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당뇨병의 AI 예측 질병 궤적: 회고적 연구 (AI-TRYDIA)

2024년 2월 23일 업데이트: Lorenzo Piemonti, IRCCS San Raffaele

당뇨병의 질병 경로 예측을 위한 인공지능 활용을 위한 후향적 관찰 연구

이번 연구에서는 당뇨병 환자의 질병 진행 궤적을 예측하기 위해 인공지능(AI)을 활용하는 방법을 탐구합니다. 회고적 코호트의 과거 데이터를 분석하여 질병 진화의 패턴과 예측 변수를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식은 잠재적인 합병증과 질병의 이정표를 예측하여 맞춤형 치료 전략을 강화하고 결과를 개선하는 것을 추구합니다. 이번 연구 결과는 AI 기반 통찰력을 통해 당뇨병을 더욱 목표화하고 효과적으로 관리할 수 있는 길을 열어줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 인공 지능(AI)과 기계 학습(ML)의 힘을 활용하여 환자의 삶에 큰 영향을 미치는 만성 및 비관해성 질환인 당뇨병(DM) 관리에 있어 중요한 임상적 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다. 저혈당 치료법의 이용 가능성에도 불구하고, 미세혈관(망막병증, 신장병증, 신경병증) 및 대혈관(심혈관, 뇌혈관 질환, 말초 동맥 질환) 합병증의 예방은 여전히 ​​어려운 과제로 남아 있으며, 당뇨병 환자는 일반인에 비해 위험이 더 높습니다.

이 연구는 두 가지 주요 목표에 중점을 둡니다. 첫째, DM 합병증이 발생할 가능성이 다양한 환자를 선험적으로 식별하여 더 큰 위험에 처한 환자를 위해 보다 자원 집약적인 접근 방식을 허용합니다. 둘째, 개별 환자 프로필에 맞춰 가장 효과적인 치료 선택을 정확히 찾아내는 것입니다. 이러한 목표는 제1형 DM(T1DM)과 제2형 DM(T2DM) 관리에 대한 뚜렷한 임상적 특징과 필요성에서 비롯됩니다. T1DM의 경우, 인슐린 필요성 감소 및 혈당 변동성으로 표시되는 진단 후 부분적 임상 관해 현상은 개선된 장기 결과를 위한 창을 제시합니다. 반대로, T2DM 관리에는 메트포르민 이후의 맞춤형 약물 요법에 대한 명확한 지침이 부족하여 치료 최적화의 격차가 강조됩니다.

다차원적이고 종단적인 건강 데이터 분석을 위해 AI와 ML을 활용하면 당뇨병의 질병 궤적과 치료 결과를 예측하는 혁신적인 접근 방식을 제시합니다. 처음에는 단일 중심적이며 광범위한 데이터 통합 ​​가능성이 있는 이 관찰, 회고적 연구는 Smart Digital Clinic Software(Meteda)를 사용하여 전자 건강 기록(EHR)을 조사합니다. DM 유형 분류 및 과거 건강 지표를 포함한 특정 적격성 기준을 기반으로 환자를 선별함으로써 이 연구는 심층 분석을 위한 두 가지 별개의 환자 코호트를 생성하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 개인화된 DM 관리를 강화하고 합병증을 예방하는 것을 목표로 긴급한 임상적 필요성을 해결할 뿐만 아니라 의료 분야에서 AI 적용의 초기 분야에 기여합니다. 이 탐구를 통해 이 연구는 새로운 통찰력을 제공하고, 의료 예측에서 AI 및 ML의 유용성을 검증하고, 향상된 환자 치료를 위한 기술 발전을 수용하는 미래 연구 및 임상 실습을 위한 기반을 구축하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 제1형 당뇨병(T1DM)과 제2형 당뇨병(T2DM)을 모두 포함하는 당뇨병 진단을 받은 개인으로 구성됩니다. 이 모집단은 전자 건강 기록(EHR) 시스템에 보관된 의료 기록을 통해 식별되며, 특히 병원 환경에서 시작된 스마트 디지털 진료소 소프트웨어(Meteda)에서 생성된 데이터를 활용합니다.

설명

포함 기준:

  • 진단: EHR 라벨 또는 당뇨병 관리와 일치하는 당화혈색소 수치 및 약물 사용 이력에 따라 T1DM 또는 T2DM 진단이 확인된 개인.
  • 연령: 모든 연령의 환자가 고려되며, 보다 자세한 분석을 위해 하위 그룹이 정의될 수 있습니다(예: 소아, 성인, 노인).
  • 치료 이력: 광범위한 질병 궤적을 포착하기 위해 새로 진단받은 환자와 인슐린 및 경구 혈당 강하제를 포함한 당뇨병 치료 병력이 확립된 환자가 모두 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 불완전한 기록: 의무기록이 불완전하여 당뇨병 진단, 치료 이력, 추적관찰에 관한 정보가 충분하지 않은 환자는 제외됩니다.
  • 기타 중요한 질병: 당뇨병의 자연 경과 또는 그 관리(예: 당뇨병과 관련이 없는 말기 신장 질환, 활성 암 치료)를 크게 바꿀 수 있는 동반 질환이 있는 개인은 연구에서 당뇨병 궤도에 초점을 맞추기 위해 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
T1DM 코호트
A. EHR에 부착된 T1DM 라벨 또는 B. 적어도 당화혈색소 수치가 >6.5%(48mmol/mol)이고 < 45세이며 경구용 당뇨병 약물을 사용하지 않고 항당뇨병 양성 반응이 ≥2인 환자 섬 항체
이 연구에서는 분류(예: 로지스틱 회귀, 의사결정 트리, 랜덤 포레스트, 지원 벡터 머신, K 최근접 이웃, 나이브 베이) ML 모델 및 치료 효과 추정 ML 모델(T-learner, X-learner..)을 조사합니다.
T2DM 코호트:
A. EHR에 부착된 T2DM 라벨 또는 B. 적어도 당화혈색소 수치 >6.5%(48mmol/mol) 기록이 있고 인슐린을 포함하거나 포함하지 않은 항당뇨병 약물 복용 이력이 있는 환자
이 연구에서는 분류(예: 로지스틱 회귀, 의사결정 트리, 랜덤 포레스트, 지원 벡터 머신, K 최근접 이웃, 나이브 베이) ML 모델 및 치료 효과 추정 ML 모델(T-learner, X-learner..)을 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 엔드포인트
기간: 0~36개월
질병의 자연사의 초기 단계에서 PCR을 받을 가능성이 가장 높은 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인을 식별하기 위해 부분 임상 관해(PCR)를 예측하는 모델의 개발 및 검증. PCR의 정의, 즉 인슐린 용량에 맞게 조정된 당화혈색소(IDAA1c)는 당뇨병 발병 후 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다. 완화자와 비완화자는 IDAA1c ≤9 및 IDAA1c >9로 이분법적으로 나누어집니다.
0~36개월
기본 엔드포인트
기간: 0~36개월
당뇨병 환자의 만성 합병증 발병을 예측하는 모델 개발 및 검증
0~36개월
기본 엔드포인트
기간: 0~36개월
메트포르민 단독 요법으로 1차 치료에 실패한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 외에 다른 2차 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 모델 개발 및 검증.
0~36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 목표
기간: 0~36개월
데이터 수집부터 모델 개발 및 테스트까지 의료 환경의 AI 워크플로우에 대한 경험을 수집하세요.
0~36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
  • 연구 책임자: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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