Tekoälyn ennustamat sairausrajat diabeteksessa: Retrospektiivinen tutkimus (AI-TRYDIA)
Retrospektiivinen havainnointitutkimus tekoälyn käyttämiseksi diabeteksen taudinkulkujen ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään valjastamaan tekoälyn (AI) ja koneoppimisen (ML) tehot kriittisiin kliinisiin tarpeisiin diabeteksen (DM), kroonisen ja ei-remissiivisen sairauden hoidossa, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämään. Hypoglykeemisten hoitojen saatavuudesta huolimatta sekä mikrovaskulaaristen (retinopatia, nefropatia, neuropatia) että makrovaskulaaristen (sydän-, aivoverisuonitauti ja ääreisvaltimotauti) komplikaatioiden ehkäisy on edelleen haaste, ja diabeetikoilla on suurempi riski verrattuna yleiseen väestöön.
Tutkimus keskittyy kahteen ensisijaiseen tavoitteeseen: ensinnäkin tunnistaa etukäteen potilaat, joilla on vaihteleva todennäköisyys kehittää DM-komplikaatioita, mikä mahdollistaa resursseja vaativamman lähestymistavan niille, joilla on suurempi riski; toiseksi yksilöimään tehokkaimmat hoitovaihtoehdot, jotka on räätälöity yksittäisten potilasprofiilien mukaan. Nämä tavoitteet johtuvat erilaisista kliinisistä ominaisuuksista ja tarpeista tyypin 1 DM (T1DM) ja tyypin 2 DM (T2DM) hoidossa. T1DM:ssä osittaisen kliinisen remission ilmiö diagnosoinnin jälkeen, jolle on ominaista vähentynyt insuliinin tarve ja glykeeminen vaihtelu, ehdottaa ikkunaa parantuneille pitkän aikavälin tuloksille. Sitä vastoin T2DM-hallinnasta puuttuu selkeät ohjeet metformiinin jälkeisistä yksilöllisistä lääkitysohjelmista, mikä korostaa aukkoa hoidon optimoinnissa.
Tekoälyn ja ML:n hyödyntäminen moniulotteisten ja pitkittäisten terveystietojen analysoinnissa tarjoaa innovatiivisen lähestymistavan DM:n sairauksien kehityskulkujen ja terapeuttisten tulosten ennustamiseen. Tämä havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus, joka oli alun perin yksikeskinen ja jossa on potentiaalia laajempaan tietojen integrointiin, perehtyy elektronisiin terveystietoihin (EHR) Smart Digital Clinic -ohjelmiston (Meteda) avulla. Seulomalla potilaita tiettyjen kelpoisuuskriteerien perusteella, mukaan lukien DM-tyypin luokittelu ja historialliset terveysmerkit, tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda kaksi erillistä potilasryhmää syvällistä analyysiä varten.
Tämä tutkimus ei ainoastaan käsittele kiireellistä kliinistä tarvetta pyrkimällä tehostamaan yksilöllistä DM-hallintaa ja ehkäisemään komplikaatioita, vaan myös myötävaikuttaa tekoälyn syntymiseen terveydenhuollossa. Tämän tutkimuksen avulla tutkimus pyrkii tarjoamaan uusia näkemyksiä, validoimaan tekoälyn ja ML:n hyödyn lääketieteellisissä ennusteissa ja luomaan perustan tulevalle tutkimukselle ja kliinisille käytännöille, jotka kattavat teknologiset edistysaskeleet potilaiden hoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Piemonti, MD
- Puhelinnumero: +390226432706
- Sähköposti: piemonti.lorenzo@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Henkilöt, joilla on vahvistettu T1DM- tai T2DM-diagnoosi, kuten heidän EHR-merkintönsä osoittavat, tai joilla on aiemmin ollut glykoitunut hemoglobiinitaso ja diabeteksen hoidon mukainen lääkkeiden käyttö.
- Ikä: Kaiken ikäiset potilaat otetaan huomioon, ja alaryhmät voidaan määritellä yksityiskohtaisempaa analyysiä varten (esim. lapsipotilaat, aikuiset, vanhukset).
- Hoitohistoria: Sekä potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes, että ne, joilla on aiemmin ollut diabeteshoitoa, mukaan lukien insuliini ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, otetaan mukaan laajan kirjon sairauksien kehityskulkuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset tietueet: Potilaat, joilla on epätäydelliset potilastiedot, jotka eivät anna riittävästi tietoa heidän diabetesdiagnoosistaan, hoitohistoriastaan tai seurantatiedoistaan, suljetaan pois.
- Muut merkittävät sairaudet: Henkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa diabeteksen luonnollista historiaa tai sen hoitoa (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, joka ei liity diabetekseen, aktiivinen syövän hoito), voidaan sulkea pois sen varmistamiseksi, että tutkimus keskittyy diabeteksen kehityskulkuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T1DM-kohortti
A. T1DM-merkintä kiinnitetty EHR:ään TAI B. potilaat, joiden glykoitunut hemoglobiinitaso on vähintään >6,5 % (48 mmol/mol) JA < 45-vuotiaat JA jotka eivät käytä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä JA positiivisuus on ≥2 saarekevasta-aineet
|
Tutkimuksessa tarkastellaan luokittelua (eli logistinen regressio, päätöspuu, satunnaismetsä, tukivektorikone, K lähin naapuri, naiivit lahdet) ML-malleja ja hoitovaikutuksen estimointimalleja (T-oppija, X-oppija..).
|
|
T2DM-kohortti:
A. T2DM-merkki kiinnitetty EHR:ään TAI B. potilaat, joiden glykoitunut hemoglobiinitaso on vähintään >6,5 % (48 mmol/mol) JA Lääkityshistoria diabeteslääkkeellä, joka sisältää insuliinia tai ei
|
Tutkimuksessa tarkastellaan luokittelua (eli logistinen regressio, päätöspuu, satunnaismetsä, tukivektorikone, K lähin naapuri, naiivit lahdet) ML-malleja ja hoitovaikutuksen estimointimalleja (T-oppija, X-oppija..).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Mallin kehittäminen ja validointi osittaisen kliinisen remission (PCR) ennustamiseksi, jotta voidaan tunnistaa yksilöt, joilla on diagnosoitu T1D ja joille todennäköisimmin tehdään PCR taudin luonnollisen historian alkuvaiheessa.
PCR:n määritelmä eli insuliiniannoksella mukautettu glykoitu hemoglobiini (IDAA1c) arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua diabeteksen alkamisesta.
Lähettäjät ja ei-lähettäjät jaetaan kaksijakoisesti: IDAA1c ≤9 ja IDAA1c >9
|
0-36 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Mallin kehittäminen ja validointi diabetespotilaiden kroonisten komplikaatioiden kehittymisen ennustamiseksi
|
0-36 kuukautta
|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Mallin kehittäminen ja validointi, joka ennustaa vastetta erilaisiin toisiin hoitolinjoihin metformiinin lisäksi T2D-potilailla, jotka eivät ole onnistuneet ensimmäisessä hoitolinjassa pelkällä metformiinilla.
|
0-36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat tavoitteet
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Kerää kokemusta tekoälyn työnkulusta terveydenhuollon ympäristössä tiedonkeruusta mallien kehittämiseen ja testaamiseen.
|
0-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
- Opintojohtaja: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-TRYDIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .