que la population générale.
L'étude se concentre sur deux objectifs principaux : premièrement, identifier a priori les patients présentant des probabilités variables de développer des complications du diabète, permettant une approche plus gourmande en ressources pour ceux qui courent un plus grand risque ; Deuxièmement, identifier les choix thérapeutiques les plus efficaces adaptés aux profils individuels des patients. Ces objectifs découlent de caractéristiques cliniques et de besoins distincts dans la prise en charge du diabète de type 1 (DT1) et du diabète de type 2 (DT2). Pour le DT1, le phénomène de rémission clinique partielle après le diagnostic, marqué par une réduction du besoin en insuline et de la variabilité glycémique, suggère une fenêtre d'amélioration des résultats à long terme. À l’inverse, la prise en charge du DT2 manque de directives claires concernant les schémas thérapeutiques personnalisés après la metformine, ce qui met en évidence une lacune dans l’optimisation du traitement.
Tirer parti de l’IA et de l’apprentissage automatique pour l’analyse de données de santé multidimensionnelles et longitudinales présente une approche innovante pour prédire les trajectoires de la maladie et les résultats thérapeutiques dans le diabète. Cette étude observationnelle et rétrospective, initialement monocentrique avec un potentiel d'intégration de données plus large, se plongera dans les dossiers de santé électroniques (DSE) à l'aide du logiciel Smart Digital Clinic (Meteda). En sélectionnant les patients sur la base de critères d'éligibilité spécifiques, notamment la classification du type de diabète et les marqueurs de santé historiques, cette recherche vise à générer deux cohortes de patients distinctes pour une analyse approfondie.
Cette étude répond non seulement à une nécessité clinique urgente en visant à améliorer la gestion personnalisée du diabète et à prévenir les complications, mais contribue également au domaine naissant des applications de l’IA dans les soins de santé. Grâce à cette exploration, l'étude cherche à offrir de nouvelles perspectives, à valider l'utilité de l'IA et du ML dans les prévisions médicales et à établir une base pour les recherches futures et les pratiques cliniques qui embrassent les progrès technologiques pour améliorer les soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenzo Piemonti, MD
- Numéro de téléphone: +390226432706
- E-mail: piemonti.lorenzo@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic : personnes ayant un diagnostic confirmé de DT1 ou de DT2, comme l'indiquent leurs étiquettes de DSE ou des antécédents de taux d'hémoglobine glyquée et d'utilisation de médicaments compatibles avec la gestion du diabète.
- Âge : les patients de tous âges sont pris en compte, avec des sous-groupes éventuellement définis pour une analyse plus détaillée (par exemple, pédiatriques, adultes, seniors).
- Antécédents de traitement : les patients nouvellement diagnostiqués et ceux ayant des antécédents établis de traitement du diabète, y compris l'insuline et les agents hypoglycémiants oraux, sont inclus pour capturer un large spectre de trajectoires de maladie.
Critère d'exclusion:
- Dossiers incomplets : les patients dont les dossiers médicaux sont incomplets et ne fournissent pas suffisamment d'informations sur leur diagnostic de diabète, leurs antécédents de traitement ou leurs données de suivi sont exclus.
- Autres maladies importantes : les personnes souffrant de comorbidités susceptibles de modifier de manière significative l'histoire naturelle du diabète ou sa prise en charge (par exemple, insuffisance rénale terminale non liée au diabète, traitement actif contre le cancer) pourraient être exclues pour garantir que l'étude se concentre sur la trajectoire du diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte DT1
A. Étiquette DT1 apposée sur le DSE OU B. patients présentant au moins un taux d'hémoglobine glyquée > 6,5 % (48 mmol/mol) ET < 45 ans ET aucune utilisation d'antidiabétique oral ET une positivité ≥ 2 anti- anticorps des îlots
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L'étude examinera les modèles ML de classification (c'est-à-dire régression logistique, arbre de décision, forêt aléatoire, machine à vecteurs de support, K voisin le plus proche, bayes naïfs) et les modèles ML d'estimation de l'effet du traitement (T-apprenant, X-apprenant...).
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Cohorte DT2 :
A. Étiquette DT2 apposée sur le DSE OU B. patients présentant au moins un taux d'hémoglobine glyquée > 6,5 % (48 mmol/mol) ET des antécédents médicamenteux d'antidiabétique comprenant ou non de l'insuline
|
L'étude examinera les modèles ML de classification (c'est-à-dire régression logistique, arbre de décision, forêt aléatoire, machine à vecteurs de support, K voisin le plus proche, bayes naïfs) et les modèles ML d'estimation de l'effet du traitement (T-apprenant, X-apprenant...).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: 0-36 mois
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Développement et validation d'un modèle pour prédire la rémission clinique partielle (PCR) afin d'identifier les personnes diagnostiquées avec le DT1 qui sont les plus susceptibles de subir une PCR dans les premiers stades de l'histoire naturelle de la maladie.
La définition de la PCR, à savoir l'hémoglobine glyquée ajustée à la dose d'insuline (IDAA1c), sera évaluée à 6 et 12 mois après le début du diabète.
Les expéditeurs de fonds et les non-expéditeurs seront divisés de manière dichotomique par IDAA1c ≤9 et IDAA1c >9
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0-36 mois
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Critère d'évaluation principal
Délai: 0-36 mois
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Développement et validation d'un modèle pour prédire le développement de complications chroniques chez les patients diabétiques
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0-36 mois
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Critère d'évaluation principal
Délai: 0-36 mois
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Développement et validation d'un modèle pour prédire la réponse à différentes secondes lignes de traitement en plus de la metformine chez les patients atteints de DT2 qui ont échoué à la première ligne avec la metformine seule.
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0-36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectifs exploratoires
Délai: 0-36 mois
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Acquérez de l'expérience sur le flux de travail de l'IA dans le milieu de la santé, de l'acquisition de données au développement et aux tests de modèles.
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0-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
- Directeur d'études: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-TRYDIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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