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KI-vorhergesagte Krankheitsverläufe bei Diabetes: Eine retrospektive Studie (AI-TRYDIA)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Lorenzo Piemonti, IRCCS San Raffaele

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Nutzung künstlicher Intelligenz zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei DIAbetes

Die Studie untersucht den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI), um Krankheitsverläufe bei Patienten mit Diabetes vorherzusagen. Durch die Analyse historischer Daten einer retrospektiven Kohorte wollen wir Muster und Prädiktoren für die Krankheitsentwicklung identifizieren. Der Ansatz zielt darauf ab, personalisierte Behandlungsstrategien zu verbessern und die Ergebnisse zu verbessern, indem potenzielle Komplikationen und Krankheitsmeilensteine ​​vorhergesehen werden. Die Ergebnisse könnten den Weg für eine gezieltere und effektivere Behandlung von Diabetes durch KI-gesteuerte Erkenntnisse ebnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Leistungsfähigkeit von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML) zu nutzen, um kritische klinische Bedürfnisse bei der Behandlung von Diabetes mellitus (DM) zu erfüllen, einer chronischen und nicht remissiven Erkrankung, die das Leben der Patienten erheblich beeinträchtigt. Trotz der Verfügbarkeit hypoglykämischer Therapien bleibt die Prävention sowohl mikrovaskulärer (Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie) als auch makrovaskulärer (kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit) Komplikationen eine Herausforderung, da Diabetiker im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einem höheren Risiko ausgesetzt sind.

Die Studie konzentriert sich auf zwei Hauptziele: Erstens, um a priori Patienten mit unterschiedlichen Wahrscheinlichkeiten für die Entwicklung von DM-Komplikationen zu identifizieren, was einen ressourcenintensiveren Ansatz für diejenigen mit höherem Risiko ermöglicht; Zweitens, um die wirksamsten Therapieoptionen zu ermitteln, die auf die individuellen Patientenprofile zugeschnitten sind. Diese Ziele ergeben sich aus unterschiedlichen klinischen Merkmalen und Bedürfnissen bei der Behandlung von Typ-1-DM (T1DM) und Typ-2-DM (T2DM). Bei T1DM deutet das Phänomen einer teilweisen klinischen Remission nach der Diagnose, die durch einen verringerten Insulinbedarf und eine geringere glykämische Variabilität gekennzeichnet ist, auf ein Fenster für verbesserte Langzeitergebnisse hin. Umgekehrt mangelt es beim T2DM-Management an klaren Leitlinien für personalisierte Medikationsschemata nach Metformin, was auf eine Lücke in der Behandlungsoptimierung hinweist.

Die Nutzung von KI und ML für die Analyse mehrdimensionaler und longitudinaler Gesundheitsdaten stellt einen innovativen Ansatz zur Vorhersage von Krankheitsverläufen und therapeutischen Ergebnissen bei DM dar. Diese retrospektive Beobachtungsstudie, zunächst monozentrisch mit Potenzial für eine breitere Datenintegration, wird sich mit elektronischen Gesundheitsakten (EHR) unter Verwendung der Smart Digital Clinic Software (Meteda) befassen. Durch das Screening von Patienten auf der Grundlage spezifischer Eignungskriterien, einschließlich DM-Typklassifizierung und historischer Gesundheitsmarker, zielt diese Forschung darauf ab, zwei unterschiedliche Patientenkohorten für eine eingehende Analyse zu generieren.

