- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06280729
당뇨병의 AI 예측 질병 궤적: 회고적 연구 (AI-TRYDIA)
당뇨병의 질병 경로 예측을 위한 인공지능 활용을 위한 후향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 인공 지능(AI)과 기계 학습(ML)의 힘을 활용하여 환자의 삶에 큰 영향을 미치는 만성 및 비관해성 질환인 당뇨병(DM) 관리에 있어 중요한 임상적 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다. 저혈당 치료법의 이용 가능성에도 불구하고, 미세혈관(망막병증, 신장병증, 신경병증) 및 대혈관(심혈관, 뇌혈관 질환, 말초 동맥 질환) 합병증의 예방은 여전히 어려운 과제로 남아 있으며, 당뇨병 환자는 일반인에 비해 위험이 더 높습니다.
이 연구는 두 가지 주요 목표에 중점을 둡니다. 첫째, DM 합병증이 발생할 가능성이 다양한 환자를 선험적으로 식별하여 더 큰 위험에 처한 환자를 위해 보다 자원 집약적인 접근 방식을 허용합니다. 둘째, 개별 환자 프로필에 맞춰 가장 효과적인 치료 선택을 정확히 찾아내는 것입니다. 이러한 목표는 제1형 DM(T1DM)과 제2형 DM(T2DM) 관리에 대한 뚜렷한 임상적 특징과 필요성에서 비롯됩니다. T1DM의 경우, 인슐린 필요성 감소 및 혈당 변동성으로 표시되는 진단 후 부분적 임상 관해 현상은 개선된 장기 결과를 위한 창을 제시합니다. 반대로, T2DM 관리에는 메트포르민 이후의 맞춤형 약물 요법에 대한 명확한 지침이 부족하여 치료 최적화의 격차가 강조됩니다.
다차원적이고 종단적인 건강 데이터 분석을 위해 AI와 ML을 활용하면 당뇨병의 질병 궤적과 치료 결과를 예측하는 혁신적인 접근 방식을 제시합니다. 처음에는 단일 중심적이며 광범위한 데이터 통합 가능성이 있는 이 관찰, 회고적 연구는 Smart Digital Clinic Software(Meteda)를 사용하여 전자 건강 기록(EHR)을 조사합니다. DM 유형 분류 및 과거 건강 지표를 포함한 특정 적격성 기준을 기반으로 환자를 선별함으로써 이 연구는 심층 분석을 위한 두 가지 별개의 환자 코호트를 생성하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 개인화된 DM 관리를 강화하고 합병증을 예방하는 것을 목표로 긴급한 임상적 필요성을 해결할 뿐만 아니라 의료 분야에서 AI 적용의 초기 분야에 기여합니다. 이 탐구를 통해 이 연구는 새로운 통찰력을 제공하고, 의료 예측에서 AI 및 ML의 유용성을 검증하고, 향상된 환자 치료를 위한 기술 발전을 수용하는 미래 연구 및 임상 실습을 위한 기반을 구축하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Piemonti, MD
- 전화번호: +390226432706
- 이메일: piemonti.lorenzo@hsr.it
연구 장소
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진단: EHR 라벨 또는 당뇨병 관리와 일치하는 당화혈색소 수치 및 약물 사용 이력에 따라 T1DM 또는 T2DM 진단이 확인된 개인.
- 연령: 모든 연령의 환자가 고려되며, 보다 자세한 분석을 위해 하위 그룹이 정의될 수 있습니다(예: 소아, 성인, 노인).
- 치료 이력: 광범위한 질병 궤적을 포착하기 위해 새로 진단받은 환자와 인슐린 및 경구 혈당 강하제를 포함한 당뇨병 치료 병력이 확립된 환자가 모두 포함되었습니다.
제외 기준:
- 불완전한 기록: 의무기록이 불완전하여 당뇨병 진단, 치료 이력, 추적관찰에 관한 정보가 충분하지 않은 환자는 제외됩니다.
- 기타 중요한 질병: 당뇨병의 자연 경과 또는 그 관리(예: 당뇨병과 관련이 없는 말기 신장 질환, 활성 암 치료)를 크게 바꿀 수 있는 동반 질환이 있는 개인은 연구에서 당뇨병 궤도에 초점을 맞추기 위해 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T1DM 코호트
A. EHR에 부착된 T1DM 라벨 또는 B. 적어도 당화혈색소 수치가 >6.5%(48mmol/mol)이고 < 45세이며 경구용 당뇨병 약물을 사용하지 않고 항당뇨병 양성 반응이 ≥2인 환자 섬 항체
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이 연구에서는 분류(예: 로지스틱 회귀, 의사결정 트리, 랜덤 포레스트, 지원 벡터 머신, K 최근접 이웃, 나이브 베이) ML 모델 및 치료 효과 추정 ML 모델(T-learner, X-learner..)을 조사합니다.
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T2DM 코호트:
A. EHR에 부착된 T2DM 라벨 또는 B. 적어도 당화혈색소 수치 >6.5%(48mmol/mol) 기록이 있고 인슐린을 포함하거나 포함하지 않은 항당뇨병 약물 복용 이력이 있는 환자
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이 연구에서는 분류(예: 로지스틱 회귀, 의사결정 트리, 랜덤 포레스트, 지원 벡터 머신, K 최근접 이웃, 나이브 베이) ML 모델 및 치료 효과 추정 ML 모델(T-learner, X-learner..)을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트
기간: 0~36개월
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질병의 자연사의 초기 단계에서 PCR을 받을 가능성이 가장 높은 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인을 식별하기 위해 부분 임상 관해(PCR)를 예측하는 모델의 개발 및 검증.
PCR의 정의, 즉 인슐린 용량에 맞게 조정된 당화혈색소(IDAA1c)는 당뇨병 발병 후 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
완화자와 비완화자는 IDAA1c ≤9 및 IDAA1c >9로 이분법적으로 나누어집니다.
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0~36개월
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기본 엔드포인트
기간: 0~36개월
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당뇨병 환자의 만성 합병증 발병을 예측하는 모델 개발 및 검증
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0~36개월
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기본 엔드포인트
기간: 0~36개월
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메트포르민 단독 요법으로 1차 치료에 실패한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 외에 다른 2차 요법에 대한 반응을 예측하기 위한 모델 개발 및 검증.
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0~36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표
기간: 0~36개월
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데이터 수집부터 모델 개발 및 테스트까지 의료 환경의 AI 워크플로우에 대한 경험을 수집하세요.
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0~36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
- 연구 책임자: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele srl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AI-TRYDIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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AI 분석에 대한 임상 시험
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Montreal Heart Institute아직 모집하지 않음
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Idoven 1903 S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Spanish Society of Cardiology모집하지 않고 적극적으로
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Imperial College LondonNational Institute for Health and Care Research; NHS-X아직 모집하지 않음
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