人工智能预测糖尿病疾病轨迹：一项回顾性研究 (AI-TRYDIA)
使用人工智能预测糖尿病疾病轨迹的回顾性观察研究
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在利用人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 的力量来满足糖尿病 (DM) 管理中的关键临床需求，糖尿病是一种严重影响患者生活的慢性非缓解性疾病。 尽管有降血糖疗法，但预防微血管（视网膜病变、肾病、神经病变）和大血管（心血管、脑血管疾病和外周动脉疾病）并发症仍然是一个挑战，与普通人群相比，糖尿病患者的风险更高。
该研究重点关注两个主要目标：首先，先验地识别出现糖尿病并发症的不同概率的患者，从而为那些风险较大的患者提供资源密集型的治疗方法；其次，根据患者的个人情况确定最有效的治疗选择。 这些目标源于 1 型糖尿病 (T1DM) 和 2 型糖尿病 (T2DM) 管理中不同的临床特征和需求。 对于 T1DM，诊断后部分临床缓解的现象，以胰岛素需求减少和血糖变异性为标志，表明改善长期结果的窗口。 相反，T2DM 管理缺乏二甲双胍后个性化用药方案的明确指导，凸显了治疗优化方面的差距。
利用 AI 和 ML 分析多维和纵向健康数据，提供了一种预测 DM 疾病轨迹和治疗结果的创新方法。 这项观察性回顾性研究最初是单中心的，具有更广泛数据集成的潜力，将使用智能数字诊所软件 (Meteda) 深入研究电子健康记录 (EHR)。 通过根据特定的资格标准（包括 DM 类型分类和历史健康标志物）筛选患者，本研究旨在生成两个不同的患者队列以进行深入分析。
这项研究不仅通过加强个性化糖尿病管理和预防并发症来解决紧迫的临床需求，而且还为人工智能在医疗保健中应用的新兴领域做出了贡献。 通过这一探索，该研究旨在提供新的见解，验证人工智能和机器学习在医学预测中的效用，并为未来的研究和临床实践奠定基础，以利用技术进步来改善患者护理。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lorenzo Piemonti, MD
- 电话号码：+390226432706
- 邮箱：piemonti.lorenzo@hsr.it
学习地点
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20132
- Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断：根据 EHR 标签或糖化血红蛋白水平病史以及与糖尿病管理一致的药物使用情况，确诊为 T1DM 或 T2DM 的个体。
- 年龄：考虑所有年龄段的患者，并可能定义亚组以进行更详细的分析（例如儿科、成人、老年人）。
- 治疗史：包括新诊断的患者和已有糖尿病治疗史的患者，包括胰岛素和口服降糖药，以捕获广泛的疾病轨迹。
排除标准：
- 不完整的记录：医疗记录不完整、无法提供有关糖尿病诊断、治疗史或随访数据的足够信息的患者被排除在外。
- 其他重大疾病：可能会排除患有可能显着改变糖尿病自然史或其治疗的合并症的个体（例如与糖尿病无关的终末期肾病、积极的癌症治疗），以确保研究重点关注糖尿病轨迹。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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T1DM 队列
A. EHR 中贴有 T1DM 标签或 B. 至少有糖化血红蛋白水平记录 >6.5% (48 mmol/mol) 且 < 45 岁且未使用口服抗糖尿病药物且 ≥2 抗糖尿病药物呈阳性的患者胰岛抗体
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该研究将研究分类（即逻辑回归、决策树、随机森林、支持向量机、K 最近邻、朴素贝叶斯）ML 模型和治疗效果估计 ML 模型（T-learner、X-learner..）。
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T2DM 队列：
A. EHR 中贴有 T2DM 标签或 B. 至少有糖化血红蛋白水平 >6.5% (48 mmol/mol) 的记录的患者以及包含或不包含胰岛素的抗糖尿病药物的用药史
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该研究将研究分类（即逻辑回归、决策树、随机森林、支持向量机、K 最近邻、朴素贝叶斯）ML 模型和治疗效果估计 ML 模型（T-learner、X-learner..）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：0-36个月
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开发和验证预测部分临床缓解 (PCR) 的模型，以确定被诊断为 T1D 的个体最有可能在疾病自然史的早期阶段接受 PCR。
PCR 的定义，即根据胰岛素剂量调整的糖化血红蛋白 (IDAA1c)，将在糖尿病发病后 6 个月和 12 个月进行评估。
汇款人和非汇款人将按 IDAA1c ≤ 9 和 IDAA1c > 9 二分
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0-36个月
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主要终点
大体时间：0-36个月
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预测糖尿病患者慢性并发症发展的模型的开发和验证
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0-36个月
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主要终点
大体时间：0-36个月
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开发和验证一个模型，用于预测一线二甲双胍治疗失败的 T2D 患者对除二甲双胍之外的不同二线治疗的反应。
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0-36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索目标
大体时间：0-36个月
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收集医疗保健环境中人工智能工作流程的经验，从数据采集到模型开发和测试。
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0-36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Piemonti, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele srl
- 研究主任：Emanuele Bosi, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele srl
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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