Diese Studie befasst sich nicht nur mit einer dringenden klinischen Notwendigkeit, indem sie darauf abzielt, das personalisierte DM-Management zu verbessern und Komplikationen vorzubeugen, sondern trägt auch zum aufstrebenden Bereich der KI-Anwendung im Gesundheitswesen bei. Durch diese Untersuchung möchte die Studie neue Erkenntnisse liefern, den Nutzen von KI und ML für medizinische Vorhersagen validieren und eine Grundlage für zukünftige Forschung und klinische Praktiken schaffen, die technologische Fortschritte für eine verbesserte Patientenversorgung nutzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Diabetes Research Institute-IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, und zwar sowohl Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) als auch Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Diese Bevölkerungsgruppe wird anhand von Krankenakten identifiziert, die im System der elektronischen Patientenakte (EHR) gespeichert sind, wobei insbesondere Daten verwendet werden, die von der Smart Digital Clinic Software (Meteda) seit ihrer Einführung in unserer Krankenhausumgebung generiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Personen mit einer bestätigten Diagnose von T1DM oder T2DM, wie aus ihren EHR-Etiketten hervorgeht, oder Personen mit einer Vorgeschichte von glykierten Hämoglobinspiegeln und einer Medikamenteneinnahme im Einklang mit der Diabetesbehandlung.
  • Alter: Berücksichtigt werden Patienten jeden Alters, wobei möglicherweise Untergruppen für eine detailliertere Analyse definiert werden (z. B. Kinder, Erwachsene, Senioren).
  • Behandlungsgeschichte: Es werden sowohl neu diagnostizierte Patienten als auch solche mit einer etablierten Diabetesbehandlung, einschließlich Insulin und oralen Antidiabetika, einbezogen, um ein breites Spektrum an Krankheitsverläufen zu erfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Aufzeichnungen: Patienten mit unvollständigen Krankenakten, die keine ausreichenden Informationen zu ihrer Diabetesdiagnose, Behandlungsgeschichte oder Nachsorgedaten liefern, werden ausgeschlossen.
  • Andere bedeutende Krankheiten: Personen mit Begleiterkrankungen, die den natürlichen Verlauf von Diabetes oder seine Behandlung erheblich verändern könnten (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, die nicht mit Diabetes in Zusammenhang steht, aktive Krebsbehandlung), könnten ausgeschlossen werden, um sicherzustellen, dass sich die Studie auf den Diabetesverlauf konzentriert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T1DM-Kohorte
A. T1DM-Kennzeichnung im EHR ODER B. Patienten mit mindestens einem glykierten Hämoglobinspiegel von >6,5 % (48 mmol/mol) UND < 45 Jahren UND keiner Einnahme oraler Antidiabetika UND Positivität von ≥2 Antidiabetika. Inselantikörper
Sonstiges: KI-Analyse
In der Studie werden Klassifizierungsmodelle (z. B. logistische Regression, Entscheidungsbaum, Random Forest, Support Vector Machine, K Next Neighbour, Naive Bayes) und ML-Modelle zur Behandlungseffektschätzung (T-Learner, X-Learner usw.) untersucht.
T2DM-Kohorte:
A. T2DM-Kennzeichnung im EHR ODER B. Patienten mit mindestens einem glykierten Hämoglobinspiegel von >6,5 % (48 mmol/mol) UND einer Vorgeschichte von Antidiabetika, die Insulin enthalten oder nicht
Sonstiges: KI-Analyse
In der Studie werden Klassifizierungsmodelle (z. B. logistische Regression, Entscheidungsbaum, Random Forest, Support Vector Machine, K Next Neighbour, Naive Bayes) und ML-Modelle zur Behandlungseffektschätzung (T-Learner, X-Learner usw.) untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 0-36 Monate
Entwicklung und Validierung eines Modells zur Vorhersage der partiellen klinischen Remission (PCR), um Personen mit der Diagnose T1D zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer PCR in den frühen Stadien des natürlichen Krankheitsverlaufs am größten ist. Die Definition für PCR, nämlich glykiertes Hämoglobin angepasst an die Insulindosis (IDAA1c), wird 6 und 12 Monate nach Beginn des Diabetes evaluiert. Remitter und Nicht-Remitter werden dichotom nach IDAA1c ≤9 und IDAA1c >9 unterteilt
0-36 Monate
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 0-36 Monate
Entwicklung und Validierung eines Modells zur Vorhersage der Entwicklung chronischer Komplikationen bei Patienten mit Diabetes
0-36 Monate
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 0-36 Monate
Entwicklung und Validierung eines Modells zur Vorhersage des Ansprechens auf verschiedene zweite Therapielinien zusätzlich zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die erste Therapielinie mit Metformin allein versagt hat.
0-36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorationsziele
Zeitfenster: 0-36 Monate
Sammeln Sie Erfahrungen mit dem KI-Workflow im Gesundheitswesen, von der Datenerfassung bis hin zur Modellentwicklung und -prüfung.
0-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Piemonti, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL
  • Studienleiter: Emanuele Bosi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-TRYDIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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