Traiettorie della malattia previste dall'intelligenza artificiale nel diabete: uno studio retrospettivo (AI-TRYDIA)
Uno studio osservazionale retrospettivo per utilizzare l'intelligenza artificiale per la previsione della traiettoria della malattia nel DIAbete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto mira a sfruttare la potenza dell’intelligenza artificiale (AI) e dell’apprendimento automatico (ML) per affrontare le esigenze cliniche critiche nella gestione del diabete mellito (DM), una malattia cronica e non remissiva che ha un impatto significativo sulla vita dei pazienti. Nonostante la disponibilità di terapie ipoglicemizzanti, la prevenzione delle complicanze sia microvascolari (retinopatia, nefropatia, neuropatia) che macrovascolari (malattia cardiovascolare, cerebrovascolare e arteriopatia periferica) rimane una sfida, con i pazienti diabetici a rischio più elevato rispetto alla popolazione generale.
Lo studio si concentra su due obiettivi primari: in primo luogo, identificare a priori i pazienti con diverse probabilità di sviluppare complicanze del DM, consentendo un approccio più dispendioso in termini di risorse per quelli a maggior rischio; in secondo luogo, individuare le scelte terapeutiche più efficaci adattate ai profili dei singoli pazienti. Questi obiettivi derivano da caratteristiche cliniche ed esigenze distinte nella gestione del DM di tipo 1 (T1DM) e del DM di tipo 2 (T2DM). Per il T1DM, il fenomeno della remissione clinica parziale post-diagnosi, caratterizzata da un ridotto fabbisogno di insulina e da variabilità glicemica, suggerisce una finestra per migliori esiti a lungo termine. Al contrario, la gestione del T2DM manca di una guida chiara per i regimi terapeutici personalizzati successivi alla metformina, evidenziando una lacuna nell’ottimizzazione del trattamento.
Sfruttare l’intelligenza artificiale e il machine learning per l’analisi di dati sanitari multidimensionali e longitudinali presenta un approccio innovativo per prevedere le traiettorie della malattia e gli esiti terapeutici nel DM. Questo studio osservazionale e retrospettivo, inizialmente monocentrico con potenziale per una più ampia integrazione dei dati, approfondirà le cartelle cliniche elettroniche (EHR) utilizzando il software Smart Digital Clinic (Meteda). Eseguendo lo screening dei pazienti in base a specifici criteri di ammissibilità, tra cui la classificazione del tipo di DM e i marcatori sanitari storici, questa ricerca mira a generare due distinte coorti di pazienti per un'analisi approfondita.
Questo studio non solo affronta un’urgente necessità clinica mirando a migliorare la gestione personalizzata del DM e a prevenire le complicanze, ma contribuisce anche al nascente campo dell’applicazione dell’IA nel settore sanitario. Attraverso questa esplorazione, lo studio cerca di offrire nuove conoscenze, convalidare l’utilità dell’intelligenza artificiale e del machine learning nelle previsioni mediche e stabilire una base per la ricerca futura e le pratiche cliniche che abbracciano i progressi tecnologici per una migliore cura dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Piemonti, MD
- Numero di telefono: +390226432706
- Email: piemonti.lorenzo@hsr.it
Luoghi di studio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: individui con diagnosi confermata di T1DM o T2DM, come indicato dalle etichette delle cartelle cliniche elettroniche o da una storia di livelli di emoglobina glicata e utilizzo di farmaci coerenti con la gestione del diabete.
- Età: vengono considerati pazienti di tutte le età, con sottogruppi eventualmente definiti per un'analisi più dettagliata (ad esempio pediatrico, adulto, anziano).
- Storia del trattamento: sono stati inclusi sia i pazienti di nuova diagnosi sia quelli con una storia consolidata di trattamento del diabete, inclusi insulina e agenti ipoglicemizzanti orali, per catturare un ampio spettro di traiettorie della malattia.
Criteri di esclusione:
- Cartelle cliniche incomplete: sono esclusi i pazienti con cartelle cliniche incomplete che non forniscono informazioni sufficienti sulla diagnosi di diabete, sulla storia del trattamento o sui dati di follow-up.
- Altre malattie significative: gli individui con condizioni di comorbilità che potrebbero alterare significativamente la storia naturale del diabete o la sua gestione (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale non correlata al diabete, trattamento attivo del cancro) potrebbero essere esclusi per garantire che lo studio si concentri sulla traiettoria del diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte T1DM
A. Etichetta T1DM allegata nella cartella clinica elettronica OPPURE B. pazienti con almeno un livello record di emoglobina glicata >6,5% (48 mmol/mol) E < 45 anni E nessun uso di farmaci antidiabetici orali E positività di ≥2 anti- anticorpi delle isole
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Lo studio indagherà modelli ML di classificazione (cioè regressione logistica, albero decisionale, foresta casuale, support vector machine, vicino più vicino K, naive bayes) e modelli ML di stima dell'effetto del trattamento (T-learner, X-learner..).
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Coorte T2DM:
A. Etichetta T2DM allegata nella cartella clinica elettronica OPPURE B. pazienti con almeno un record di livello di emoglobina glicata >6,5% (48 mmol/mol) E storia terapeutica di farmaci antidiabetici comprendenti o meno insulina
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Lo studio indagherà modelli ML di classificazione (cioè regressione logistica, albero decisionale, foresta casuale, support vector machine, vicino più vicino K, naive bayes) e modelli ML di stima dell'effetto del trattamento (T-learner, X-learner..).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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Sviluppo e validazione di un modello per prevedere la remissione clinica parziale (PCR) per identificare gli individui con diagnosi di T1D che hanno maggiori probabilità di sottoporsi a PCR nelle prime fasi della storia naturale della malattia.
La definizione di PCR, vale a dire l'emoglobina glicata aggiustata per la dose di insulina (IDAA1c), sarà valutata a 6 e 12 mesi dopo l'insorgenza del diabete.
I mittenti e i non mittenti saranno dicotomicamente divisi per IDAA1c ≤9 e IDAA1c >9
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0-36 mesi
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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Sviluppo e validazione di un modello per prevedere lo sviluppo di complicanze croniche nei pazienti con diabete
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0-36 mesi
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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Sviluppo e validazione di un modello per prevedere la risposta a diverse seconde linee di terapia oltre alla metformina in pazienti con T2D che hanno fallito la prima linea con la sola metformina.
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0-36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi esplorativi
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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Acquisisci esperienza sul flusso di lavoro dell'intelligenza artificiale in ambito sanitario, dall'acquisizione dei dati allo sviluppo e al test del modello.
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0-36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
- Direttore dello studio: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-TRYDIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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